Povolenie na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami v odbore veľkodistribúcie liekov

v zmysle zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej „zákon“)

K vydaniu uvedeného povolenia žiadateľ predloží ministerstvu doklady (overené notárom, matrikou) v zmysle § 7 zákona
V prípade, že žiadateľa zastupuje advokátska kancelária – prikladá sa splnomocnenie splnomocnenca overené notárom

1) žiadosť o vydanie povolenia podpísanú štatutárnym zástupcom (zástupcami), kde budú uvedenú nasledovné údaje:

2 )

a) fyzická osoba: meno, priezvisko, miesto trvalého bydliska, rodné číslo,
štátne občianstvo, obchodné meno, IČO,
b) právnická osoba: obchodné meno, sídlo, právna forma,
štatutárni zástupcovia: meno, priezvisko, miesto trvalého bydliska, rodné číslo,
štátne občianstvo,
odborný zástupca: meno, priezvisko, miesto trvalého bydliska, rodné číslo,
štátne občianstvo,
c) názov zariadenia, adresa skladových priestorov.

3) K žiadosti o vydanie povolenia žiadateľ je povinný doložiť nasledovné doklady originálne, príp. overené notárom, matrikou

a) doklad o odbornej spôsobilosti pre odborného zástupcu (VŠ FaFUK – diplom, odborný zástupca nemôže vykonávať funkciu odborného zástupcu v inej organizácii – lekárni, distribúcii, výrobe § 5 bod 1 zákona - Príloha)
b) pracovnú zmluvu pre odborného zástupcu,
c) čestné vyhlásenie odborného zástupcu, že nevykonáva funkciu odborného zástupcu v inej organizácii
d) posudok Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv,
e) posudok regionálneho úradu verejného zdravotníctva s pečiatkou právoplatnosti,
f) výpis z registra trestov štatutárneho zástupcu (štatutárnych zástupcov), nie starší ako tri mesiace odo dňa podania žiadosti o vydanie povolenia,
g) výpis z registra trestov odborného zástupcu (odborných zástupcov) – nie starší ako tri mesiace odo dňa podania žiadosti o vydanie povolenia,
h) Výpis z Obchodného registra OS nie starší ako tri mesiace odo dňa podania
žiadosti o vydanie povolenia,
+ Výpis z registra trestov pre právnickú osobu, že nemá záznam v registri trestov § 3 (6) - nové
i) stanovisko k začatiu činnosti mesta, obce,
j) doklad o vlastníctve alebo nájme priestorov, kde je činnosť vykonávaná,
(doba platnosti listu vlastníctva je 3 mesiace od vydania)
k) E – kolok v hodnote 250.- EUR, správny poplatok za vydanie povolenia. (E-kolok možno zakúpiť na slovenskej pošte).

Zmeny údajov v povolení § 8 zákona

zmena odborného zástupcu, zmena miesta výkonu činnosti, zmena plochy
skladových priestorov, zmena rozsahu činnosti
je vydaním nového povolenia
doklady pre zmenu odborného zástupcu (doklady pre nového odborného
zástupcu – doklady o vzdelaní v určenej funkcii, pracovná zmluva, Výpis
z registra trestov) V prípade neoznámenia zmeny odborného zástupcu alebo
v prípade ukončenia činnosti odborného zástupcu a nenahlásenie tejto zmeny
MZ SR, bude držiteľovi povolenia pozastavená činnosť.

Náhradný odborný zástupca - § 5 zákona doklady podľa bodu (7)

doklady k zmene miesta výkonu činnosti – posudok ŠUKLu, hygiena,
stanovisko mesta,
nájomná zmluva (príp. vlastníctva, list vlastníctva, vydaný katastrom),
zmena plochy skladových priestorov – posudok ŠUKLu
zmena rozsahu činnosti – posudok ŠUKLu
K žiadosti sa prikladá čestné vyhlásenie žiadateľa, že sa nezmenili ostatné
údaje, na základe ktorých sa vydalo pôvodné povolenie (uviesť číslo a dátum
pôvodného povolenia).
E – kolok v hodnote 250.- EUR, správny poplatok za vydanie povolenia.
(E-kolok možno zakúpiť na slovenskej pošte).

Ministerstvo na základe žiadosti držiteľa povolenia vyznačí zmenu
údajov v povolení – zmenu priezviska držiteľa povolenia (sobášny list),
miesta trvalého bydliska držiteľa povolenia (doklad o novej adrese),
štatutárnych zástupcov, zmena bydliska odborného zástupcu (doklad o novej
adrese),
v prípade právnickej osoby je to zmena sídla spoločnosti, zmena obchodného
mena spoločnosti (predkladá sa Výpis z Obchodného registra spoločnosti)
v prípade zmeny štatutárnych zástupcov (predkladá sa Výpis z Obchodného
registra spoločnosti a Výpisy z registra trestov nových štatutárnych zástupcov)

K žiadosti sa prikladá čestné vyhlásenie žiadateľa, že sa nezmenili ostatné
údaje, na základe ktorých sa vydalo pôvodné povolenie (uviesť číslo a dátum
pôvodného povolenia)
E-kolok v hodnote 30.- EUR. (E-kolok možno zakúpiť na slovenskej pošte).

Zrušenie povolenia z dôvodu vlastnej žiadosti
Ak žiadateľ (podpisuje štatutárny zástupca) požiada o zrušenie povolenia (napr.
z dôvodu prechodu z fyzickej osoby na právnickú osobu) k žiadosti sa prikladá
originál vydaného povolenia ministerstvom, ktoré žiadateľ žiada zrušiť.

Žiadosť spolu s dokladmi k vydaniu povolenia sa zasielajú na adresu
Odbor farmácie Sekcie farmácie a liekovej politiky, Limbová 2, 837 52 Bratislava
(ref. Karovičová tel. č. 59373213, mail : lubica.karovicova@health.gov.sk)


Príloha
§ 17 zákona č. 362/2011
Osobitné podmienky na veľkodistribúciu liekov

(1) Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na veľkodistribúciu humánnych liekov, ak žiadateľ okrem splnenia podmienok ustanovených v § 3 až 5 preukáže, že

a) priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe,

b) ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia.

(2) Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na veľkodistribúciu medicinálnych plynov, ak žiadateľ okrem splnenia podmienok ustanovených v § 3 až 5 preukáže, že

a) priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe,

b) ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu medicinálnych plynov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia, všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia.

(3) Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, ak žiadateľ okrem splnenia podmienok ustanovených v § 3 až 5 preukáže, že

a) priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe,

b) ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu veterinárnych liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia alebo veterinárske lekárstvo.

(4) Priestory a ich vybavenie podľa odsekov 1 až 3 musia byť na území Slovenskej republiky, ak ide o veľkodistribúciu humánnych liekov.

(5) Ak sa ministerstvo zdravotníctva alebo štátny ústav domnieva, že držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorému bolo vydané povolenie na veľkodistribúciu v inom členskom štáte, nespĺňa požiadavky ustanovené v odseku 1, bezodkladne o tom informuje Komisiu a príslušné orgány dotknutých členských štátov.

(6) Ak sa príslušný orgán iného členského štátu domnieva, že držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorému povolenie vydalo ministerstvo zdravotníctva, nespĺňa požiadavky uvedené v odseku 1, ministerstvo zdravotníctva začne konanie o pozastavení činnosti podľa § 9 a informuje Komisiu a dotknutý členský štát o prijatých opatreniach a o dôvodoch ich prijatia.

(7) Orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu liekov, vloží údaje uvedené v rozhodnutí o povolení na veľkodistribúciu liekov do databázy, ktorú vedie agentúra.

(8) Orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu liekov, na požiadanie Komisie alebo príslušného orgánu členského štátu poskytne informácie o jednotlivých vydaných povoleniach.

(9) Orgán, ktorý pozastavil alebo zrušil povolenie na veľkodistribúciu liekov, bezodkladne o tom informuje príslušné orgány členských štátov a Komisiu.

(10) Veľkodistribúciu

a) humánnych liekov nesmie vykonávať osoba, ktorá je oprávnená predpisovať humánne lieky,

b) veterinárnych liekov nesmie vykonávať držiteľ povolenia na poskytovanie odborných veterinárnych činností. 19)

(11) Správna veľkodistribučná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie kvality a na kontrolu kvality dodávaných liekov pri veľkodistribúcii liekov a distribúcii účinných látok.