Za MZ SR:
MUDr. Adam Hlôška, generálny riaditeľ Sekcie farmácie a liekovej politiky
PharmDr. Rastislav Pullmann, riaditeľ Odboru kategorizácie, cenotvorby a liekovej politiky
Ing. Jana Ivanová, štátny radca Odboru kategorizácie, cenotvorby a liekovej politiky

Za zdravotné poisťovne:
PharmDr. Ľudmila Krč-Jediná, VšZP
Mgr. Renáta Hajdinová, Mgr. Martina Hochelová, DÔVERA
Mgr. Radoslav Krupa, UNION

Za odborníkov:
prof. MUDr. Iveta Šimková, CSc., FESC
prof. MUDr. Ján Murín, CSc.,
doc. MUDr. Gabriel Kamenský, CSc., FESC

Za Bayer, spol. s r.o.
Dr. Ekaterina Karpuzova
MVDr. Jaroslav Vasil, CSc.
Mgr. Juraj Varga

Predmetné stretnutie sa uskutočnilo z podnetu spoločnosti Bayer s.r.o..
Stretnutie otvoril generálny riaditeľ Sekcie farmácie a liekovej politiky MZ SR MUDr. Adam Hlôška.

MZ SR:           MUDr. Adam Hlôška

  • Zmena Indikačného obmedzenia lieku Xarelto bola iniciovaná držiteľom registračného rozhodnutia spoločnosťou Bayer s.r.o..
  • Objasnil situáciu ohľadom zmeny Indikačného obmedzenia (ďalej len „IO“) v rámci kategorizačného procesu pre liek Xarelto (ID4245, ID4246), ktorý prebehol v súlade s platnou legislatívou SR.
  • MZ SR (ďalej len „ministerstvo“) si nie je vedomé, že v procese rozhodovania o zmene indikačného obmedzenia referenčných skupín B01AX06 Rivaroxaban p.o. 15 mg a B01AX06 Rivaroxaban p.o. 20 mg došlo k formálnemu pochybeniu či iným zrejmým nesprávnostiam.
  • Ministerstvo postupovalo v zmysle podanej žiadosti, čo je premietnuté aj v OOM a následne aj v rozhodnutí, ktoré je plne v súlade s OOM kategorizačnej komisie.
  • Žiadateľ nevyužil možnosť dostupných opravných prostriedkov v predmetnom konaní t.j. nepodal na ministerstvo námietku proti predmetnému rozhodnutiu. 
  • Ministerstvo v súčasnej situácii nevidí dôvod na preskúmanie rozhodnutia, ktoré je právoplatné.

Zdravotné poisťovne: VšZP, DÔVERA, UNION

  • K predmetu pracovného stretnutia uviedli, že zdravotné poisťovne sú povinné pri úhrade liekov postupovať v súlade so všeobecne záväznými právnymi predpismi. Z uvedeného dôvodu sú viazané platným zoznamom kategorizovaných liekov, ktorý okrem iných obsahuje aj indikačné obmedzenie. V rámci procesu kategorizácie ministerstvo zverejňuje rozhodnutia vo veciach kategorizácie proti ktorým môže účastník konania podať v zákonom stanovenej lehote námietky, ktoré v uvedenom prípade podané neboli. Podľa § 80 ods. 7 zákona č. 363/2011 Z.z. v znení neskorších predpisov je výrok právoplatného rozhodnutia záväzný pre každého. Vzhľadom na skutočnosť, že zoznam kategorizovaných liekov, zverejnený v zmysle platných právnych predpisov na webovom sídle MZ SR je  aktualizovaný, záväzný a obsahuje zmenené indikačné obmedzenie v zmysle rozhodnutia MZ SR nie je zo strany zdravotných poisťovní možné postupovať inak, ako v súlade s jeho obsahom, preto nemajú inú možnosť ako sa pri úhrade liekov riadiť platnými IO uvedenými v platnom zozname.  
  • Podľa názoru poisťovní by bolo možné pre úhradu lieku z prostriedkov verejného zdravotného poistenia uplatniť postup podľa § 88 ods. 7 zákona č. 363/2011 Z.z.  – za predpokladu splnenia podmienok stanovených týmto ustanovením.

Odborníci:      prof. MUDr. Iveta Šimková, CSc., FESC, prof. MUDr. Ján Murín, CSc., doc. MUDr. Gabriel Kamenský, CSc., FESC

  • Z medicínskeho pohľadu pokladajú danú situáciu za chybu žiadateľa vyplývajúcu z nesprávneho vysvetlenia typu zmeny indikačného obmedzenia.
  • Majú za to, že vypustená indikácia v IO lieku Xarelto - prevencia NCMP u pacientov s fibriláciou predsiení, má byť dostupná pre slovenských pacientov.
  • Na otázku, či existujú iné terapeutické náhrady v predmetnej indikácii, odpovedali áno existujú ešte minimálne dve terapeutické náhrady.
  • K priamemu ohrozeniu pacientov by nemalo dôjsť, aj keď určité riziko pri zmene liečby a nedodržaní compliance môže nastať.

Bayer, spol. s r.o.:

  • Objasnili zámer – v dobrej vôli vypracovali predmetnú žiadosť na rozšírenie indikačného obmedzenia v časti liečby hlbokej žilovej trombózy.
  • Právny zástupca vyjadril názor, že v konaní sa o indikácii cievnej mozgovej príhody  nekonalo, keďže uvedená žiadosť nebola posudzovaná OPS C a teda účel konania nebol dosiahnutý. Právny zástupca vidí 3 právne konformné riešenia v danej situácii o.i. v oprave rozhodnutia na podnet účastníka konania vo veci chýbajúcich formálnych náležitostiach a iných zrejmých nesprávnostiach v rozhodnutí.

Záver:
Právny zástupca spoločnosti Bayer s.r.o. pošle na MZ SR návrhy riešenia, ktoré ministerstvo zanalyzuje.

Rokovanie ukončil generálny riaditeľ Sekcie farmácie a liekovej politiky MZ SR MUDr. Adam Hlôška.

Zapísala:         Ing. Jana Ivanová; MZ SR – Odboru kategorizácie, cenotvorby a liekovej politiky
Schválili:         PharmDr. Rastislav Pullmann; MZ SR – riaditeľ Odboru kategorizácie, cenotvorby a liekovej politiky
                      MUDr. Adam Hlôška; MZ SR – generálny riaditeľ Sekcie farmácie a liekovej politiky