v zmysle zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej „zákon“)

K vydaniu uvedeného povolenia žiadateľ predloží ministerstvu
v zmysle § 7 zákona

1) žiadosť o vydanie povolenia podpísanú štatutárnym zástupcom (zástupcami), kde budú uvedenú nasledovné údaje:

b) právnická osoba: obchodné meno, sídlo, právna forma,
nezisková organizácia: meno, sídlo,
štátna príspevková organizácia: meno, sídlo,
štatutárni zástupcovia: meno, priezvisko, miesto trvalého bydliska, rodné číslo,
štátne občianstvo,
odborný zástupca: meno, priezvisko, miesto trvalého bydliska, rodné číslo,
štátne občianstvo,
c) názov zariadenia, adresa nemocničnej lekárne.

2) K žiadosti o vydanie povolenia žiadateľ je povinný doložiť nasledovné doklady
originálne, príp. overené notárom, matrikou

a) doklad o odbornej spôsobilosti pre odborného zástupcu (VŠ FaFUK– diplom, diplom o špecializácii v odbore lekárenstvo alebo odborná prax 5 rokov vo verejnej alebo nemocničnej lekárni, licencia Slovenskej lekárnickej komory),
b) pracovnú zmluvu pre odborného zástupcu na plný pracovný úväzok,
c) posudok Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv pre nemocničnú lekáreň,
d) posudok regionálneho úradu verejného zdravotníctva pre nemocničnú lekáreň,
e) výpis z registra trestov štatutárneho zástupcu (štatutárnych zástupcov),
odborného zástupcu – doba platnosti je 6 mesiacov,
f) Výpis z Obchodného registra nie starší ako tri mesiace odo dňa podania
žiadosti o vydanie povolenia – (s.r.o., a. s.,), + Výpis z registra trestov pre právnickú osobu, že nemá záznam v registri trestov § 3 (6) - nové
rozhodnutie o zápise do registra neziskovej organizácie, vydané obvodným úradom (nezisková organizácia),
rozhodnutie MZ SR (štátna príspevková organizácia),
g) stanovisko k začatiu činnosti nemocničnej lekárne mesta, obce,
h) doklad o vlastníctve alebo nájme priestorov, kde je činnosť vykonávaná,
i) povolenie na činnosť nemocnice (vydané VÚC, MZ SR),
j) E-kolok v hodnote 250.- EUR, správny poplatok za vydanie povolenia.
(E-kolok možno zakúpiť na slovenskej pošte).

Zmeny údajov v povolení § 8 zákona

zmena odborného zástupcu, zmena miesta výkonu činnosti,
zmena rozsahu činnosti
je vydaním nového povolenia
doklady pre zmenu odborného zástupcu (doklady pre nového odborného
zástupcu – doklady o vzdelaní v určenej funkcii, pracovná zmluva, Výpis
z registra trestov) V prípade neoznámenia zmeny odborného zástupcu alebo
v prípade ukončenia činnosti odborného zástupcu a nenahlásenie tejto zmeny
MZ SR, bude držiteľovi povolenia pozastavená činnosť.
Náhradný odborný zástupca - § 5 zákona doklady podľa bodu (7)

doklady k zmene miesta výkonu činnosti – posudok ŠUKLu, hygiena,
stanovisko mesta,
nájomná zmluva (príp. vlastníctva, list vlastníctva, vydaný katastrom),
zmena plochy skladových priestorov – posudok ŠUKLu
zmena rozsahu činnosti – posudok ŠUKLu
K žiadosti sa prikladá čestné vyhlásenie žiadateľa, že sa nezmenili ostatné
údaje, na základe ktorých sa vydalo pôvodné povolenie (uviesť číslo a dátum
pôvodného povolenia).
E – kolok v hodnote 250.- EUR, správny poplatok za vydanie povolenia.
(E-kolok možno zakúpiť na slovenskej pošte).

Ministerstvo na základe žiadosti držiteľa povolenia vyznačí zmenu
údajov v povolení – zmenu priezviska držiteľa povolenia (sobášny list),
miesta trvalého bydliska držiteľa povolenia (doklad o novej adrese),
štatutárnych zástupcov, zmena bydliska odborného zástupcu (doklad o novej
adrese),
v prípade právnickej osoby je to zmena sídla spoločnosti, zmena obchodného
mena spoločnosti (predkladá sa Výpis z Obchodného registra spoločnosti)
v prípade zmeny štatutárnych zástupcov (predkladá sa Výpis z Obchodného
registra spoločnosti a Výpisy z registra trestov nových štatutárnych zástupcov)

K žiadosti sa prikladá čestné vyhlásenie žiadateľa, že sa nezmenili ostatné
údaje, na základe ktorých sa vydalo pôvodné povolenie (uviesť číslo a dátum
pôvodného povolenia)
E-kolok v hodnote 30.- EUR. (E-kolok možno zakúpiť na slovenskej pošte).

Zrušenie povolenia z dôvodu vlastnej žiadosti
Ak žiadateľ (podpisuje štatutárny zástupca) požiada o zrušenie povolenia (napr.
z dôvodu prechodu z fyzickej osoby na právnickú osobu) k žiadosti sa prikladá
originál vydaného povolenia ministerstvom, ktoré žiadateľ žiada zrušiť.

Žiadosť spolu s dokladmi k vydaniu povolenia sa zasielajú na adresu
Odbor farmácie Sekcie farmácie a liekovej politiky, Limbová 2, 837 52 Bratislava
(ref. Karovičová tel. č. 59373213, mail : lubica.karovicova@health.gov.sk)


Príloha
§ 21 zákona č. 362/2011
Osobitné podmienky poskytovania lekárenskej starostlivosti

(1) Ústavné zdravotnícke zariadenie môže poskytovať lekárenskú starostlivosť v nemocničnej lekárni, ak okrem splnenia podmienok ustanovených v § 3 až 5 ustanovilo odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa odseku 2 písm. a).

(2) Lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni môže poskytovať

a) fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia a má odbornú prax najmenej päť rokov vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni alebo má špecializáciu v špecializačnom odbore lekárenstvo,

b) fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), alebo

c) právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a).