Overovanie nových medicínskych poznatkov na človeku

Metodické usmernenie k zákonnej úprave


Pod pojmom overovanie nových medicínskych poznatkov na človeku rozumie zákon o zdravotnej starostlivosti potvrdenie vopred určenej hypotézy, potrebnej na získanie nových medicínskych poznatkov, na vypracovanie nových metód a hypotéz alebo klinické skúšanie liekov alebo zdravotníckych pomôcok v záujme zachovania alebo zlepšenia zdravia ľudí (ďalej len "overovanie").

Overovanie je osobitnou formou zdravotnej starostlivosti, ktoré možno vykonávať v zdravotníckych zariadeniach za podmienok, ktoré upravuje v piatej časti, zákon NR SR č. 277/1994 Z. z. o zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov v ustanoveniach § 40 až § 44. Možno ho realizovať výlučne na základe zmluvných vzťahov, do ktorých vstupuje zdravotnícke zariadenie zastúpené štatutárnym orgánom v právnom postavení účastníka zmluvy, ktorý je poskytovateľom zdravotnej starostlivosti a príslušná výskumná organizácia, v právnom postavení objednávateľa (zadávateľa) overovania. Zmluvu možno uzatvoriť podľa § 51 Občianskeho zákonníka (nepomenovaný zmluvný typ). Uzatvoreniu zmluvy o overovaní predchádza posudzovanie, pripomienkovanie a schvaľovanie projektu (skúšok) etickou komisiou zdravotníckeho zariadenia, ktorej personálne zloženie upravuje kogentne § 40, ods.4 zákona.

Štatutárny orgán zdravotníckeho zariadenia poverí na účely overovania fyzickú osobu, spravidla zamestnanca (skupinu osôb), odborne spôsobilého vykonávať overovanie v právnom postavení "riešiteľa" úloh, predmetom ktorých je konkrétny výskum (overovanie). Riešiteľ je povinný etickej komisii predložiť "protokol", ktorý musí obsahovať najmä: návrh a opis postupov overovania, opis etických problémov spojených s overovaním a predpokladaný očakávaný výsledok vrátane možných rizík a komplikácií, ktoré by mohli ovplyvniť zdravotný stav fyzických osôb podrobujúcich sa zdravotne indikovanému overovaniu alebo overovaniu bez zdravotnej indikácie.

Za výsledky overovanie počas jeho priebehu, ako aj po jeho skončení zodpovedá voči osobám podrobujúcim sa overovaniu zdravotnícke zariadenie, ktoré je poskytovateľom zdravotnej starostlivosti. Osobitná zodpovednosť je upravená v § 44, ods. 1 zákona o zdravotnej starostlivosti. Tejto zodpovednosti sa zdravotnícke zariadenie nemôže zbaviť podľa § 421a Občianskeho zákonníka.

Na základe osobitnej zodpovednosti voči pacientom je zdravotnícke zariadenie vykonávajúce overovanie povinné podľa § 44, ods. 2 zákona o zdravotnej starostlivosti uzavrieť osobitnú zmluvu o zodpovednosti za škodu, ktorá môže byť spôsobená osobe podrobujúcej sa overovaniu.

Zdravotnícke výkony spojené s overovaním sú vylúčené zo zdravotného poistenia pacientov v zmysle § 33, ods. 1 zákona NR SR č. 98/1995 Z.. o Liečebnom poriadku v znení neskorších a súvisiacich predpisov. Kontrolu správnosti vykazovania týchto zdravotníckych výkonov priamo u poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí majú uzatvorené zmluvy o poskytovaní peňažných náhrad v súlade s § 37 a § 38 zák. NR SR č. 273/1994 Z. z. v znení neskorších predpisov, zabezpečujú revízni lekári zdravotnej poisťovne podľa § 61, ods. 1, písm. d) zákona o zdravotnom poistení v platnom znení.

Zákonné podmienky vykonávania zdravotne indikovaného overovania a podmienky overovania bez zdravotnej indikácie upravujú §§ 41 až 43 zákona o zdravotnej starostlivosti v platnom znení. Dodržanie týchto podmienok je nevyhnutným predpokladom vykonávania overovania.

Zmluva medzi objednávateľom (zadávateľom) a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti (zdravotníckym zariadením) musí obsahovať:

  • identifikáciu účastníkov zmluvy, vrátane identifikácie fyzických osôb, ktoré sú spôsobilé v mene účastníkov zmluvy nadobúdať práva a zaväzovať sa v súlade s § 20, ods. 1 Občianskeho zákonníka. Ak je objednávateľom overovania zahraničná právnická osoba, identifikáciu zástupcu, ktorý je oprávnený konať v mene tejto osoby na území SR.
  • identifikáciu riešiteľa overovania, ktorý vystupuje v mene a na zodpovednosť zdravotníckeho zariadenia v zmysle ust. § 42O, ods. 2 Občianskeho zákonníka,
  • predmet a účel overovania,
  • podmienky overovania dohodnuté medzi účastníkmi, vrátane liekov a zdravotníckych pomôcok poskytnutých bezodplatne objednávateľom na účely overovania,
  • dobu platnosti zmluvy,
  • výšku odmeny za overovanie poskytnutej objednávateľom na účet zdravotníckeho zariadenia,
  • vyhlásenie zdravotníckeho zariadenia o uzatvorení osobitnej zmluvy o zodpovednosti za prípadnú škodu spôsobenú pacientom podrobujúcim sa overovaniu podľa § 44, ods. 2 zákona o zdravotnej starostlivosti,
  • iné, účastníkmi dohodnuté podmienky,
  • podpisy zodpovedných zástupcov účastníkov zmluvy, vrátane podpisu zástupcu objednávateľa, oprávneného konať v jeho mene na území SR.

Nedeliteľnou súčasťou tejto zmluvy je protokol o overovaní. Za správnosť obsahových náležitosti protokolu zodpovedá riešiteľ. Prílohami k zmluve musia byť aj všetky zákonom predpísané doklady, ktoré osvedčujú dodržanie podmienok overovania podľa § 40 zákona o zdravotnej starostlivosti.

Za úplnosť a kompletnosť všetkých písomných dokladov súvisiacich s overovaním zodpovedá riaditeľ zdravotníckeho zariadenia.

Všetky písomnosti súvisiace s overovaním musia byť vyhotovené v štátnom jazyku.

Peňažné príjmy z overovania musí zdravotnícke zariadenie evidovať preukazným spôsobom tak, aby nedochádzalo k zámene o ich účele.

Zdravotnícke zariadenie upraví vnútorným predpisom spôsob a výšku odmeny priznanej riešiteľovi (skupine riešiteľov) z výnosov, ktoré získa zdravotnícke zariadenia podľa zmluvy uzatvorenej na overovanie s objednávateľom. Výška odmeny bude závisieť od vecnej a časovej náročnosti overovania, ktoré úlohy plní riešiteľ v rámci druhu práce dojednanej v pracovnej zmluve (§ 6 zákona o verejnej službe) v určenom pracovnom čase, nad rámec bežných pracovných úloh zamestnávateľa, v súlade s § 35, ods. 1, písm. a) zákona NR SR č. 313/2001 Z. z. o verejnej službe.

Ak je riešiteľom overovania fyzická osoba, ktorá nie je v pracovnom pomere k účastníkovi zmluvy, zdravotnícke zariadenie je povinné uzatvoriť s riešiteľom overovania osobitnú dohodu o prácach konaných mimo pracovného pomeru podľa § 223, a nasl. Zákonníka práce alebo zmluvu príkaznú podľa § 724, a nasl. Občianskeho zákonníka, v obsahu ktorej dohodnú účastníci činnosť, ktorá bude predmetom záväzku riešiteľa a odmenu, ktorú zdravotnícke zariadenie vyplatí riešiteľovi z výnosov získaných overovaním od objednávateľa.

Pre účely zákona NR SR č. 313/2001 Z. z. o verejnej službe, je overovanie medicínskych poznatkov na človeku, osobitnou formou poskytovania zdravotnej starostlivosti. Ak je overovanie vykonávané v zdravotníckom zariadení, ktoré je štátnou príspevkovou (rozpočtovou) organizáciou, na riešiteľov, ktorí sú zamestnancami inej príspevkovej alebo rozpočtovej organizácie podliehajúcej režimu zákona o verejnej službe sa nevzťahuje zákaz výkonu inej zárobkovej činnosti podľa. § 10 tohto zákona.

Metodické usmernenie k zákonnej úprave Overovanie nových medicínskych poznatkov na človeku - verzia vo formáte PDF pre tlač -