Tlačiť Späť

Domov

Iné

Otázka:

Odpoveď

Môžu podľa novej legislatívy farmaceutické spoločnosti poskytovať lekárom či lekárňam vzorky? §15 odst. 5 zákona o liekoch uvádza, že zľavou v naturáliach sa rozumie vzorka humánneho lieku, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis.

Poskytovanie vzoriek liekov viazaných na lekársky predpis je od 1.decembra 2011 zakázané.

Čo je podľa zákona – „účelovo a hospodárne“ a podľa akého zdroja?

21) Predpisujúci lekár sa dopustí iného správneho deliktu, ak ...
k) nepostupuje pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny podľa súčasných poznatkov farmakoterapie účelovo a hospodárne.

Vyplýva z povahy veci (viď § 119 ods. 12 písm. a) nového zákona.

Účelovo znamená v súlade s indikáciami uvedenými v SPC a hospodárne v množstve potrebnom na predpokladaný čas liečby pri určenom dávkovaní.

Ako sa v ponímaní s §138 definuje „zľava v naturáliách“?
§ 138 Iné správne delikty na úseku humánnej farmácie

(2) Držiteľ registrácie humánneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a f) poskytuje alebo prijíma zľavy v naturáliách, ak tento zákon neustanovuje inak,

Zľava v naturáliách je definovaná v § 15 ods. 5.

Keď sa uvoľnila distribúcia zdravotníckych pomôcok bez odborného zástupcu počítalo ministerstvo so skutočnosťou, že k poskytovateľom lekárenskej starostlivosti sa dostanú zdravotnícke pomôcky, ktoré nebudú zodpovedať kritériám kategorizovanej zdrav.pomôcky? /poskytovateť lekárenskej starostlivosti nie je schopný pri množstve zdrav.pomôcok rozoznať, či ide o kategorizovanú pomôcku alebo jej napodobeninu s rovnakou funkčnosťou/
Ako ministerstvo a ŠÚKL chcú zabezpečiť garanciu kvality kategorizovanej zdravot.pomôcky, keď dodávateľ zdravotníckej pomôcky nemusí spĺňať požiadavky skladovania a distribúcie?
Naopak poskytovateľ lekárenskej starostlivosti musí dodržiavať prísne hygienické normy.

Každá zdravotnícka pomôcka, ktorá sa uvádza na trh, musí spĺňať požiadavky zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a príslušných nariadení vlády podľa typu zdravotníckej pomôcky. Za uvedenie na trh zodpovedá výrobca zdravotníckej pomôcky.

Je dodávateľ povinný na faktúre s názvom zdravotníckej pomôcky udávať aj kód kategorizovanej zdravotníckej pomôcky?

Zákon o liekoch nerieši problematiku náležitosti faktúry.

Bude možné nakupovať kategorizované zdravotnícke pomôcky aj v zahraničí ?
Ako sa tento nákup bude dokladovať pri kontrole zdravotnou poisťovňou a ŠÚKL-om?

Súbežný dovoz zdravotníckej pomôcky nie je špeciálne týmto zákonom upravený.

Ak budú účastníkmi seminára zamestnanci ZP, platí aj pre nich, že si musia túto účasť zdaniť ako nefinančný benefit?

Máme za to, že predaj za zníženú cenu nie je zľavou v naturáliách ani iné nepeňažné plnenie, a teda je povolený – je to správny výklad? Ak nie a môže sa to za určitých podmienok chápať ako porušenie zákona, kde je hranica?

Ministerstvo zdravotníctva SR reguluje maximálne ceny a nie pevné ceny v súlade so zákonom č. 18/1996 Z. z. o cenách v znení neskorších predpisov. Z toho vyplýva, že znížená cena nie je zľavou v naturáliách ani iným nepeňažným plnením.

Máme za to, že drobné darčeky pre pacientov (napr. igelitové tašky s logom, ktoré lekáreň dostane od distributéra a následne sa v lekárni rozdajú pacientom) sú naďalej dovolené, rovnako tak propagačné materiály distributéra pre lekárnikov (napr. kalendáre s logom distributéra), keďže tieto sú zakázané iba „Keď sa lieky propagujú osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky...“ a v tomto prípade nejde o propagáciu liekov, ale o propagáciu distributéra. Je to správny výklad?

Keď sa lieky propagujú osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky, zakazuje sa týmto osobám dodávať, ponúkať a sľubovať dary, peňažné a vecné výhody alebo prospech – tieto obmedzenia sa vzťahujú na držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku. Drobné darčeky pre pacientov zákon nezakazuje. Propagačné materiály v súlade so zákonom o reklame sú povolené.

Platí zákaz naturálnych rabatov aj pre OTC?

Nie.

Platí zákaz návštev u lekárov počas ordinačných hodín aj pre predajcov OTC liekov, zdravotníckych pomôcok resp. dietetických potravín?
 

V novom zákone platí zákaz návštev len pre osoby vykonávajúce propagáciu liekov vrátane OTC liekov. Nevzťahuje sa na zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny.

V akom režime budú fungovať pacientske registre?

      Pacientsky register je viazaný na ochorenie alebo na liek a spĺňa definíciu neintervenčnej štúdie, lebo sleduje a vyhodnocuje terapeutické používanie registrovaného humánneho lieku pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti. Ale v každom pacientskom registri sa sleduje používanie liekov, kde od registrácie uplynuli viac ako 2 roky. Má sa za to, že od 1. decembra 2011 sa majú všetky pacientske registre v SR zrušiť a všetci lekári zo SR majú prestať spolupracovať so všetkými pacientskymi registrami (domácimi aj zahraničnými)?

Nie je nám známy súvis s pacientskymi registrami a neintervenčnou klinickou štúdiou. Registre podľa zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov zostávajú zachované.

Od kedy sa počíta 2 ročná doba na neintervenčnú klinickú štúdiu, od registrácie alebo od uvedenia lieku na trh t.j. launchu ? Kategorizácia lieku významne skráti toto obdobie – odpočíta sa doba potrebná na zaradenie lieku ? Ako budú posudzované zmeny registrácie napr. nová indikácia?

Zákon jasne vymedzuje 2 roky od registrácie humánneho lieku v Slovenskej republike. Pojem launch ani jemu podobné výrazy zákon nepozná.

Neintervenčné klinické skúšanie - aká bude forma žiadosti na poisťovňu a jej načasovanie - v prípravnej fáze štúdie všeobecný súhlas poisťovne s účasťou ich poistencov ? Ako majú vyzerať hlásenia na zdravotnú poisťovňu a NCZI a ako sa definuje koniec štúdie?

Neintervenčné klinické skúšanie zákon nepozná. V zákone je upravená len Neintervenčná klinická štúdia a formu žiadosti môže určiť zdravotná poisťovňa.

Ako budú prebiehať zmeny v registráciách pri implementácii
Braillovho písma na vnútornom obale liekov (§61 odsek 6; 8)?

Braillovo písmo sa na vnútornom obale nebude vyžadovať. Ide o chybu v zákone, ktorú MZ SR pri najbližšej novele zákona odstráni. MZ SR požiada ŠÚKL, že označovanie vnútorného obalu Braillovym písmom je v rozpore so smernicou 2001/83/ES a preto, aby túto požiadavku nevyžadoval.

Kedy sa bude novelizovať zákon o lieku v súvislosti s direktívou EP
2010/84/EU a nariadením EC 1235/2010, ktoré budú v platnosti od
02.07.2012. Budú sa pri novelizácii upravovať aj iné články
zákona?

V priebehu 1. polroka 2012.

Na základe žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti má poisťovňa povinnosť zaobstarať u výrobcu ZP zdravotnícke pomôcky ustanovené všeobecným právnym predpisom, ktorý vydá MZ SR. Ktoré ZP sú to?
 

Tie, ktoré sú uvedené vo vykonávacej vyhláške MZ SR č. 365/2009 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktoré môže obstarať zdravotná poisťovňa