Novela MZ SR navrhuje očkovanie v lekárňach, či dostupnejšie nové lieky

Rezort zdravotníctva pripravil novelu zákona o liekoch, ktorá prináša možnosť očkovania v lekárňach, lepšiu dostupnosť nových liekov pre pacientov, či úpravu vzťahov medzi odbornými  a všeobecnými lekármi pri predpisovaní humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín.

Ministerstvo zdravotníctva SR predložilo do medzirezortného pripomienkového konania novelu zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktorá zavedie viaceré zmeny. Do platnosti by mala po schválení vládou a parlamentom vstúpiť od 1. marca 2023.

Očkovanie v lekárňach

Novela zavádza novú možnosť očkovania v lekárňach. Výhodou je rýchla a pohodlná dostupnosť verejných lekární, čo predstavuje jednoduchší prístup k očkovaniu, najmä pre zdravých a zamestnaných obyvateľov.

Očkovanie v lekárňach bude vykonávať farmaceut s certifikátom v certifikovanej pracovnej činnosti. Dospelým osobám budú môcť farmaceuti aplikovať vakcínu intramuskulárne alebo subkutánne. V prvej fáze by išlo o očkovanie proti chrípke, prípadne pri zhoršenej epidemiologickej situácii proti COVID-19. Očkovanie proti chrípke prostredníctvom farmaceutov môže pomôcť zvýšiť zaočkovanosť populácie, čo pomôže znižovať náklady na zdravotnú starostlivosť.

Dostupnejšie nové lieky

Rozširuje sa možnosť na vydanie povolenia na použitie nových liekov pri ohrození života alebo pri riziku závažného zhoršenia zdravotného stavu pacienta. Doteraz MZ SR povoľovalo použitie neregistrovaného lieku, registrovaného lieku na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená v rozhodnutí o registrácii lieku, prípadne na skúšaný liek pre pacienta, ktorý bol účastníkom klinického skúšania. Bolo to na obdobie od skončenia účasti pacienta v klinickom skúšaní do registrácie lieku.

Podľa nového návrhu sa k takýmto novým liekom budú môcť dostať aj osoby, ktoré neboli účastníkmi klinického skúšania. Ministerstvo vydá povolenie na základe súhlasného stanoviska Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, ktorý je kompetentným orgánom v oblasti klinického skúšania humánnych liekov. Žiadateľom  o vydanie povolenia naďalej zostáva poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý liečbu indikuje. Táto zmena by mala priniesť lepší prístup pacientov k liečbe novými liekmi.

Predpisovanie liekov

Cieľom novely je zlepšiť dostupnosť liekov pre starších a polymorbídnych pacientov. Lekár špecialista môže poveriť všeobecného lekára predpisovaním liekov. Novela presnejšie špecifikuje poverenie a dĺžku poverenia medzi poverujúcim a povereným lekárom po vzájomnej dohode na predpisovanie lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny. Dĺžka poverenia je najviac na dobu 6 mesiacov. Za správnu indikáciu lieku  je zodpovedný poverujúci lekár. V prípade pacientov s trvalou a nezvratnou inkontinenciou tretieho stupňa a pri trvalej a nezvratnej stómii, môže byť po vzájomnej dohode poverenie udelené na dobu neurčitú, nakoľko ide o nezvratný stav.

Lekár je povinný predpísať pacientovi humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, v prípade, že indikuje potrebu užívania pre pacienta. Všeobecný lekár predpíše pacientovi preskripčne obmedzený humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, len na základe poverenia od špecialistu.

Novela zároveň umožňuje vystavenie lekárskeho predpisu sestrami. Sestra realizuje len administratívnu činnosť na základe pokynu a indikácie lekára.

Poverenie od lekára-špecialistu na predpisovanie zdravotníckej pomôcky môže mať aj sestra alebo pôrodná asistentka najviac na dobu 12 mesiacov, okrem poverenia pre pacientov s trvalou a nezvratnou inkontinenciou tretieho stupňa a pri trvalej a nezvratnej stómii, kde je platnosť neobmedzená.

Lieky po prepustení z nemocnice

Novela zároveň zlepší prístup pacientov k potrebným liekom, zdravotníckym pomôckam, či dietetickým potravinám po prepustení z nemocnice. Lekár predpíše potrebné lieky, zdravotnícke pomôcky, prípadne dietetické potraviny ktoré boli pacientovi indikované počas hospitalizácie minimálne na 28 dní. Predpisujúcim lekárom môže byť okrem atestovaného aj neatestovaný lekár.

Zároveň novela upravuje aj situácie, kedy sa pacientovi po prepustením z nemocnice minú predpísané lieky skôr ako sa dostane na nadväzujúce ambulantné vyšetrenie u lekára špecialistu. Jeho všeobecný lekár mu bude môcť predpísať lieky na základe poverenia v prepúšťacej správe, a to najdlhšie na šesť mesiacov od prepustenia. Predpisujúci lekár v prepúšťacej správe uvedie kód diagnózy, prípadne kódy príslušných špecialistov ústavnej zdravotnej starostlivosti.

Nekomerčné klinické skúšanie

Zavádza sa pojem nekomerčné klinické skúšanie, ktoré vykonáva univerzita (vysoká škola),  zdravotnícke zariadenie,  napr. nemocnica, verejná vedecká organizácia, pacientska organizácia, alebo individuály výskumník / klinický tím. Nekomerčné klinické skúšania tvoria celosvetovo okolo 15%  celkového objemu klinických skúšaní, na Slovensku to bolo za posledné 3 roky menej ako 3%, pričom najčastejšími chorobami boli onkologické choroby najmä detských, ale aj  dospelých pacientov. Nekomerčného klinického skúšania sa zúčastňujú  v prevažnej miere pacienti so zriedkavými chorobami alebo málopočetným výskytom ochorení, ktorým nekomerčné klinické skúšania prinesú nové poznatky o efektívnejšej a bezpečnejšej liečbe, vrátane personalizovanej liečby.