Titulná stránka | FAQ | Mapa stránky | Kontakty | Textová verzia | Čierno-biela verzia | Kontrastná verzia | English
Domov » Zdravotná starostlivosť » Etická komisia pre klinické skúšanie
Ethics Committee for Clinical Trials
Štatút:Statute:
Štatút Etickej komisie pre klinické skúšanie humánneho lieku, pre klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky a pre štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro (tiež zverejnený vo vestníku MZSR 2021 (Čiastka 31-35) – str. 17 https://www.health.gov.sk/?vestniky-mz-sr)
Zoznam členov Etickej komisie pre klinické skúšanie:List of members of the Ethics Committee for Clinical Trials:
Meno člena komisie
Funkcia
1.
2.
3.
4.
5.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Oficiálny názov: Official name:
Etická komisia pre klinické skúšanie humánneho lieku, pre klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky a pre štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro
Kontakt:Contact:
Email: eticka.komisia@health.gov.sk Adresa: Limbová 2| 837 52 Bratislava| Slovak RepublicTel.: +421 2 593 73 118
Informácie:Information:
Výročné správy EK:EC Annual reports:
Dokumenty na stiahnutie:Downloads:
Bezpečnostné hlásenia – všeobecné informácie:Safety reporting – general information:
Clinical Trials Regulation 536/2014 – Safety reporting
Hlásenie/Reporting to
SUSAR
ASR/DSUR
Urgent safety measure
Serious breach
Temporary halt/early termination
Iné*/Other*
ŠÚKL(State Institute for Drug Control)
EVCTM
CTIS
CTIS do 7 dní(CTIS within 7 days)
CTIS do 15 dní(CTIS within 15 days)
Ethics Committee for clinical trials
N/a
*Iné/Other - všetky neočakávané udalosti, ktoré majú vplyv na pomer risk/benefit, ale nie sú klasifikované ako SUSAR (nedostatok účinnosti, zásadný nález z animálnych skúšaní, odporúčanie DSMC, SAR v tretej krajine mimo klinického skúšania..) - (all unexpected events that have an impact on the risk/benefit ratio, but are not classified as SUSAR (lack of efficacy, essential finding from animal studies, DSMC recommendation, SAR in a third country outside of a clinical trial...)
EVCTM – (EudraVigilance ClinicalTrial modul) – modul Eudravigilance, ktorý slúži na elektronické nahlasovanie SUSAR z klinických skúšaní priamo do databázy.