Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 60 písm. a) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon“) vydáva toto odborné usmernenie:
Čl. 1
Predmet odborného usmernenia

Predmetom odborného usmernenia je postup Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“) v prípade žiadosti o registráciu lieku podľa § 21 zákona alebo žiadosti o registráciu lieku v členskom štáte Európskej únie (ďalej len „členský štát“), ak žiadateľ preukazuje výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania lieku odkazom na dokumentáciu o výsledkoch toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania lieku, ktorý je už šesť rokov registrovaný v Slovenskej republike alebo aspoň v jednom členskom štáte, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv, rovnocennú liekovú formu a ktorý je biologický rovnocenný s liekom, o ktorého registráciu sa žiada (ďalej len „referenčný liek“).
Čl. 2
Postup pri žiadosti o registráciu lieku v Slovenskej republike

Ak je v žiadosti o registráciu lieku v Slovenskej republike uvedené, že referenčný liek je registrovaný v členskom štáte, štátny ústav požiada kompetentný orgán členského štátu, v ktorom je referenčný liek registrovaný o vydanie potvrdenia o tom, že referenčný liek je v členskom štáte registrovaný a o predloženie údajov o zložení referenčného lieku a v prípade potreby aj o predloženie príslušnej dokumentácie o referenčnom lieku.
Čl. 3
Postup pri žiadosti o registráciu lieku v členskom štáte

Ak je referenčný liek registrovaný v Slovenskej republike, štátny ústav na základe žiadosti kompetentného orgánu členského štátu, v ktorom sa podáva žiadosť o registráciu lieku, do jedného mesiaca zašle kompetentnému orgánu členského štátu potvrdenie o tom, že referenčný liek je v Slovenskej republike registrovaný a predloží údaje o zložení referenčného lieku a v prípade potreby aj príslušnú dokumentáciu o referenčnom lieku.
Čl. 4
Účinnosť

Toto odborné usmernenie nadobúda účinnosť 1. novembra 2005.
Rudolf Zajac
minister