Za MZ SR:
- generálny riaditeľ Sekcie farmácie a liekovej politiky MUDr. Adam Hlôška
- riaditeľ Odboru kategorizácie, cenotvorby a liekovej politiky PharmDr.
Rastislav Pullmann
- referent Odboru kategorizácie, cenotvorby a liekovej politiky MVDr. Erika Hanzelyová
Za spoločnosť Aspen:
-
generálna riaditeľka spoločnosti RNDr. Iva Váchová
Stretnutie sa uskutočnilo na základe podnetu MZ SR adresovaného spoločnosti
Aspen ohľadne poskytnutia spracovaných dát týkajúcich sa lieku Fraxiparine a
Fraxiparine forte a následnej žiadosti spoločnosti Aspen o pracovné
stretnutie.
Stretnutie otvoril generálny riaditeľ Sekcie farmácie a liekovej politiky
MUDr. Adam Hlôška.
Za MZ SR:
MZ SR požiadalo spoločnosť Aspen o spracovanie dát, ktoré sa týkajú dovozu
všetkých kategorizovaných liekov Fraxiparine a Fraxiparine forte na územie
Slovenska za obdobie rokov 2014 a 2015 po jednotlivých mesiacoch.
MZ SR porovnalo údaje o dovezenom množstve predmetných liekov s údajmi o ich
spotrebe podľa údajov NCZI. Z týchto údajov vyplýva, že na Slovensko je
dovážané dostatočné množstvo alebo vyššie množstvo spomínaných liekov. Avšak
distribučné spoločnosti MZ SR potvrdili, že dopyt po týchto liekoch v
lekárňach je oveľa vyšší. Na MZ SR sa obrátili aj pacienti, ktorí majú
problém dostať sa k týmto liekom. MZ SR by zaujímalo, ako v tomto smere bude
pokračovať držiteľ registrácie, aby zabezpečil dostatočné množstvo liekov
pre slovenských pacientov.
Za spoločnosť Aspen:
Ako správne skonštatovalo MZ SR, spoločnosť Aspen zabezpečuje dovoz liekov
Fraxiparine a Fraxiparine forte na slovenský trh v množstvách, ktoré nielen
pokrývajú reálnu spotrebu oboch týchto liekov slovenskými pacientmi, ale
ktoré dokonca túto reálnu spotrebu prekračujú.
Cieľom spoločnosti Aspen vždy bolo a aj v súčasnosti je zabezpečiť
dostatočnú dostupnosť ňou registrovaných liekov dovážaných na slovenský trh
pre slovenských pacientov. Spoločnosť Aspen však žiaľ nevie, a ani nemá
reálnu možnosť ovplyvniť všetky externé faktory, ktoré môžu ovplyvniť
dostupnosť ňou registrovaných liekov na slovenskom trhu. Takýmto významným
faktorom výrazne ovplyvňujúcim dostupnosť liekov registrovaných spoločnosťou
Aspen na trhu je aj ich reexport.
Keďže spoločnosť Aspen preukázateľne dováža ňou registrované lieky na územie
Slovenskej republiky v množstvách, ktoré postačujú na krytie ich spotreby
slovenskými pacientmi, spoločnosť Aspen si v tomto ohľade dovoľuje poukázať
na zrejmé neplnenie oznamovacích povinností uložených zákonom o liekoch
osobami, ktoré realizujú vývoz týchto liekov mimo územia Slovenskej
republiky. Spoločnosť Aspen preto navrhuje prijatie takých opatrení zo
strany príslušných štátnych orgánov vrátane MZ SR, ktoré by zabezpečili, aby
lieky, ktoré sú na slovenský trh dovážane v množstvách postačujúcich na
pokrytie reálnej spotreby slovenskými pacientmi, neboli z územia Slovenskej
republiky vyvážané v rozpore s platnými právnymi predpismi, ak je týchto
liekov na trhu nedostatok.
Za MZ SR:
Slovensko je súčasťou EÚ a platí tu voľný pohyb tovaru. ŠÚKL môže zakázať
vývoz liekov, len v súlade s platnou legislatívou SR a EÚ. MZ SR je povinné
v tejto oblasti plne dodržiavať legislatívu a musí využiť všetky dostupné
možnosti na zabezpečenie dostupnosti liekov. V súlade s dodržiavaním zákona
č. 363/2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych
pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a
o zmene a doplnení niektorých zákonov, podľa ustanovenia § 97 ods. 1 písm.
a) zákona sa správneho deliktu dopustí držiteľ registrácie, ak liek nebol
dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas 60 po sebe nasledujúcich dní
podľa § 9 a do dňa, keď sa ministerstvo dozvedelo o tejto skutočnosti,
držiteľ registrácie nepodal žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu
kategorizovaných liekov alebo zvýšenie úradne určenej ceny lieku, ak ide o
liek, pri ktorom sú splnené podmienky podľa § 19 ods. 6.
Za spoločnosť Aspen:
Spoločnosť Aspen má za to, že primárnym účelom výroby i distribúcie liekov
je ich použitie na účel, na ktorý majú lieky primárne slúžiť, t. j. na
liečbu ochorení pacientov. Až keď je tento primárny účel naplnený, lieky
môžu sekundárne slúžiť aj na iné, obchodné účely.
V tomto duchu je preto podľa spoločnosti Aspen potrebné vykladať aj
ustanovenie § 9 zákona č. 363/2011 Z. z. upravujúce dostupnosť liekov na
trhu v množstve dostatočnom na pokrytie ich odhadovanej mesačnej spotreby.
Spotrebou liekov sa však v danom prípade rozhodne nemôže rozumieť ich vývoz
mimo územia Slovenskej republiky, t. j. ich použitie na obchodné účely.
Spotrebou liekov je výlučne len ich použitie pacientmi na liečbu ich
ochorení. Správnosť predmetného záveru podčiarkuje aj skutočnosť, že
zákonodarca explicitne rieši nedostupnosť liekov z titulu ich prípadného
vývozu mimo územia Slovenskej republiky iným zákonom (§19a zákona č.
362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach), ktorého dodržiavanie a
kontrolu má štát zabezpečovať prostredníctvom príslušných orgánov (ŠÚKL).
Keďže spoločnosť Aspen rozumie požiadavke MZ SR ohľadne urgentnosti potreby
dodania vyššieho objemu liekov Fraxiparine a Fraxiparine forte na slovenský
trh, vynaloží všetko svoje úsilie, aby aspoň na prechodný čas zabezpečila
dodanie vyššieho objemu predmetných liekov na slovenský trh. Bez ohľadu na
uvedené však spoločnosť Aspen zotrváva na svojom stanovisku, že ňou dodávané
množstvá lieku Fraxiparine a Fraxiparine forte na slovenský trh spĺňajú
všetky požiadavky stanovené všeobecne záväznými právnymi predpismi.
Rokovanie ukončil generálny riaditeľ Sekcie farmácie a liekovej politiky
MUDr. Adam Hlôška.
Zapísala: |
MVDr. Erika Hanzelyová |
Overila za Aspen: |
RNDr. Iva Váchová |
Schválil: |
MUDr. Adam Hlôška |
Dátum: |
20.08.2015 |