Zápis zo stretnutia zástupcov členov vakcínovej skupiny AIFP, ADL, SLeK a ŠÚKL-u so zástupcami MZ SR, dňa 16.12.2015 o 10.30 hod. na MZ SR

Za MZ SR:

generálny riaditeľ Sekcie farmácie a liekovej politiky MUDr. Adam Hlôška
riaditeľ Odboru kategorizácie, cenotvorby a liekovej politiky PharmDr. Rastislav Pullmann
hlavný odborník MZ SR pre epidemiológiu Prof. MUDr. Henrieta Hudečková, PhD., MPH
referent Odboru kategorizácie, cenotvorby a liekovej politiky Mgr. Katarína Štubňová

Držitelia registrácie/výrobcovia, členovia Vakcínovej skupiny AIFP:

Pavol Trnovec, Corporate Affairs Director, GSK
Soňa Strašková, Therapy Area Manager Vaccines, GSK
Tibor Lukáč, Costumer Solution Manager, MSD
Miroslav Dedík, External Affairs Director, MSD
Miroslav Lednár, Health&Value Director, Pfizer
Miroslava Kanjaková, Country Brand Lead, Pfizer
Štefan Chrenko, National Sales Manager, Sanofi Pasteur
Karin Takáčová, Head of Market Access & Public Affairs, Sanofi

Za SLeK:

PharmDr. Tatiana Geročová, PhD.
Mgr. Vladimíra Gromová, MBA

Za ŠÚKL:

PharmDr. Peter Hoffman, PhD.

Za ADL:

Hladíková Ľubica- Phoenix
Branislav Klopan- Unipharma

Stretnutie sa uskutočnilo na žiadosť MZ SR.

Stretnutie otvoril generálny riaditeľ Sekcie farmácie a liekovej politiky MUDr. Adam Hlôška a otvoril diskusiu na tému medializovaného problému nedostupnosti vakcín.

ŠÚKL:

Zástupca podporil stanovisko MZ SR: ak by bol zvýšený počet balení plánovaných na vývoz, ŠÚKL nepovolí vývoz rovnako, ako rieši plánovaný vývoz iných liekov.

MZ SR:

Na základe dostupných údajov o spotrebách a distribúcii jednotlivých vakcín MZ SR eviduje určitú časovú nerovnomernosť v dodávkach.
V prípade zistenia nedostatočného množstva v rámci monitoringu stavu zásob jednotlivých vakcín MZ SR začína správne konania vo veci nedostupnosti dostatočného množstva lieku na Slovensku.

SLeK:

Nevnímajú ako najevidentnejší problém lokálnych nedostupností reexport vakcín a problém vidia v počte 10 ks v jednom balení, čím sa zbytočne navyšuje v danom čase zásoba v lekárni. Radi by vedeli, či je možná korekcia balenia v distribučnej spoločnosti (dodanie na kusy), prípadne by výrobcovia dovážali menšie balenia.

GSK:

GSK v princípe nerozporuje tvrdenie SLeK, že vývoz vakcín nemusí byť výlučným dôvodom nedostupnosti vakcín, ale upozorňuje, že v situácii, kedy je dopyt vyšší ako objem dodávok do SR plánovaný podľa potreby kohorty, môže vznikať nerovnomerná geografická distribúcia až nedostupnosť niektorých vakcín. GSK je ochotné v súčinnosti so ŠÚKL-om preskúmať možnosti korekcie 10-tkového balenia na 1-tkové. Zároveň upozorňujú na potrebu kvantifikovať rozsah tejto korekcie.
GSK zistí, či má k dispozícii jedno-ampulové balenie.

Distribučné spoločnosti:

Regióny sú zásobované rovnomerne a korekcia balenia je možná, ale o túto službu zatiaľ nikto nepožiadal. V prípade potreby poskytujú informácie o čase dodania liekov.

NÁVRHY RIEŠENIA:

SLeK:

- Poskytnutie informácií od distribučných spoločností o čase dodania vakcín, aby mohli informovať pacienta.
- Poskytnutie informácií od pediatrov o stave prípadných zásob vakcín na ambulancii.
- Zdieľanie informácií medzi výrobcami, distribútormi, lekárňami a pacientom.

Hlavný odborník MZ SR:

Osloviť Hlavného hygienika SR, či je možné prostredníctvom jednotlivých RÚVZ v SR – oddelení epidemiológie pomôcť pri kontrole stavu zásob vakcín na jednotlivých pediatrických obvodoch.
Požiadať ÚVZ SR o urýchlené ukončenie administratívnej kontroly očkovania na Slovensku a predloženie správy o aktuálnej situácii v zaočkovanosti detí a adolescentov pre zhodnotenie rizika vzniku ochorení preventabilných očkovaním (najmä osýpok a poliomyelitídy).

GSK:

- Preverí možnosti korekcie balenia v spolupráci so ŠÚKL-om
- Preverí možnosť dovozu menších balení

MSD:

Spoločnosť MSD vyjadrila požiadavku o lepšej a včasnej informovanosti zo strany MZ SR v prípade, ak bude MZ SR požadovať z dôvodov verejného záujmu od výrobcu dodanie väčšieho množstva vakcín, keďže výroba vakcín je zložitejšia a trvá dlhšie ako v prípade iných liekov.
MSD má v súčasnosti všetky ňou dodávané vakcíny dostupné na trhu; a je schopná svojimi kapacitami uspokojiť dopyt po jej vakcínach aj v nadchádzajúcom období.

ŠÚKL:

Spolupráca pri riešení problému 10 ampulových balení prostredníctvom korekčného plánu. Prebalenie na 1 ampulové balenia má byť len dočasným riešením a v súčinnosti s držiteľom, distribútormi a MZ SR.
V prípade mimoriadne kritickej situácii, je možné uplatniť postup všeobecného zákazu vývozu na niekoľko mesiacov (viď príklad z ČR pri lieku Antabus).

MZ SR:

Ministerstvo vidí riešenie v korekcií veľkého balenia a tým by dochádzalo k distribúcii vakcín podľa potreby lekární.
Zdieľanie informácií medzi lekárňami, distribútormi a pacientom.
Preverenie dostupnosti jedno-ampulového balenia spoločnosťou GSK.

Rokovanie ukončil generálny riaditeľ Sekcie farmácie a liekovej politiky MUDr. Adam Hlôška.