Za MZ SR:
-
generálny riaditeľ sekcie farmácie a liekovej politiky MUDr. Adam Hlôška
-
riaditeľ odboru kategorizácie, cenotvorby a liekovej politiky PharmDr.
Rastislav Pullmann
-
riaditeľ a vedúci služobného úradu Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv
PharmDr. Jan Mazag
-
referent komunikačného odboru Mgr. Martina Lidinská
-
referent odboru kategorizácie, cenotvorby a liekovej politiky Mgr. Jana
Kernátsová, PhD.
Za Slovenský zväz sclerosis multiplex:
-
prezidentka SZSM Jarmila Fajnorová
-
členka VR SZSM a hospodár – účtovník SZSM Ing. Vlasta Krchniaková
Stretnutie sa uskutočnilo na žiadosť zástupcov občianskeho združenia
Slovenského zväzu sclerosis multiplex (SZSM) ohľadom dostupnosti novej
liečby liekom Fampyra a petície organizovanej partnerským občianskym
združení Nádej za zmenu indikačných obmedzení nevyliečiteľne chorých
pacientov a schválenie lieku na poruchy chôdze.
Stretnutie zahájil MUDr. Adam Hlôška generálny riaditeľ sekcie farmácie a
liekovej politiky. Privítal zástupcov občianskeho združenia Slovenského
zväzu sclerosis multiplex a požiadal prezidentku združenia o prednesenie
svojich požiadaviek.
Prezidentka Jarmila Fajnorová:
Vyjadrila sa k petícií organizovanej partnerským občianskym združení Nádej.
Opätovne zdôraznila, že občianske združenie Slovenského zväzu sclerosis
multiplex oficiálne odstúpilo od vyhlásenej petície. Obe zástupkyne
občianskeho združenia Slovenského zväzu sclerosis multiplex odstúpili od
petície nie len z titulu svojej funkcie, ale aj ako fyzické osoby.
Požadovala, aby ich predchádzajúci súhlas s petíciou potvrdený podpisom
(hárok nepodpísali len boli uvedené v petičnom výbore) nebol
zneužívaný aj po ich oficiálnom odstúpení od petície.
MUDr. Adam Hlôška:
Poukázal na skutočnosť, že zákon č. 85/1990 Zb. o petičnom práve nie je vo
vecnej pôsobnosti sekcie farmácie a liekovej politiky a je potrebné v tejto
veci vyžiadať stanovisko právnika.
Prezidentka Jarmila Fajnorová:
Požiadala zástupcov ministerstva zdravotníctva o informácie ohľadom
dostupnosti novej liečby liekom Fampyra.
Prezentovala doterajšie výsledky z monitorovania pacientov, u ktorých došlo
k prerušeniu liečby v zmysle aktuálne platného znenia indikačných obmedzení
a z monitorovania druhej skupiny pacientov, ktorí majú už skúsenosti s
liekom Fampyra, indikovaným na zlepšenie chôdze u dospelých (od 18 rokov) a
trpia poruchou chôdze zapríčinenou sklerózou multiplex.
Informovala sa o možnosti čiastočne alebo plne uhradiť liek Fampyra, ktorý
je na Slovensku registrovaný, ale nie je ešte kategorizovaný a o dôvodoch
nezaradenia lieku Fampyra do Zoznamu kategorizovaných liekov.
PharmDr. Ján Mazag:
Zdôraznil, že na Slovensku je dostupná najmodernejšia liečba pre pacientov s
diagnózou skleróza multiplex. I. a II. líniovosť liečby sa odvíja najmä od
účinnosti a bezpečnosti liečiv a od medicíny založenej na dôkazoch.
Upozornil na fakt, že v procese kategorizácie liekov treba brať do úvahy aj
nákladovú efektívnosť liečby daným liekom a eliminovať riziká z možných
nežiaducich účinkov liečby, najmä pokiaľ ešte nie je jednoznačné preukázaný
bezpečnostný profil liečby predmetným liekom.
Informoval, že liek Fampyra nemá ešte dokončený registračný proces, jeho
registrácia je len podmienečná a to z dôvodu požiadavky predloženia
doplňujúcich klinických štúdií, ktorými sa identifikujú pacienti pre
najvýhodnejší profil účinok/riziko. Benefit totiž liek prináša len veľmi
obmedzenej skupine pacientov a v rámci klinických skúšok boli pozorované
významné nežiaduce účinky. Reakcia organizmu na
liečbu bola preukázaná na 55 % pacientov a z nich, len polovica, 50%
zaznamenala pozitívny účinok liečby. Hovoríme o ¼ pacientov z celkového
počtu liečených pacientov v rámci klinických štúdií. Z uvedeného vyplýva, že
je na odbornej verejnosti a na výrobcovi lieku, aby vyšpecifikovali
kritéria, na základe ktorých by bola liečba indikovaná len u takej skupiny
pacientov, ktorá by z účinnej a bezpečnej liečby profitovala.
Upozornil na skutočnosti, že v registračnom procese sú aj ďalšie nové lieky,
ktorých terapeutický efekt je zameraný na včasný a náhly nástup ochorenia
sklerózy multiplex, ktorý bude určite prínosom v liečbe väčšej skupiny
pacientov s týmto typom manifestácie ochorenia.
Zdôraznil, že kategorizácia liekov sa má vykonávať tak, aby verejné
prostriedky, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne, postačovali na úhradu
liekov uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia a v tejto
súvislosti treba zabezpečiť dostupnosť financií aj na ďalšie nové typy
liečby.
Prezidentka Jarmila Fajnorová:
Podotkla, že prudký nástup ochorenia nie je pokrytý v súčasnosti dostupnými
terapeutickými indikáciami v liečbe sklerózy multiplex. Preto vítajú
informáciu o nových možnostiach liečby.
Informovala, že ich občianske združenie monitoruje situáciu v liečba
sklerózy multiplex aj v okolitých krajinách a zbiera informácie ohľadom
účinku liečby liekom Fampyra.
Zdôraznila, že pohľad pacienta a odbornej verejnosti je pri vyhodnocovaní
účinku liečby diametrálne odlišný. Aj minimálne zlepšenie chôdze pacienta o
meter alebo zdvihnutie z invalidného vozíka na krátky čas je prínosným
benefitom pre pacienta a zlepšuje jeho kvalitu života.
Informovala sa o možnosti liečby pacienta liekmi II. línie ihneď, bez
predchádzajúcej liečby liekmi I línie. Nakoľko uvedenú situáciu aktuálne
znenie indikačných obmedzení nepokrýva.
MUDr. Adam Hlôška:
Zdôraznil, že hovoríme o určitej skupine pacientov spomedzi všetkých,
trpiacich ochorením skleróza multiplex. Účinok liečby liekom Fampyra je
individuálny pre každého pacienta a preto je v tomto čase vhodné
individuálne pristupovať k schvaľovaniu liečby liekom.
Upozornil prítomných, že existuje zákonná možnosť poskytnutia úhrady
nekategorizovaného lieku zdravotnou poisťovňou.
Na základe § 88 ods. 7 a 8 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach
úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe
verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov môže
zdravotná poisťovňa po vopred udelenom súhlase odsúhlasiť v odôvodnených
prípadoch, najmä vtedy, ak je poskytnutie lieku, s prihliadnutím na
zdravotný stav poistenca jedinou vhodnou možnosťou poistencovi plnú alebo
čiastočnú úhradu lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných
liekov alebo lieku, ktorý nie je zaradený v zozname liekov s úradne určenou
cenou; úhradu odsúhlasuje zdravotná poisťovňa na základe písomnej žiadosti
poskytovateľa.
Záver:
Pokračovať v monitorovaní pacientov v liečbe sklerózy multiplex.
V súčinnosti s odborníkmi a výrobcom nastaviť kritéria liečby len pre
cielenú skupinu pacientov z hľadiska účinnosti a bezpečnosti lieku Fampyra.
Informovať pacientov a lekárov o možnosti individuálnej liečby a úhrady
liekom Fampyra na základe objektívnych a lekársky doložených dát.
Spoločné stretnutie zástupcov ministerstva zdravotníctva, zdravotných
poisťovní, odborníkov a zástupcov občianskeho združenia v marci 2013 s
možnosťou prehodnotiť posun v získaných nových informáciách ohľadom liečby
pacientov s diagnózou skleróza multiplex na Slovensku na pôde ministerstva
zdravotníctva. (Zo strany občianskeho združenia bolo navrhnuté
uskutočniť predmetné stretnutie na Valnom zhromaždení SZSM).
Zapísala: Mgr. Jana Kernátsová, PhD.
Schválil: MUDr. Adam Hlôška, generálny riaditeľ sekcie farmácie a liekovej
politiky, v.r.