v zmysle zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej „zákon“)

K vydaniu uvedeného povolenia § 7 zákona žiadateľ predloží ministerstvu

1) žiadosť o vydanie povolenia podpísanú štatutárnym zástupcom (zástupcami), kde budú uvedenú nasledovné údaje:

2)

a) fyzická osoba: meno, priezvisko, miesto trvalého bydliska, rodné číslo,
štátne občianstvo, obchodné meno, IČO,
b) právnická osoba: Výpis z Obchodného registra Okresného súdu, obchodné meno,
sídlo, právna forma,
štatutárni zástupcovia: meno, priezvisko, miesto trvalého bydliska, rodné číslo,
štátne občianstvo,
odborný zástupca: meno, priezvisko, miesto trvalého bydliska, rodné číslo,
štátne občianstvo,
c) názov zariadenia, adresa skladových priestorov.

3) K žiadosti o vydanie povolenia žiadateľ je povinný doložiť nasledovné doklady originálne, príp. overené notárom, matrikou

a) doklad o odbornej spôsobilosti pre odborného zástupcu (príloha zákon 362/2011)
b) pracovnú zmluvu pre odborného zástupcu v danej funkcii,
c) posudok Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv,
d) posudok regionálneho úradu verejného zdravotníctva,
e) výpis z registra trestov štatutárneho zástupcu (štatutárnych zástupcov), odborného zástupcu (odborných zástupcov) – doba platnosti 3 mesiace
f) Výpis z Obchodného registra OS - nie starší ako 3 mesiace odo dňa podania žiadosti o vydanie povolenia, + Výpis z registra trestov pre právnickú osobu, že nemá záznam v registri trestov § 3 (6) - nové
g) stanovisko k začatiu činnosti mesta, obce,
h) doklad o vlastníctve alebo nájme priestorov, (list vlastníctva má dobu platnosti 3 mesiace od vydania) kde je činnosť vykonávaná,
i) E-kolok v hodnote 250.- EUR, správny poplatok za vydanie povolenia.
(E-kolok možno zakúpiť na slovenskej pošte).

Zmeny údajov v povolení § 8 zákona

zmena odborného zástupcu, zmena miesta výkonu činnosti, zmena plochy skladových priestorov, zmena rozsahu činnosti  je vydaním nového povolenia
doklady pre zmenu odborného zástupcu (doklady pre nového odborného zástupcu – doklady o vzdelaní v určenej funkcii, pracovná zmluva, Výpis z registra trestov) V prípade neoznámenia zmeny odborného zástupcu alebo v prípade ukončenia činnosti odborného zástupcu a nenahlásenie tejto zmeny MZ SR, bude držiteľovi povolenia pozastavená činnosť.

Náhradný odborný zástupca - § 5 zákona doklady podľa bodu (7)

doklady k zmene miesta výkonu činnosti – posudok ŠUKLu, hygiena, stanovisko mesta,
nájomná zmluva (príp. vlastníctva, list vlastníctva, vydaný katastrom),
zmena plochy skladových priestorov – posudok ŠUKLu
zmena rozsahu činnosti – posudok ŠUKLu
K žiadosti sa prikladá čestné vyhlásenie žiadateľa, že sa nezmenili ostatné údaje, na základe ktorých sa vydalo pôvodné povolenie (uviesť číslo a dátum pôvodného povolenia).
E – kolok v hodnote 250.- EUR, správny poplatok za vydanie povolenia.
(E-kolok možno zakúpiť na slovenskej pošte).

Ministerstvo na základe žiadosti držiteľa povolenia vyznačí zmenu údajov v povolení – zmenu priezviska držiteľa povolenia (sobášny list), miesta trvalého bydliska držiteľa povolenia (doklad o novej adrese),
štatutárnych zástupcov, zmena bydliska odborného zástupcu (doklad o novej
adrese),
v prípade právnickej osoby je to zmena sídla spoločnosti, zmena obchodného mena spoločnosti (predkladá sa Výpis z Obchodného registra spoločnosti)
v prípade zmeny štatutárnych zástupcov (predkladá sa Výpis z Obchodného registra spoločnosti a Výpisy z registra trestov nových štatutárnych zástupcov)

K žiadosti sa prikladá čestné vyhlásenie žiadateľa, že sa nezmenili ostatné údaje, na základe ktorých sa vydalo pôvodné povolenie (uviesť číslo a dátum pôvodného povolenia)
E-kolok v hodnote 30.- EUR. (E-kolok možno zakúpiť na slovenskej pošte).

Zrušenie povolenia z dôvodu vlastnej žiadosti
Ak žiadateľ (podpisuje štatutárny zástupca) požiada o zrušenie povolenia (napr. z dôvodu prechodu z fyzickej osoby na právnickú osobu) k žiadosti sa prikladá originál vydaného povolenia ministerstvom, ktoré žiadateľ žiada zrušiť.

Žiadosť spolu s dokladmi k vydaniu povolenia sa zasielajú na adresu
Odbor farmácie Sekcie farmácie a liekovej politiky, Limbová 2, 837 52 Bratislava
(ref. Karovičová tel. č. 59373213, mail : lubica.karovicova@health.gov.sk)

Príloha

§ 12 zákona č. 362/2011
Osobitné podmienky na výrobu liekov

(1) Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na výrobu liekov, ak žiadateľ okrem splnenia podmienok uvedených v § 3 až 5 preukáže, že

a) miesto výkonu činnosti, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, má výrobné priestory, ktoré spĺňajú požiadavky správnej výrobnej praxe a hygienické požiadavky,

b) miesto výkonu činnosti, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú zmluvu s iným kontrolným laboratóriom, ktoré schválil štátny ústav, ak ide o výrobu humánnych liekov, alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o výrobu veterinárnych liekov (ďalej len "zmluvné kontrolné laboratórium"),

c) miesto výkonu činnosti, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, má priestory na zber, spracovanie a uchovávanie údajov a informácií o liekoch uvedených na trh,

d) ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za výrobu liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore
1. farmácia a má odbornú prax najmenej dva roky vo výrobe liekov alebo získala špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická technológia alebo
2. všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a má odbornú prax najmenej dva roky vo výrobe liekov alebo špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutické technologické postupy podľa predpisov platných do 31. decembra 2004,

e) ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore
1. farmácia a má odbornú prax najmenej dva roky v laboratóriu na kontrolu liekov alebo získala špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov,
2. všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a má odbornú prax najmenej dva roky v laboratóriu na kontrolu liekov alebo získala špecializáciu v špecializačnom odbore zabezpečovanie kvality liekov,

f) ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za registráciu liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v odbore farmácia, všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia,

g) ak ide o výrobu medicinálnych plynov vrátane ich plnenia do spotrebiteľského balenia, ustanovila najmenej jedného odborného zástupcu, ktorý spĺňa niektorú z kvalifikačných požiadaviek uvedených v písmenách d) až f), ktorý je zodpovedný za výrobu, zabezpečovanie kvality a registráciu medicinálnych plynov.