Zápis zo stretnutia zástupcov členov vakcínovej skupiny AIFP, ADL, SLeK, ÚVZSR, asociácie súkromných lekárov a ŠÚKL-u so zástupcami MZ SR, dňa 29.02.2016 o 11.00 hod. na MZ SR

Za MZ SR:

generálny riaditeľ Sekcie farmácie a liekovej politiky MUDr. Adam Hlôška
riaditeľ Odboru kategorizácie, cenotvorby a liekovej politiky PharmDr. Rastislav Pullmann
referent Odboru kategorizácie, cenotvorby a liekovej politiky MVDr. Erika Hanzelyová

Držitelia registrácie/výrobcovia, členovia Vakcínovej skupiny AIFP:

Pavol Trnovec, Corporate Affairs Director, GSK
Soňa Strašková, Therapy Area Manager Vaccines, GSK
Tibor Lukáč, Business Operation Lead, MSD
Michal Badík, Costumer Unit Lead Vaccines, MSD
Štefan Chrenko, National Sales Manager, Sanofi Pasteur
Karin Takáčová, Head of Market Access & Public Affairs, Sanofi Pasteur
Marko Polakovič

Za SLeK:

PharmDr. Ondrej Sukeľ

Za ÚVZSR:

RNDr. MUDr. Ján Mikas, PhD., MPH, MHA

Za ŠÚKL:

RNDr. Laura Michalová

Za ADL:

PharmDr. Ľubica Hladíková - Phoenix
MVDr. Branislav Klopan – Unipharma

Za asociáciu súkromných lekárov:

MUDr. Marian Šóth

Stretnutie sa uskutočnilo na žiadosť MZ SR.

Stretnutie otvoril generálny riaditeľ Sekcie farmácie a liekovej politiky MUDr. Adam Hlôška a nadviazal na predchádzajúce stretnutie, ktoré sa uskutočnilo dňa 20.01.2016 na pôde MZ SR.

MZ SR:

Ministerstvo momentálne nemá informácie o akútnej nedostupnosti vakcín na Slovensku a od posledného stretnutia neprijalo žiadny podnet vo veci nedostupnosti vakcín na Slovensku. Štátny ústav pre kontrolu liečiv vydal rozhodnutie vo veci zákazu reexportu pre liek Boostrix Polio a ministerstvo vo veci nedostupnosti vakcín na Slovensku začalo tri konania.
Ministerstvo na základe predchádzajúceho stretnutia oslovilo hlavnú odborníčku pre epidemiológiu a požiadalo ju o výstupy vo veci vakcinácie. Na základe týchto informácií sa potom bude ministerstvo ďalej zaoberať dôvodmi zníženej vakcinácie a regionálnej dostupnosti vakcín.

SLeK:

Momentálne vidia veľký problém v nedostupnosti vakcíny Boostrix Polio, pričom dostupnosť vakcíny nepokrýva aktuálne potreby a v tomto smere nepomohol ani zákaz reexportu zo strany ŠUKL-u.

ADL:

Objednávky zo strany lekární sú aj 10x vyššie ako je reálna spotreba vakcín.

ŠÚKL:

Pre liek Boostrix Polio majú iné údaje z hlásení o dovoze lieku ako uvádza spoločnosť GSK.
Pre liek Boostrix Polio vydal ŠUKL rozhodnutie o zákaze reexportu v zmysle platnej legislatívy.
Otázkou zákazu reexportu sa momentálne zaoberajú aj pri lieku Prevenar.
Rozhodnutie o zákaze reexportu môže byť vydané len v zmysle platnej legislatívy.

GSK:

Dôvod rozdielu je ten, že pri analýze dostupnosti lieku je potrebné brať do úvahy aj termíny dovozov, ktoré nie sú v čase pravidelné, t.j. je potrebné brať v úvahu aj zásoby liekov, ktoré boli dovezené v minimálne 12- mesačnom časovom horizonte.

MZ SR:

Ministerstvo by zaujímalo, či je štandardný takýto postup, pri ktorom sa robia zásoby liekov aj na niekoľko rokov.

MSD:

Je to možné, ak má liek dobu exspirácie napr. tri roky, je možné liek doviesť naraz a postupne liek predávať a uvoľňovať. Naše vyjadrenie sa týka liekov v portfóliu MSD.

GSK:

Výroba vakcín sa plánuje dopredu podľa kohorty a výroba trvá približne 2 roky. Vyrobené vakcíny postupne dovážajú na svoj sklad a odtiaľ sú ďalej distribuované do distribučných spoločností. Ak GSK dováža dostatočné množstvo vakcíny na SK, je otázkou na distribučné spoločnosti a lekárne, prečo sa nedostávajú k pacientom. GSK nemá žiadne právo zasahovať do obchodných vzťahov medzi distribučnými spoločnosťami a lekárňami.
GSK upozorňuje na potrebu získať relevantné informácie o počte nezaočkovaných detí a navrhuje komunikovať so zdravotnými poisťovňami, ktoré majú presné informácie o počte narodených detí, o zaočkovanosti ako aj informácie, koľko detí v rámci povinného očkovania neboli zaočkované.

Sanofi Pasteur:

Prikláňa sa k názoru, že je potrebné informácie získavať od zdravotných poisťovní a taktiež by sa týmto mal zaoberať ÚVZSR.

ASL:

Na základe predchádzajúceho stretnutia oslovila asociácia svojich členov a požiadala o spätnú väzbu ohľadom dostupnosti vakcín. Problémy sú regionálne, ale najviac chýba Infanrix Hexa a momentálne aj Havrix. Nedá sa povedať, že by problémy boli celoslovenské, ale je to skôr regionálne, kde napríklad chýba lekárovi 1-2 balenie.

MZ SR:

Témou nášho predsedníctva EÚ bude aj reexport liekov, avšak v tomto potrebuje ministerstvo aj podporu asociácií lekárov, distribučných spoločností ako aj lekární. Nemôžeme zabúdať, že Slovensko čelí infridgmentu.

ASL:

Je potrebné informovať lekárov, ako ďalej pokračovať v rámci povinného očkovania u detí, ktoré neboli zaočkované v riadnom termíne z dôvodu nedostupnosti vakcíny. Je potrebné vypracovať záväzné odporúčanie ako preočkovať nezaočkované deti, nakoľko je to mimo riadneho očkovacieho kalendára a mimo indikácie očkovanie. Je potrebné chrániť aj lekára, nakoľko má zodpovednosť za pacienta a v prípade ak nezaočkuje dieťa v termíne nie svojou ani pacientovou chybou, musí byť chránený v prípade, ak by sa vyskytli komplikácie. Je potrebné túto vec konzultovať aj so zdravotnými poisťovňami, aby výkony po termíne boli lekárovi preplatené.

ÚVZSR:

Pripravia odporúčanie ako postupovať v prípade ak nie je povinné očkovanie uskutočnené v termíne, pričom ako bolo povedané, je potrebné komunikovať aj so zdravotnými poisťovňami. Záver vypracuje Pracovná skupina pre imunizáciu ÚVZ SR a je potrebné celú vec konzultovať aj s právnikmi.
Zmeny však nie sú uskutočniteľné v krátkej dobe.

Rokovanie ukončil generálny riaditeľ Sekcie farmácie a liekovej politiky MUDr. Adam Hlôška.