Zápis zo stretnutia zástupcov vakcínovej skupiny AIFP, SLeK-u, ŠUKL-u zástupcami MZ SR, dňa 05.11.2015 o 10.30 hod. na MZ SR

Za MZ SR:

- generálny riaditeľ Sekcie farmácie a liekovej politiky MUDr. Adam Hlôška
- riaditeľ Odboru kategorizácie, cenotvorby a liekovej politiky PharmDr. Rastislav Pullmann
- hlavný odborník MZ SR pre epidemiológiu Prof. MUDr. Henrieta Hudečková, PhD., MPH
- za ÚVZ SR RNDr., MUDr. Ján Mikas, PhD.,
- referent Odboru kategorizácie, cenotvorby a liekovej politiky MVDr. Erika Hanzelyová
- referent komunikačného odboru Mgr. Gulová Zuzana

Vakcínova skupina AIFP:

- Pavol Trnovec, Corporate Affairs Director, GSK
- Peter Šebo, Medical Director, GSK
- Tibor Lukáč, Costumer Solution Manager, MSD
- Miroslav Dedík, External Affairs Director, MSD
- Miroslav Lednár, Health&Value Director, Pfizer
- Miroslava Kanjaková, Country Brand Lead, Pfizer
- Štefan Chrenko, National Sales Manager, Sanofi Pasteur
- Karin Takáčová, Head of Market Access & Public Affairs, Sanofi

Za SLeK:

- PharmDr. Tatiana Geročová, Phd.
- Pharmdr. Norbert Chano

Za ŠUKL:

- Mgr. Diana Madarászová

Stretnutie sa uskutočnilo na žiadosť zástupcov skupiny pre vakcíny pri AIFP.

Stretnutie otvoril generálny riaditeľ Sekcie farmácie a liekovej politiky MUDr. Adam Hlôška a požiadal vedúceho pracovnej skupiny pre vakcíny pri AIFP MUDr. Petra Šeba o prezentáciu.

MUDr Peter Šebo:

Aktuálna situácia tak na Slovensku, ako aj v celej Európe je taká, že veľa krajín bojuje s nedostatkom hlavne kombinovaných vakcín. Množstvo vyrobených vakcín závisí od výrobných kapacít jednotlivých spoločností. Spoločnosti majú plány dodávok vakcín na Slovensko a vedia tieto plány poskytnúť MZ SR. Tieto plány vychádzajú z dát z predchádzajúcich rokov. Súčasne navrhuje, aby plán dodávok vakcín na Slovensko riešilo MZ SR individuálne s každou spoločnosťou.

Zástupcovia AIFP skupiny navrhujú pravidelné stretnutia podobného charakteru s MZ SR na kvartálnej báze, na ktorých by sa obojstranne medzi MZ SR a výrobcami komunikovali relevantné otázky ochrany individuálneho a verejného zdravia prostredníctvom vakcinácie.

RNDr., MUDr. Ján Mikas, PhD.

Úrad verejného zdravotníctva SR nemá kompetencie na zabezpečovanie očkovacích látok, avšak je možné urobiť odhad potreby počtu vakcín na určité obdobie.

MZ SR:

MZ SR potrebuje garanciu od spoločností, že dodávky vakcín nebudú krátené, dokonca dovezú o 10% viac, pričom budú vychádzať z aktuálnych i historických údajov zohľadňujúc trend vývoja spotreby vakcín. Prvoradým záujmom štátu je zabezpečiť dostatok vakcín pre povinné očkovanie, v neposlednej miere aj všetky ostatné vakcíny pre občanov SR.

GSK:

GSK Slovensko doteraz riešilo krátkodobé plošné výpadky niektorých kategorizovaných vakcín mimoriadnymi dodávkami v tesnej spolupráci s Ministerstvom zdravotníctva SR, Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv, odborníkmi, odbornými spoločnosťami a zdravotnými poisťovňami.
Spoluprácou inštitúcií sa podarilo zabezpečiť dovozy vakcín v množstvách prekračujúcich potreby Slovenskej republiky podľa vývoja demografických parametrov, či epidemiologickej situácie. Výnimku predstavuje zásobovanie vakcínou Havrix 1440 dosis Adulta, kde nahlásený výpadok pretrváva celý rok 2015.
V prípade kľúčových vakcín v povinnom očkovaní - Infanrix Hexa, Priorix, Boostrix Polio sme v tomto roku priviezli o 9% resp. 13% viac vakcín ako by zodpovedalo vývoju demografických parametrov v Slovenskej republike. Tieto vakcíny sú vyskladňované na distribučné spoločnosti v pravidelných týždenných intervaloch.

MSD:

Spoločnosť MSD robí maximum pre navýšenie výroby a dovozu očkovacích látok z jej portfólia na Slovensko podľa aktuálnej potreby a epidemiologickej situácie, v súlade s reálnou dĺžkou ich výrobného procesu. Spoločnosť by potrebovala vedieť od MZ SR o akom množstve vakcín sa hovorí.

Pfizer:

Spoločnosť nebude krátiť dodávky vakcín.

Sanofi:

Pri plánovaní vychádzajú z IMS údajov. Každopádne, ak sú pri nejakej vakcíne na druhom mieste a vypadne prvá vakcína, jej výpadok nemôžu plne nahradiť v krátkodobých časových intervaloch.

MZ SR:

MZ SR navrhlo SLeK prijatie memoranda, v ktorom by členovia SLeK deklarovali , že vakcíny určené pre slovenských pacientov sa k týmto aj dostanú.

SLeK:

Lekárnici sú pripravení dispenzovať vakcíny pre pacientov. Od držiteľov registrácie liekov očakávajú, že budú vplývať na distribučné spoločnosti, aby boli do lekární reálne dodané.
Navrhnú prijatie memoranda.

MZ SR:

Spoločnosti v zmysle platnej legislatívy nemajú možnosť, ako umiestňovať vakcíny do jednotlivých lekární. Ani ministerstvo nemôže v zmysle platnej legislatívy ovplyvňovať redistribúciu liekov, nakoľko by došlo k porušeniu pravidiel hospodárskej súťaže. Ministerstvo v tejto veci bude komunikovať aj s distribučnými spoločnosťami.

RNDr., MUDr. Ján Mikas, PhD.:

Položil otázku, či výrobcovia vakcín neuvažujú nad štvrťročnými zásobami vakcín. ÚVZ SR môže vyhlásiť ohrozenie verejného zdravia len za presne stanovených podmienok a kritérií.

ŠUKL:

Ohlasované vývozy vakcín nie sú alebo len v malom množstve.
,,V súvislosti s očkovacou vakcínou Priorix bolo Štátnemu ústavu podaných za rok 2015 (teda od 1. januára 2015 do konca októbra 2015) 6 oznámení na plánovaný vývoz pre 394 balení.“

(V súvislosti s inými vakcínami ako Infranrix hexa – 44 oznámení na plánovaný vývoz pre 577 balení, Boostrix Polio – 44 oznámení na plánovaný vývoz pre 1425 balení.)

Prof., MUDr. Henrieta Hudečková, PhD., MPH

Zameniteľnosť vakcín je z odborného hľadiska možná, u nás je ju však potrebné riešiť aj legislatívne.

Tento problém by mal byť prediskutovaný na pracovnej skupine pre imunizáciu, ktorá je poradným orgánom ÚVZ SR, a môže odporučiť takýto postup.

Záver za MZ SR:

Ministerstvo privíta, ak AIFP a SLeK navrhnú právne kroky, ako zabezpečiť zákaz reexportu vakcín. Spoločnosti pošlú plány dovozu vakcín do I. kvartálu 2016.

Ministerstvo spolu so zodpovednými inštitúciami pripraví návrh pre aplikáciu ročného plánovania vakcín.
Každá spoločnosť bude o možnostiach dodávok vakcín komunikovať s ministerstvom individuálne.

Ministerstvo bude iniciovať stretnutie s distribučnými spoločnosťami.

Rokovanie ukončil generálny riaditeľ Sekcie farmácie a liekovej politiky MUDr. Adam Hlôška.