K O N T R A K T
uzatvorený medzi
Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky
Číslo kontraktu zadávateľa:3/2003
a
Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv
Číslo kontraktu riešiteľa: 001/2003
Čl. I.
Účastníci kontraktu
Zadávateľ: Sídlo Štatutárny zástupca Bankové spojenie Číslo účtu IČO (ďalej len "zadávateľ) | Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky Limbová 2, 837 52 Bratislava 37 MUDr. Rudolf Zajac, minister Národná banka Slovenska 780-1123-002/0720 00165565 |
a |
Riešiteľ: Sídlo Štatutárny zástupca Bankové spojenie Číslo účtu IČO (ďalej len "ŠÚKL") | Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Kvetná 11, 825 08 Bratislava 2 Doc. RNDr. Ľudevít Martinec, CSc., riaditeľ Národná banka Slovenska 327-062/0720 165221 |
Čl. II.
Právne vzťahy
Kontrakt sa uzatvára v zmysle uznesenia vlády SR č.1067 zo dňa 20.decembra 2000. Kontrakt nie je zmluvou, ani dohodou, ale plánovacím organizačným aktom.
Čl. III.
Trvanie kontraktu
Kontrakt sa uzatvára na obdobie od 1. januára 2003 do 31. decembra 2003.
Čl. IV.
Platobné podmienky
Objem prostriedkov určených na činnosť ústavu sa stanovuje na základe rozpočtu zadávateľa schváleného vládou a parlamentom SR.
Celková hodnota prác kontraktu je stanovená vo výške 126 336 tis. Sk (slovom
stodvadsaťšesťmiliónovtristotridsaťšesťtisíc korún).
Vzhľadom na charakter stanovenej úlohy sa kalkulácia práce riešiteľa určuje v človekomesiacoch (ďalej len „čm“), čo predstavuje 2 820 čm.
Cena práce riešiteľa za čm v roku 2003 sa stanovuje na 44 800,- Sk. Kalkulácia ceny čm vychádza z nákladov riešiteľa, ktoré zahrňajú priamu mzdu na pracovníka, ostatné priame a režijné náklady ústavu.
Zadávateľ si vyhradzuje právo znížiť sumu uvedenú v čl. IV. ods.2 až o 10 %. Desaťpercentná suma predstavuje rezervu zadávateľa, ktorú môže použiť na pokrytie zníženia sumy rozpočtovanej vládou pre riešiteľa v dôsledku regulačných opatrení.
V prípade, ak zníženie sumy uvedenej v čl. IV. ods. 2 bude predstavovať menej ako 5 % dohodnutej ceny prác na dobu trvania kontraktu, riešiteľ bude riešiť úlohy bez zmeny plánu. Ak bude zníženie uvedenej sumy vyššie ako 5 %, účastnícke strany vypracujú dodatok ku kontraktu pozmeňujúci rozsah predmetu činnosti stanovený v čl. IV. kontraktu.
Zadávateľ sa zaväzuje poskytnúť riešiteľovi pravideľné štvrťročné zálohy vo výške 1/4 celkového ročného objemu príspevku stanoveného v čl. IV. ods. 1 upraveného na základe čl. IV. ods. 2 tohto kontraktu.
Čl. V.
Predmet činnosti
Predmet činnosti riešiteľa na dobu trvania kontraktu je zabezpečovanie dozoru nad akosťou, účinnosťou, bezpečnosťou liečiv, prostriedkov zdravotníckej techniky, likvidáciou nebezpečných odpadov z liečiv, registráciou liekov a zabezpečovanie spolupráce v týchto oblastiach s Európskou úniou.
Činnosť ústavu vyplýva tiež zo zákona č.140/1998 Z. z.o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov.
Účastníci kontraktu sa dohodli na riešení úloh, činností, resp. služieb v nasledovnom rozsahu:
Úloha, činnosť, resp. služba | Kapacita v čm |
| | |
Tematické oblasti: | 2 820 |
1. | Vykonávanie kontrolnej, štandardizačnej a výskumnej činnosti v hodnotení akosti, účinnosti a bezpečnosti liečiv | 1 596 |
1.1. | Vykonávanie laboratórnej kontroly liečiv a liekov distribuovaných na území SR. | 516 |
1.2. | Vykonávanie cielenej a náhodnej kontroly liečiv a liekov vo výrobných distribučných organizáciách, v lekárenských zariadeniach a v ďalších zdravotníckych organizáciách na základe výnosu MZ SR č. 275/1998/Z. z. o farmaceutickom skúšaní a farmakologicko-toxikologickom skúšaní. | 360 |
1.3. | Preverovanie a posudzovanie návrhov normatívno-technickej dokumentácie a účasť na jej tvorbe. | 120 |
1.4. | Príprava a vydávanie Slovenského liekopisu a spolupráca na vydávaní Európskeho liekopisu. V rámci tejto činnosti skúmanie, vyvíjanie a zavádzanie nových kontrolných metód skúšania liečiv, koordinácia práce na príprave liekopisných článkov. | 120 |
1.5. | Riešenie otázok týkajúcich sa spornej kvality humánnych liekov. | 60 |
1.6. | Uchovávanie medzinárodných štandardov a referenčných látok, vyhlasovanie národných štandardov a referenčných látok. | 120 |
1.7. | Na základe vyhlášky MZ SR č. 274/1998 Z. z. o požiadavkách na správnu výrobnú prax a správnu veľkodistribučnú činnosť, vyhlášky č. 198/2001 Z. z. o správnej lekárenskej praxi vypracovať odborné posudky, ktoré sú podmienkou na získanie povolenia na výrobu a distribúciu liekov, stavebné úpravy alebo premiestňovanie lekární. | 300 |
2. | Zabezpečovanie činnosti spojenej s registráciou liečiv v SR | 780 |
2.1. | Vypracovávanie farmaceutických a registračných posudkov. | 540 |
2.2. | Príprava podkladov pre registračné výmery. (Na úlohe sa podielajú aj externí posudzovatelia.) | 240 |
3. | Vykonávanie funkcie štátného inšpekčného orgánu na území Slovenskej republiky | 324 |
3.1. | Správna výrobna prax, zabezpečovanie kvality liekov a zdravotníckych pomôcok. | 120 |
3.2. | Správna laboratórna prax v predklinickom vývoji liečiv a v hodnotení biologických účinkov, resp. zdravotnej nezávadnosti nových chemických látok. | 120 |
3.3. | Správna klinická prax pri klinickom skúšaní liečiv. | 84 |
4. | Funkcia Slovenského národného centra pre sledovanie nežiaducich účinkov liečiv | 120 |
4.1. | Koordinácia sledovania nežiaducich účinkov liečiv a zdravotníckych pomôcok. | 60 |
4.2. | Vyhodnocovanie hlásení o nežiaducich účinkoch liečiv, vedenie informačného systému, spolupráca s Národným centrom pre nežiaduce účinky v ČR. | 60 |
Čl. VI.
Spôsob a termín vyhodnotenia kontraktu
1. Priebežné hodnotenia plnenia úloh kontraktu sa uskutočnia formou kontrolného dňa raz za štvrťrok najneskôr do 20. dňa nasledujúceho mesiaca po uplynutí príslušného štvrťroka za účasti zástupcov zadávateľa a ŠÚKL.
2. Na kontrolnom dni sa prerokuje priebeh plnenia jednotlivých úloh a problémy spojené s ich plnením.
3. Plnenie úloh vyplývajúcich z kontraktu sa vyhodnotí po uplynutí trvania kontraktu formou kontrolného dňa najneskôr do 20. januára 2004 za účasti zástupcov zadávateľa a zodpovedných riešiteľov.
4. Dokumentácia potrebná k vyhodnoteniu kontraktu bude pozostávať z hodnotení predošlých štvrťrokov a z hodnotenia za IV.štvrťrok 2003.
Čl. VII.
Práva a povinnosti zúčastnených strán
1. Zadávateľ sa zaväzuje :
a) zabezpečiť financovanie predmetu činnosti uvedeného v čl. V. v celoročnom rozsahu podľa čl. IV. tohto kontraktu,
b) poskytnúť riešiteľom konzultácie, štatistické údaje prípadne materiálne technické prostriedky potrebné k riešeniu úloh a k vykonávaniu činností uvedených v čl.. V. tohto kontraktu,
c) v dohodnutých termínoch organizovať a vykonať kontrolne dni plnenia všetkých úloh dohodnutých týmto kontraktom a splatných ku koncu príslušného štvrťroka,
d) včas informovať ŠÚKL o zmenách v zadaní úloh.
2. Zadávateľ má právo:
a) krátiť objem kontraktom dohodnutého celoročného objemu finančných prostriedkov v rozsahu a termínoch, ktoré budú počas trvania kontraktu určené príslušným uznesením vlády SR,
b) vykonávať priebežné kontroly plnenia úloh dohodnutých týmto kontraktom,
c) sankcionovať ŠÚKL v prípadoch nedodržania termínov plnenia úloh. Spôsob a výška sankcií sa stanoví na kontrolnom dni.
3. ŠÚKL sa zaväzuje :
a) riadne, v požadovanej kvalite a podľa stanovených termínov vykonávať činnosti dohodnuté týmto kontraktom,
b) dodržať celoročný rozpočet dohodnutý kontraktom a neprekročiť náklady stanovené na riešenie úloh,
c) predložiť týždeň pred termínom konania kontrolného dňa všetky dohodnuté podklady na rokovanie kontrolného dňa,
d) do 5 pracovných dní informovať zadávateľa o problémoch, ktoré sa vyskytli v priebehu riešenia úloh,
e) zabezpečiť ochranu všetkých údajov, ktoré zadávateľ poskytne ŠÚKL i po skončení kontraktu.
4. ŠÚKL má právo :
a) bezplatne získať od zadávateľa všetky štatistické údaje potrebné na riešenie, overenie výsledkov riešenia úlohy. Rozsah, termíny a spôsob poskytovania údajov pre jednotlivé úlohy, činnosti, alebo služby sa stanoví v protokole,
b) požadovať od zadávateľa, aby podľa povahy odovzdávanej práce vytvoril príslušné technické a organizačné podmienky jej prezentácie a overenie.
Čl. VIII.
Zverejnenie kontraktu a verejný odpočet
1. Tento kontrakt zverejnia obidve zúčastnené strany na svojej internetovej stránke po jeho podpise. Záverečnú správu o plnení kontraktu zverejnia obidve strany na svojej internetovej stránke do 31. januára 2004.
2. Verejný odpočet plnenia úloh kontraktu a zverejnenie finančnej správy sa uskutočnia po vypracovaní a predložení zákonom stanovenej záverečnej správy o hospodárení v stanovenom termíne zadávateľa.
3. Tento kontrakt je vyhotovený v štyroch vyhotoveniach, z ktorých každá strana obdrží po dvoch exemplároch.
4. Príloha č.1 tohto kontraktu obsahuje hodnotiace parametre plnenia úloh kontraktu a je jeho neoddeliteľnou súčasťou.
5. Kontrakt je možné meniť a dopĺňať po dohode obidvoch strán formou dodatkov.
V Bratislave 29.1.2003
_________________ za zadávateľa MUDr.Rudolf Zajac minister Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky | _________________ za riešiteľa Doc.RNDr.Ľudevít Martinec,CSc. riaditeľ Štátny ústav pre kontrolu liečiv |
Príloha č.1
Hodnotiace parametre plnenia úloh kontraktu :
1. Náklady na plnenie úlohy budú v roku 2003 predstavovať 126 300 tis. Sk
2. Počet registrácii nových liekov
3. Počet registrácií predĺžených liekov
4. Počet zmien registrácií liekov
5. Dosiahnuté príjmy z registrácii (správne poplatky pre zadávateľa)
6. Počet vykonaných kontrol:
- správnej labolatórnej praxe
- správnej lekárenskej praxe
- správnej výrobnej praxe
- správnej veľkodistribučnej praxe
- správnej klinickej praxe
7. Počet vykonaných kontrol reklamy