Tlačiť Späť

Domov » Kategorizácia a cenotvorba » Odkazy a dokumenty » Lieková politika

Ohlasovacia povinnosť farmaceutických spoločností

Oznámenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky k ohlasovacej povinnosti farmaceutických spoločností platnej od 2. januára 2013

V zmysle § 74a zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon“) jefarmaceutická spoločnosť povinná pred začatím vykonávania svojej činnosti oznámiť Ministerstvu zdravotníctvaSlovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo“) tieto údaje: a) meno a priezvisko, adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu; názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo, adresu sídla, právnu formu, ak ide o právnickú osobu, b)druh a rozsah činnosti, c) zoznam držiteľov registrácie humánneho lieku, pre ktorých farmaceutická spoločnosť vykonáva činnosť a adresy ich sídla, d)zoznam humánnych liekov, ktoré sú predmetom činnosti a bezodkladne oznámiť ministerstvu zmenu údajov podľa § 74a ods.3. Farmaceutická spoločnosť je povinná predložiť ministerstvu najneskôr v posledný deň nasledujúceho kalendárneho mesiaca správu o zdravotníckych stretnutiach za predchádzajúci kalendárny mesiac.

Nahlásenie farmaceutickej spoločnosti je potrebné vypracovať vo forme excelovskej tabuľky(Príloha č.1) a zaslať na emailovú adresu farmaceutickespolocnosti@health.gov.sk najneskôr do 2. marca 2013, v prípade akejkoľvek zmeny zaslať aktualizovanú tabuľku ihneď. Dátum aktualizácie sa nevpisuje manuálne, ale po otvorení súboru je automaticky vyplnený.

Mesačnú správu o zdravotníckych stretnutiach za predchádzajúci kalendárny mesiac je potrebné zaslať na emailovú adresu zdravotnickestretnutia@health.gov.sk najneskôr v posledný deň nasledujúceho kalendárneho mesiaca. Správu je potrebné vypracovať vo forme excelovskej tabuľky (Príloha č.2).Aktuálny mesiac je potrebné vybrať z ponuky,počet lekárskych zástupcov je možné uviesť len ako číslicu, nie vypísať slovom a v prípade návštev viacerých odborníkov je potrebné uviesť každú špecializáciu na osobitý riadok. Jednatabuľka je určená len na jeden mesiac.

Vypracované excelovské tabuľky sú predmetom ďalšieho spracovanie, preto Vás žiadame o zachovanie uvedených formátov (.xlsx).

Na základe získaných údajov ministerstvo bude zverejňovať na svojom webovom sídle aktualizovaný zoznam farmaceutických spoločností a správu o zdravotníckych stretnutiach.

V zmysle § 138 ods. 26 zákona sa farmaceutická spoločnosť dopustí iného správneho deliktu, ak neoznámi svoju činnosť ministerstvu, v oznámení ministerstvu uvedie neúplné alebo nepravdivé údaje, bezodkladne neoznámi ministerstvu zmenu údajov podľa § 74a ods.3 a v ustanovenej lehote nepredloží ministerstvu správu o zdravotníckych stretnutiach podľa § 74a ods. 6. Ministerstvo uloží pokutu podľa § 138 ods. 27 zákona za iné správne delikty vo výške od 500 eur do 25 000 eur.

Vzorové vyplnenie tabuliek:

vzor_farmaceuticka_spolocnost.xlsx

vzor_farmaceuticka_spolocnost.xlsx

vzor_zdravotnicke-stretnutia.xlsx

vzor_zdravotnicke-stretnutia.xlsx

farmaceuticka-spolocnost.xlsx

farmaceuticka-spolocnost.xlsx

zdravotnicke-stretnutia.xlsx

zdravotnicke-stretnutia.xlsx