Zápis zo stretnutia zástupcov spoločnosti Izomedact, s.r.o. so zástupcami Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky dňa 07. 06. 2016 o 13.00 hod. na MZ SR

Za MZ SR:

• štátna tajomníčka doc. MUDr. Andrea Kalavská, PhD., MHA

• generálny riaditeľ Sekcie farmácie a liekovej politiky MUDr. Adam Hlôška

• riaditeľ Odboru kategorizácie, cenotvorby a liekovej politiky PharmDr. Rastislav Pullmann

Za spoločnosť Izomedact, s.r.o.:

• PharmDr. Pavel Vizner

• PharmDr. Viera Viznerová

Stretnutie sa uskutočnilo na žiadosť zástupcov spoločnosti Izomedact, s.r.o., ktorá požiadala o stretnutie ohľadom zvyšovania úradne určených cien ^99mTc/⁹⁹Mo generátorov.

Stretnutie otvorila štátna tajomníčka doc. MUDr. Andrea Kalavská, PhD., MHA

Izomedact, s.r.o.:

Spoločnosť Izomedact, s.r.o. je dodávateľom rádiofarmák spoločnosti Mallinckrodt Medical B.V. Spoločnosť Mallinckrodt Medical B.V., ktorá je držiteľom registrácie rádiofarmák Ultra-TechneKow FM (99mTC-generátor) nalieha na zvýšenie ceny, ktoré je spôsobené výrazným zvýšením vstupných nákladov na výrobu techneciových generátorov. Spoločnosť Mallinckrodt Medical B.V. plánuje zvýšiť ceny ^99mTc/⁹⁹Mo generátorov cca o 35% čo je v rozpore s právnymi predpismi Slovenskej republiky umožňujúcimi maximálne navýšenie ceny za liek o 5% v kalendárnom roku. Spoločnosť Mallinckrodt Medical B.V. vynakladá úsilie zachovávať ceny rádiofarmák na rovnakej úrovni. Za posledné roky nedošlo k zvýšeniu ich cien. Náklady na výrobu Mo-99 sa výrazne zvýšia a z tohto dôvodu bude nutné zvýšiť aj cenu uvedených rádiofarmák pre konečného odberateľa (pracoviská nukleárnej medicíny).

Hlavným dôvodom zvýšenia je celosvetový prechod výroby z vysoko obohateného uránu (HEU) na obohatený urán (LEU). Dodatočné náklady spojené s výrobou a taktiež nižší výnos núti výrobné podniky zvyšovať cenu ^99mTc/⁹⁹Mo generátorov.

Spoločnosť Izomedact, s.r.o. upozornila na nevyhnutnosť zvýšenia cien technéciových generátorov z dôvodu plynulého zabezpečovania dodávok UTK generátorov pre pracoviská nukleárnej medicíny.

MZ SR:

Požiadal spoločnosť Izomedact s.r.o., aby informoval držiteľa registrácie Mallinckrodt Medical B.V. o aktuálne platných legislatívnych možnostiach pri riešení žiadosti o zvýšenie úradne určenej ceny.

Ministerstvo sa informovalo, či je možné znížiť predpokladané zvýšenie cien, ktoré bolo deklarované na 35%. Zaujímalo sa odkedy plánuje držiteľ registračného povolenia zvýšiť ceny UTK generátorov.

Držiteľ registrácie musí postupovať pri zmene ceny v zmysle platnej legislatívy. Návrh úradne určenej ceny lieku nemôže presiahnuť európsku referenčnú cenu lieku. Podľa § 2 písm. f) zákona 363/2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov európskou referenčnou cenou lieku sa rozumie priemer troch najnižších cien spomedzi úradne určených cien lieku v iných členských štátoch; ak má liek úradne určenú cenu len v jednom z iných členských štátov, úradne určená cena lieku v tomto štáte; ak má liek úradne určenú cenu v dvoch z iných členských štátov, priemer cien v týchto členských štátoch.

Rokovanie ukončila štátna tajomníčka doc. MUDr. Andrea Kalavská, PhD., MHA.