Ministerstvo zdravotníctva SR ako štátny orgán vydávajúci povolenia na veľkodistribúciu liekov pripomína držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov, že od 2. januára 2013 vstúpili do platnosti nové ustanovenia, ktoré majú zabrániť predchádzanie vstupu falšovaných liekov do legálneho distribučného reťazca.
Podľa § 18 ods. 1 písm. v) zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach je držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov povinný overiť, či
- držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné povolenie na veľkodistribúciu humánnych liekov a dodržiava požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe,
- držiteľ povolenia na výrobu humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné povolenie na výrobu humánneho lieku,
- sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, spĺňa požiadavky uvedené v § 18a týkajúce sa sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku.
Podľa § 18 ods. 1 písm. x) zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach je držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov povinný bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý obstaral alebo má zámer obstarať.
Podľa § 138 ods. 27 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach nedodržanie spomenutých ustanovení sa považuje za iný správny delikt, za ktorý Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu od 500 eur do 25 000 eur.
Ministerstvo zdravotníctva SR žiada držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov, aby zákonom uložené povinnosti dôsledne plnili a tým účinne zabránili vstupu falšovaných liekov do legálneho distribučného reťazca.