Zápis zo stretnutia zástupcu spoločnosti SANOFI PASTEUR so zástupcami MZ SR, ŠÚKL, ÚVZ SR a zástupcami zdravotných poisťovní uskutočneného dňa 13.9.2013 na MZ SR

za MZ SR:

za ŠÚKL:

za ÚVZ SR:

za poisťovne:

za farmaceutickú spoločnosť:

     Stretnutie sa uskutočnilo na žiadosť doc. MUDr. Vladimíra Oleára, CSc. zo spoločnosti Sanofi Pasteur, Sanofi vaccine division. Doc. MUDr. Vladimír Oleár, CSc. sa na MZ SR obrátil so žiadosťou o stretnutie vo veci problematiky kategorizácie vakcín. Stretnutie otvoril generálny riaditeľ sekcie farmácie a liekovej politiky MUDr. Adam Hlôška a predstavil a privítal všetkých prítomných.

za MZ SR:
MUDr. Adam Hlôška požiadal doc. MUDr. Vladimír Oleára, CSc. o prednesenie problému, kvôli ktorému inicioval stretnutie na MZ SR.

za farmaceutickú spoločnosť:
Doc. MUDr. Vladimír Oleár, CSc. informoval prítomných o porušení dvoch zákonov – zákona č. 355/2007 Z.z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia (ďalej len „zákon č. 355/2007 Z.z.“) a zákona č. 363/2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 363/2011 Z.z.“), ktoré vzniklo pri rozhodovaní o zaradení vakcíny Hexacima do zoznamu kategorizovaných liekov. Spoločnosť SANOFI PASTEUR predložila žiadosť na MZ SR v súlade so zákonom č. 363/2011 Z.z. ako aj v súlade so zákonom č. 355/2007 Z.z., z ktorého vyplýva predloženie stanoviska ÚVZ SR k podávaniu vakcíny Hexacima. ÚVZ SR v zmysle § 5 ods. 4 písm. d) a e) zákona č. 355/2007 Z.z. plánuje, koordinuje a určuje rozsah a očkovacie schémy imunizačného programu a určuje antigény obsiahnuté v očkovacích látkach, schvaľuje aplikačné postupy pri použití očkovacích látok a nariaďuje mimoriadne očkovanie. ÚVZ SR v zmysle uvedených zákonov určil pre vakcínu Hexacima pre pravidelné povinné očkovanie detí v SR očkovaciu schému a to v 3., 5., a v 11. mesiaci života. Uvedené stanovisko bolo predložené na MZ SR.

 za ŠÚKL:
PharmDr. Ján Mazag sa na stretnutí vyjadril k registrácii lieku Hexacima, pričom uviedol, že úlohou ŠÚKL je liek zaregistrovať alebo prebrať registráciu z inej krajiny. Každá registrácia určí, či je liek účinný a v akej dávke je účinný. V tomto prípade bolo určené, že vakcína Hexacima je účinná v dávke 3+1 ako je to uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku. Súčasne uviedol, že EMEA požiadala držiteľa registrácie lieku o ukončenie klinickej štúdie s použitím dávkovacej schémy 2+1 v časovom horizonte do 4.Q roku 2014.

za farmaceutickú spoločnosť:
Doc. MUDr. Vladimír Oleár, CSc uviedol, že vakcína Hexacima sa má podľa rozhodnutia ÚVZ SR používať podľa oficiálne určenej očkovacej schémy v troch dávkach. Preočkovanie je stanovené na 6. rok života.

za ŠÚKL:
PharmDr. Ján Mazag požiadal doc. MUDr. Vladimíra Oleára, CSc. o predloženie stanoviska EMEA o možnosti používania vakcíny Hexacima v dávkovacej schéme 2+1, pretože on vie, že EMEA zatiaľ schválila iba dávkovanie 3+1.

za poisťovne:
Doc. PharmDr. Tomáš  Tesař, PhD.,MBA vniesol iný pohľad na uvedený problém. Uviedol, že kategorizácia liekov je o tom, ako a koľko sa má hradiť za liek z verejného zdravotného  poistenia. Povedal, že akceptuje list ÚVZ SR ale poznamenal, že  dávkovanie lieku musí byť v súlade s platným súhrnom charakteristických vlastností lieku. Zdravotné poisťovne musia účelne, efektívne a hospodárne vynakladať finančné prostriedky z verejného zdravotného poistenia. Pre systém verejného zdravotného poistenia predstavuje signifikantný rozdiel či uhrádza 3 dávky lieku resp. 4 dávky lieku pri dosiahnutí porovnateľného terapeutického prínosu pre pacienta.

za farmaceutickú spoločnosť:
Doc. MUDr. Vladimír Oleár, CSc. poznamenal, že Kategorizačná komisia pre lieky by mala vytvárať konkurenciaschopné prostredie, ktoré mohlo vzniknúť zaradením vakcíny Hexacima do zoznamu kategorizovaných liekov.

za MZ SR:
MUDr. Adam Hlôška uviedol dve možnosti riešenia uvedeného problému:
1. možnosť – držiteľ registrácie vakcíny Hexacima požiada o zmenu v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa dávkovania alebo
2. možnosť – ÚVZ SR vydá taký očkovací kalendár, ktorý bude v súlade s dávkovaním uvedeným v platnom súhrne charakteristických vlastností vakcíny Hexacima.

za farmaceutickú spoločnosť:
Doc. MUDr. Vladimír Oleár, CSc. uviedol, že Kategorizačná komisia pre lieky neakceptovala rozhodnutie ÚVZ SR týkajúce sa očkovacej schémy pre vakcínu Hexacima, ktorý on považuje za záväzné rozhodnutie. Kategorizačná komisia pre lieky pri posudzovaní vakcíny Hexacima postupovala v rozpore s § 70 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z.z., keď nepostupovala rovnako ako pri kategorizácii iných skutkovo zhodných alebo podobných prípadoch. Doc. MUDr. Vladimír Oleár, CSc. vníma celý problém ako kompetenčný spor medzi kompetenciou MZ SR  a kompetenciou ÚVZ SR pri kategorizácii vakcíny Hexacima pre povinné očkovanie.

za MZ SR:
MUDr. Adam Hlôška uviedol, že Kategorizačná komisia pre lieky postupuje pri zaraďovaní liekov do zoznamu kategorizovaných liekov v zmysle zákona č. 363/2011 Z.z. a súčasne v zmysle schváleného súhrnu charakteristických vlastností lieku. Súčasne uviedol, že ÚVZ SR musí tiež postupovať v zmysle platného súhrnu charakteristických vlastností lieku.