stretnutia sa zúčastnili:

MUDr. Igor Novák, MPH
Mgr. Patrik Bilanin, tajomník SLek
Ing. Silvia Surová, generálny sekretár ZCHFP SR
MUDr. Branislav Budke, prezident AIFP, predseda PK Farmácia pri ZCHFP SR, člen prezídia AZZZ
PharmDr. Michaela Palágyi, PhD., GENAS
MUDr. Terézia Szádocká, GENAS
PharmDr. Koloman Gachall, prezident ADL
MUDr. Július Fíger
Mgr. Roman Guba, SOOL

Za MZ SR:
Štátny tajomník MUDr. Jaroslav Ridoško, PhD. MBA
Generálny riaditeľ sekcie farmácie a liekovej politiky MUDr. Peter Musil, MSc. 
Riaditeľka odboru kategorizácie a cenotvorby: PharmDr. Miriam Vulevová, MBA
Referent odboru kategorizácie a cenotvorby: Mgr. Judita Janeková

Stretnutie otvoril pán Štátny tajomník MUDr. Jaroslav Ridoško, PhD. MBA.
Témy stretnutia:

  1. milosrdná liečba
  2. re-export liekov, dostupnosť liekov
  3. rádiofarmaká v klinickom skúšaní
  4. FMD

  1. Milosrdná liečba

MUDr. Budke uviedol, že otázka milosrdnej liečby a jej nezdaňovania zrážkovou daňou už bola v minulosti vyriešená a dohodnutá s Ministerstvom financií SR, v samotnom zákone o lieku sa aj napriek pripomienke nepremietla. MZ SR návrh AIFP nezdaňovať milosrdnú liečbu akceptovalo. AIFP zašle pripravený legislatívny návrh úpravy riaditeľke OKC PharmDr. Vulevovej do stredy 22.8.2018. Následne by sa MZ SR malo postarať o právnu úpravu.

 

  1. Reexport liekov

Kontrolnou činnosťou ŠÚKL a MZ SR sa nepreukázalo zvýšenie reexportu. Situácia v dostupnosti kategorizovaných liekov sa na trhu SR normalizovala. MZ SR má podozrenie zo zneužívania podávania žiadosti o vyradenie lieku z kategorizácie (A3), pretože vtedy držiteľovi registrácie kategorizovaného lieku nehrozí uloženie pokuty za nedostupnosť lieku. Dôvodom nedostatku niektorých liekov môže byť aj obchodná politika farmaceutických firiem, ktoré kvôli nízkej európskej referenčnej cene lieku v SR obmedzujú dodávky niektorých liekov do SR.  MZ SR prijalo aj pri poslednej novele zákona 362/2011 Z. z. opatrenia voči lekárňam, ktorých cieľom je obmedziť predaj liekov medzi lekárňami.  Rovnako, stúpol počet držiteľov povolenia na prebaľovanie liekov. Držiteľ tohto povolenia môže vyvážať lieky.

Generálny riaditeľ sekcie farmácie a liekovej politiky MUDr. Peter Musil, MSc. uviedol, že MZ SR sa bližšie pozrie na dostupné dáta ohľadom reexportu, akého počtu liekov sa týka, či má reexport narastajúci trend, aký problém to aktuálne znamená pre pacientov.

 

  1. radiofarmaká v klinickom skúšaní – povinnosti v súvislosti s radiačnou ochranou

Novela zákona 362/2011 Z. z. priamo neupravuje požiadavky na radiofarmaká, ak sú predmetom klinického skúšania.  Odkazuje na nový zákon zákona č. 87/2018 Z. z. o radiačnej ochrane a o zmene a doplnení niektorých zákonov. Tento zákon preberá všetky požiadavky EÚ kladené na radiačnú ochranu. Nariadenie 2014/536 o klinickom skúšaní   uložilo členským štátom EÚ rešpektovať všetky právne predpisy EÚ  vzťahujúce sa na radiačnú ochranu.  Zväz chemického a farmaceutického priemyslu SR k tejto problematike nepredložil v MPK pripomienky a nie sú uvedené ani v prílohe listu 25/2018.

Obdobne ako radiofarmaká bola riešená aj problematika genetických modifikovaných organizmov (zákon č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov) a problematika ľudských buniek, ľudských tkanív a ľudských orgánov (zákon č. 317/2016 Z. z. o požiadavkách a postupoch pri odbere a transplantácii ľudského orgánu, ľudského tkaniva a ľudských buniek a o zmene a doplnení niektorých zákonov (transplantačný zákon). MZ SR bude riešiť uvedený problém z legislatívneho hľadiska.

MUDr. Novák vysvetlil, že ide o legislatívno-technický problém.  Novelou Zákona č. 87/2018 Z. z. o radiačnej ochrane a o zmene a doplnení niektorých zákonov sa vytvorili ďalšie povinnosti, ktoré navyšujú nepotrebnú administratívu. Zástupcovia MZ SR pripomienky AIFP akceptovali a prijali záver, že im bude zaslaný legislatívny návrh, ktorým sa problém odstráni do stredy 22.8.2018.

 

  1. FMD – ER a parlament – prijatá smernica 2011/62/EÚ – zavedenie systému overenia pravosti humánneho lieku

Smernica EP a Rady č. 2011/62/EÚ z 8. júna 2011 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o predchádzanie vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca bola plne prebraná do zákona č. 362/2011 Z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach novelou č. 459/2012 Z. z.. Smernica 2011/62/EÚ splnomocnila Komisiu vydať delegovaný akt, ktorým Komisia ustanoví požiadavky na bezpečnostný prvok, ktorý musí obsahovať obal liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis a postup pri kontrole overovania pravosti lieku. Konkrétne ide o delegované nariadenie Komisie 2016/161/EÚ, ktoré sa nepreberá do národných právnych predpisov a je priamo aplikovateľné vo všetkých členských štátoch EÚ. Bude sa uplatňovať od 9. februára 2019.
V zásade platí, že držiteľ registrácie je povinný určené lieky označiť bezpečnostným prvkom a držitelia registrácie dotknutých liekov musia zriadiť a spravovať register používaný na overovanie pravosti alebo deaktiváciu špecifických identifikátorov liekov uvádzaných na trh v členskom štáte. Register musí príslušným orgánom členského štátu (ŠÚKL, MZ SR) umožniť prístup do registra a k informáciám v ňom uloženým.
Generálny riaditeľ sekcie farmácie a liekovej politiky MUDr. Peter Musil, MSc. uviedol, že MZ SR  sa uvedeným problémom bude zaoberať, bude rokovať so zástupcami SUKL. Je potrebné stanoviť, kto je národná kompetentná autorita. AIFP požiada svojich právnikov o nezávislý právny pohľad na uvedený problém. MZ SR nevidí vážny dôvod, aby systém overenia pravosti liekov nebol zavedený.