Zápis

zo stretnutia zástupcov  Asociácie dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok, zástupcov Slovenskej asociácie farmaceutických spoločností a zástupcov Asociácie zahraničných výrobcov generických liekov so zástupcami Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, Ministerstva financií Slovenskej republiky, Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv a zdravotných poisťovní dňa 29. 10. 2012 o 13.00 hod. na MZ SR

Za  MZ SR:

  • štátny tajomník MUDr. Viliam Čislák, MPH
  • generálny riaditeľ sekcie farmácie a liekovej politiky  MUDr. Adam Hlôška
  • riaditeľ odboru kategorizácie, cenotvorby a liekovej politiky PharmDr. Rastislav Pullmann
  • riaditeľ odboru farmácie RNDr. Jozef Slaný, CSc.
  • referent odboru kategorizácie, cenotvorby a liekovej politiky Mgr. Jana Slušná
  • referent odboru kategorizácie, cenotvorby a liekovej politiky Ing. Jana Ivanová
  • referent odboru kategorizácie, cenotvorby a liekovej politiky Mgr. Jana Kernátsová, PhD. 

Za  ŠUKL:

  • riaditeľ a vedúci služobného úradu Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv PharmDr. Jan Mazag 

Za  MF SR:  

  • Michal Zajíček MSc. 

Za VšZP:

  • PharmDr. Ľudmila Krč-Jediná 

Za Union ZP:

  • Doc. PharmDr. Tomáš Tesař, PhD. 

Za ADL:

  • MUDr. Igor Novák, MPH. 
  • MUDr. Nataša Hudecová 
  • MVDr. Jaroslav Vasiľ, CSc. 

Za SAFS:

  • MUDr. Peter Musil 
  • Ing. Štefan Mesároš, PhD. 
  • Ing. Mgr. Dagmar Hroncová 

Za GENAS:

  • PharmDr. Michaela Palagyi, PhD.
  • PharmDr. Karol Poloni 
  • MUDr. Ivan Kraszko 

Stretnutie sa uskutočnilo k nasledovným témam:

  1. Zmena charakteristík referenčnej skupiny  (zmena IO, PO).
  2. Zmena QALY. 
  3. Uznávanie referenčných zdrojov.  
  4. Neregistrované lieky a lieky s neregistrovanou indikáciou – povoľovanie a ich úhrada.
  5. Zaraďovanie biosimilars do úhrad liekov.
     

Stretnutie zahájil štátny tajomník Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky MUDr. Viliam Čislák, MPH. Privítal všetkých zúčastnených a zdôraznil, že každé konštruktívne stretnutie so zástupcami farmaceutického priemyslu, ktoré môže liekovú politiku posunúť smerom k účelnej, bezpečnej a modernej farmakoterapii na Slovensku je vítané.

Po úvodnom slove štátneho tajomníka pokračoval generálny riaditeľ sekcie farmácie a liekovej politiky  MUDr. Adam Hlôška, ktorý prítomných oboznámil s vyššie uvedeným okruhom tém pracovného stretnutia. 

K bodu č. 1 zmena charakteristík referenčnej skupiny  (zmena IO, PO). 

MUDr. Igor Novák, MPH., Ing. Štefan Mesároš, PhD, MUDr. Nataša Hudecová a PharmDr. Karol Poloni

  1. Zástupcovia asociácií vítajú diskusiu k tejto téme najmä vo vzťahu k pacientovi. 
  2. Súčasné nastavenie procesov v platnej legislatíve limituje a oneskoruje prístup k novým indikáciám, ktoré  predstavujú medicínsky prínos pre pacientov.
  3. Analýza nákladov v spojitosti s novými indikáciami v rokoch 2009 až 2011 ukázala pokles vo finančných nákladoch takmer o 2 %. 
  1. Predkladajú návrh na zmeny § 20 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu úhrad: 
    1. zrušenie PO: zmena z 12 mesiacov na 18 mesiacov
      zníženie UZP2 kumulatívne najmenej o 35% 
    1. zrušenie/zmena IO: zmena z 12 mesiacov na 18 mesiacov
      zníženie UZP2 kumulatívne najmenej o 3%  a 1,5 %  podľa splnených podmienok   

    2. umožniť požiadať o novú indikáciu aj pre liek nedávno zaradený, pred uplynutím 18 mesiacov: podať žiadosť o zmenu charakteristík referenčnej skupiny spolu so žiadosťou o zmenu UZP2 a žiadosťou o zníženie ceny CND.  

    3. farmako-ekonomický rozbor lieku s prípadnou úpravou ceny v čase zmeny, resp. vstupu novej indikácie považujú za dostatočne limitujúci

    4. ochranné prvky § 12 a § 18 – možnosť vziať CND späť, ak sa spája so žiadosťou o zmenu IO a PO. 

  1. Návrh 18 mesiacov zahŕňa fakt, že UZP2 sa upravuje po šiestich mesiacoch, najprv sa mení cena a až následne UZP2. 
  1. Žiadosť o zrušenie PO ihneď po vstupe prvého generika do referenčnej skupiny.  
  1. Hlavným kritériom posudzovania efektívnej nákladovosti liečby má byť farmako-ekonomický rozbor lieku.
     

PharmDr. Ľudmila Krč-Jediná, MUDr. Adam Hlôška, Doc. PharmDr. Tomáš Tesař, PhD. a PharmDr. Jan Mazag

  1. VšZP eviduje nárast žiadostí o udelenie výnimky na úhradu lieku aj v neregistrovanej indikácii. V porovnaní s rokom 2011 sa v roku 2012 zvýšil počet žiadostí výnimku, (o úhradu liekov v neregistrovaných indikáciách, neregistovaných liekov, registrovaných, ale nekategorizovaných indikáciach) o 61%. Neregistrované lieky a indikácie  platcovia vnímajú ako obchádzanie v súčasnosti platného zákona č. 363/2011 Z. z.  o rozsahu.
  2. Každá schválená neregistrovaná terapeutická indikácia znamená rozšírený počet pacientov a tým aj zvýšené náklady z verejného zdravotného poistenia.
  3. Zrušenie PO ihneď po vstupe prvého generika  je z pohľadu regulátora problematické. Kategorizačná komisia pre lieky si chce zachovať v tomto smere regulačné mechanizmy.
  4. Z pohľadu regulátora nie je akceptovateľná zmena podmienok pre rozšírenie IO alebo zrušenie IO pri nižšom percentuálnom poklese UZP2 za 12 mesiacov ako je to doteraz.

    T. j. regulátor zotrváva na podmienkach 12 mesiacov a 7,5 a 3 %. Súhlasí s možnosťou podať v čase podania žiadosti o zmenu charakteristík referenčnej skupiny aj žiadosť o zníženie UZP2 a žiadosť o zníženie ceny.   

  5. Vzhľadom na skutočnosť, že požadované zmeny si vyžiadajú súbeh paralelných konaní, je potrebné preveriť systém fungovania žiadostí o zníženie ceny a pripraviť legislatívnu úpravu tak, aby sa zohľadnil priebeh konaní tohto charakteru aj spoločne

    (kombinovaná žiadosť). Treba problematiku legislatívne rozpracovať, s ohľadom nielen na originálne, ale aj generické lieky.

K bodu č. 2 zmena QALY

Ing. Štefan Mesároš, PhD. , Ing. Mgr. Dagmar Hroncová, MUDr. Nataša Hudecová,MVDr. Jaroslav Vasiľ, CSc. a MUDr. Igor Novák, MPH. 

  1. QALY v súčasnosti obmedzuje prístup pacientov k inovatívnej liečbe pri chorobách so zlou prognózou (onkologické ochorenia, orphan disease a pod – žiadne účinné terapeutické možnosti nie sú k dispozícii).
  2. Nezohľadňuje mieru spoločenskej a medicínskej potreby.
  3. Taxatívne vymedzuje hodnotu  života bez širšej diskusie.
  4. Statický model ktorý posudzuje lieky len na základe jedného parametra, odráža „priemerného pacienta“.
  5. Hladina nákladov/QALY je v zahraničí používaná ako pomocný parameter avšak pri rozhodovaní na Slovensku začiatok rozhodovacieho stromu. Nehodnotia sa iné výhody liečby ako je účinnosť, bezpečnosť a ďalšie, keďže prvotné kritérium je QALY. 
  6. Vedia manažovať udržateľnosť nákladov, aj keď vzhľadom na súčasne stanovenú definíciu európskej referenčnej ceny sú pod veľkým tlakom.
  1. Hodnota QALY:
    1. Závisí od vhodného výberu pacientov, čo je na Slovensku problém, chýbajú lokálne epidemiologické údaje, subpopulácie sa ťažko definujú – nutné modely zo zahraničia. 
    2. Je deformovaná faktom, že pri posudzovaní hodnoty života vychádzame už z nízkej kvality života a ideme na o niečo vyššiu;  
  1. Pozorujú nový jav:
    1. Drahé nové molekuly ostávajú mimo kategorizácie. 
    2. Nárast žiadostí o úhradu registrovaných nekategorizovaných nových liekov. 
    3. Nárast žiadostí o výnimky z indikačných obmedzení. 
    4. Nárast žiadostí o výnimky na registrované lieky – nové ešte neregistrované indikácie. 
  1. Návrh:
    1. Zrovnoprávniť nákladovú efektívnosť s ostatnými kritériami kategorizácie (aj s možnosťou zachovania rôznych podmienok kategorizácie podľa hodnoty QALY/ICER) 
    2. „Orphan drug“ – zmena podľa smernice EU (prevalencia  - 5:10 000) 
  1. Prínos nového návrhu:
    1. Zachovanie všeobecne záväzného právneho charakteru. 
    2. Vyššia flexibilita.  
    3. Zrovnoprávnenie pacientov so závažnými ochoreniami so zlou prognózou. 
  1.  Do úvahy treba zobrať aj smernicu EU o cezhraničnej zdravotnej starostlivosti. 
  1. Dôležité je stanoviť pravidlá vzájomnej komunikácie medzi držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku a zdravotnou poisťovňou, aby zdravotná poisťovňa pri konfrontácií s takýmito typmi liekov vedela odhadnúť a kalkulovať s nákladmi na liečbu.
     

PharmDr. Ľudmila Krč-Jediná, MUDr. Adam Hlôška, Doc. PharmDr. Tomáš Tesař, PhD., PharmDr. Jan Mazag a Michal Zajíček MSc.  

  1. Treba hovoriť aj o prínosoch jednotlivých farmakoterapii. Nie je inovácia ako inovácia.  Čo považujeme za inovatívne lieky v kontexte reálneho prínosu pre pacienta?
  2. Prahová hodnota l je zadefinovaná vo viacerých EU krajinách. Priamo je legislatívne upravená vo všeobecne záväznom právnom predpise aj v Poľsku.
  3. Problematiku orphan liekov  zdravotné poisťovne vedia riešiť individuálne. Väčšina týchto liekov má výhodu pri personifikovanej liečbe. 
  4. Počet žiadostí o úhradu mimoriadne finančne náročných  liekov požadovaných v neregistrovaných indikáciách narastá, čím sa kontinuálne zvyšujú nároky na finančné zdroje z verejného zdravotného poistenia na túto skupinu liekov, ktorých úhrada nie je nárokovateľná zo zákona. Je preto nevyhnutné mať zadefinované kritériá, na základe ktorých je liek inovatívny.
  5. Úroveň predkladaných farmako-ekonomických analýz je často nedostatočná, pozorujeme veľké nedostatky, bazálne chyby. Údaje  v mnohých prípadoch nie sú relevantné pre proces úhrady z verejného zdravotného poistenia. 
  6. Aby bol systém kategorizácie liekov efektívny, je tu možnosť aj spätne zhodnotiť  ICER u  liekov zaradených do Zoznamu kategorizovaných liekov pred 1.12. 2011. 
  7. QALY je jednoznačné kritérium,  adekvátne zadefinované a umožňuje proces regulovať. Súčasne zohľadňuje inovatívnosť farmakoterapeutických postupov pre proces rozhodovania o úhrade z verejného zdravotného poistenia.
     

K bodu č. 3 uznávanie referenčných zdrojov  

MUDr. Igor Novák, MPH. ,Ing. Štefan Mesároš, PhD, :

  1. V niektorých členských štátoch sú ceny výrobcu predmetom obchodného tajomstva alebo ceny obchodných výkonov distribútorov a lekární nie sú regulované a pohybujú sa v širšom rozpätí.
  2. Marže a/alebo ceny preto nie je možné vo všetkých členských štátoch verejne deklarovať. 
  3. Predkladajú návrh na zmeny § 94 ods. 8  zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu úhrad: 

a. čestné vyhlásenie výrobcu lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny podľa osobitného predpisu²¹“ ... o cene lieku  v  členských štátoch, kde

                                                              i.     neexistujte verejne dostupný zdroj ceny výrobcu

                                                            ii.      neexistuje oficiálna regulácia obchodných výkonov

                                                          iii.      ceny/obchodné výkony sú predmetom obchodného tajomstva

MUDr. Adam Hlôška, PharmDr. Jan Mazag, Michal Zajíček MSc. a Mgr. Jana Slušná:

  1. Čestné vyhlásenie výrobcu nie je možné v momentálnej situácii považovať za relevantný doklad, legislatíva presne definuje čo je relevantný doklad.
  1. Všetky sporné krajiny boli k porovnávaniu cien k  1.4.2013 preverené:
    1. Grécko – pre ceny platné k 1.10.2012 je databáza uvedená v overiteľných zdrojoch relevantná. 
    2. Taliansko – relevantné údaje sú uvedené v overiteľných zdrojoch – „AIFA“.
    3. Lotyšsko – obchodné výkony sú regulované; uznáva sa doklad z ministerstva zdravotníctva. 
  1. Návrh na kompromisné riešenie :
    1. Marže sú. 
    2. Marže nie sú. 
    3. Zadefinujú sa marže v právne relevantnom dokumente pre všetky problematické krajiny (Dánsko, Fínsko, Holandsko a UK); v prípade reakcie firiem bude zo strany ministerstva iniciované stretnutie; návrhy treba predložiť do konca novembra. 
  1. Porovnávanie cien k 1.4.2012 bude prebiehať podľa doteraz platných pravidiel. 


K bodu č. 4 neregistrované lieky a lieky s neregistrovanou indikáciou – povoľovanie a ich úhrada

Ing. Štefan Mesároš, PhD, PharmDr. Karol Poloni, MUDr. Igor Novák, MVDr. Jaroslav Vasiľ, CSc.:

  1. Neregistrované lieky sú záležitosťou ministerstva.
  2. Náklady hradí pacient alebo štát. Platby sa nerozlišujú.
  3. Farmaceutické firmy majú svoj etický kódex, neiniciujú požiadavky lekárov na udeľovanie výnimiek na  neregistrované lieky a indikácie Je to vec lekára, ministerstva a zdravotných poisťovní. 
  4. Chcú prispieť k riešeniu situácie a budú právne súčinný.
     

MUDr. Adam Hlôška, PharmDr. Jan Mazag, Ľudmila Krč-Jediná a RNDr. Jozef Slaný, CSc. :

  1. V hodnotenom období štyroch štvrťrokov pohyblivého roka (2Q 2011 – 1Q 1012) VšZP schválila úhrady liekov a DP na rôzne typy výnimiek v hodnote cca 9 mil. €, z čoho 1/3 finančných prostriedkov bola vynaložená na „off label liečbu“.  
  1. Suplovanie II. štádia klinických štúdií. 
  1. Potreba novelizovať vyhlášku č. 507/2005:
    1. zadefinovanie „predmetu povoľovania" (čo je predmetom individuálneho a čo je predmetom skupinového povoľovania) a spresnenie podmienok, pri splnení ktorých môže byť použitie lieku povolené (odôvodnenie a opodstatnenosť terapeutického použitia lieku, prínos, riziká, najmä odôvodnenie skutočnosti, že predmetom povolenia môžu byť lieky určené na liečbu, prevenciu alebo stanovenie diagnózy vzácneho ochorenia, alebo ide o inú mimoriadnu potrebu, jedná sa o stavy závažne ohrozujúce zdravie, pričom za stav závažne ohrozujúci ľudské zdravie je považovaný stav, ktorý môže zapríčiniť smrť, ohroziť život, vyžaduje hospitalizáciu, môže mať za následok trvalé nebo významné poškodenie zdravia alebo vznik pracovnej neschopnosti; nie sú dostupné iné možnosti liečby daného ochorenia...). 
    2. aby predmetom povoľovania boli lieky registrované v niektorom zo štátov EÚ 
    3. aby sa k žiadostiam o povolenie lieku vyjadroval aj ŠÚKL (odborná garancia, že liek bude účinný, má dostupné relevantné dáta na použitie v požadovaných indikáciách) 
    4. uložiť žiadateľom povinnosť doložiť SPC lieku v slovenskom jazyku z krajiny, kde sa liek používa v terapeutickej praxi 
    5. uložiť žiadateľom povinnosť doložiť kópiu alebo odkaz na klinické štúdie s vyhodnotením ukončenej minimálne 2. fázy klinického skúšania lieku, na základe ktorého je liečba požadovaná (off-label indikácie) 
    6. vymedziť pracoviská, na ktorých sa bude liečba uskutočňovať 
    7. určiť spôsob monitorovania a vyhodnocovania účinnosti bezpečnosti a terapeutického prínosu liečby 
    8. zaviazať žiadateľov k predkladaniu pravidelných hodnotiacich správ o výsledkoch liečby neregistrovaným liekom (ministerstvu, ŠÚKL, zdravotnej poisťovni) 
  1. v novele zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach je potrebné nové splnomocňovacie ustanovenie na novelizáciu vyhlášky o povoľovaní terapeutického použitia hromadne vyrábaných liekov, ktoré nepodliehajú registrácii, a podrobnosti o ich úhrade na základe verejného zdravotného poistenia.

     

K bodu č. 5 zaraďovanie biosimilars do úhrad liekov

Za asociácie:  

Návrh posunúť diskusiu k problematike biosimilars na iný termín.

MUDr. Adam Hlôška:

Súhlas.
 

Rôzne:

 PharmDr. Karol Poloni:

  1.  Možnosť zmeny ceny novo zaradeného lieku po vydaní prvostupňového rozhodnutia.

  2. Návrh na zmenu § 12 o rozšírenie možnosti podať žiadosť o zníženie ceny pre liek, ktorý má vydané prvostupňové rozhodnutie o zaradení, avšak zoznam kategorizovaných liekov s jeho zaradením ešte nenadobudol účinnosť  

  3.  Snaha minimalizovať dopad z doplatku pre pacienta za liek a zvýšenie konkurencie.  


MUDr. Adam Hlôška:

Z hľadiska technicko-administratívnych možností celého procesu je momentálne táto požiadavke neriešiteľná.

PharmDr.Rastislav Pullmann:

Možnosť obnovenia platného certifikátu od 1.novembra 2012. Potrebné skontrolovať platnosť splnomocnení, zástupcov držiteľa registrácie lieku, podľa potreby doložiť nové.

Záver:

  1. Pre rozšírenie IO alebo zrušenie IO platia podmienky 12 mesiacov a 7,5 a 3 % naďalej. 

  2. Súhlas s možnosťou podať v čase podania žiadosti o zmenu charakteristík referenčnej skupiny aj žiadosť o zmenu UZP2 a žiadosť o zníženie ceny až po legislatívnej úprave.

  3. Potrebné pripraviť legislatívnu úpravu tak, aby sa zohľadnil priebeh konaní spoločne  (kombinovaná žiadosť) pre originálne aj generické lieky.   

  4. QALY - jednoznačné kritérium,  adekvátne zadefinované, umožňuje proces kategorizácie regulovať, momentálne nie je potrebné ho meniť.   

  5. Liečba vzácnych druhov ochorení, pre malú skupinu pacientov je dostupná na výnimku podľa § 88 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu, riešená individuálne zdravotnou poisťovňou.  

  6. Porovnávanie cien k 1.4.2012 prebieha podľa doteraz platných pravidiel. 

  7. Do konca novembra 2012 predložiť návrhy s kompromisným riešením  marží pre všetky problematické krajiny (Dánsko, Fínsko, Holandsko a UK); podklad pre následné stretnutie a zapracovanie do právne relevantného dokumentu.  

  8. Príprava novely vyhlášky č. 507/2005 Z. z. o povoľovaní terapeutického použitia hromadne vyrábaných liekov, ktoré nepodliehajú registrácii, a podrobnosti o ich úhrade na základe verejného zdravotného poistenia v nadväznosti na novelu zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach.  

  9. Diskusia k zaraďovaniu biosimilars do úhrad liekov bude prebiehať neskôr. 

  10. Podať žiadosť o zníženie ceny pre liek, ktorý má vydané prvostupňové rozhodnutie o zaradení, avšak zoznam kategorizovaných liekov s jeho zaradením ešte nenadobudol účinnosť nie je momentálne akceptovateľné.  

  11. Obnova certifikátov k elektronickej komunikácii na portáli „Kategorizácia“ prebieha od 1.11.2012. 
     

Zapísala: Mgr. Jana Kernátsová, PhD

Schválil: MUDr. Adam Hlôška, generálny riaditeľ sekcie farmácie a liekovej politiky, v.r.