Za MZ SR:
- riaditeľ Odboru kategorizácie, cenotvorby a liekovej politiky PharmDr. Rastislav Pullmann
- referent Odboru kategorizácie, cenotvorby a liekovej politiky MVDr. Erika Hanzelyová
Za AOP ORPHAN:
Stretnutie sa uskutočnilo na žiadosť MUDr. Jany Malinovej. Stretnutie otvoril riaditeľ Odboru kategorizácie, cenotvorby a liekovej politiky PharmDr. Rastislav Pullmann.
AOP PHARMA:
Spoločnosti bolo doručené rozhodnutie , v ktorom MZ SR zamietlo zaradenie lieku ADEPEND do zoznamu kategorizovaných liekov. Vo farmako-ekonomickom rozbore ako aj v návrhu boli použité závery z priamych porovnávacích štúdií, ktoré potvrdili lepšie výsledky lieku Adepend oproti konkurenčnému preparátu Campral.
MZ SR:
Liek nebol zaradený z dôvodu chybného farmako-ekonomického rozboru. V predloženom farmako-ekonomickom rozbore lieku bola ako typ farmako-ekonomickej analýzy použitá analýza užitočnosti nákladov. V analýze užitočnosti nákladov žiadateľ porovnáva náklady na liečbu ADEPENDom (v kombinácii s psychoterapiou) oproti liečbe Campralom (v kombinácii s psychoterapiou). Odborná pracovná skupina pre farmakoekonomiku, klinické výstupy a hodnotenie zdravotníckych technológii mala za to, že tvrdenie žiadateľa „Adepend 50 mg filmom obalené tablety majú potvrdenú klinicky aj štatisticky signifikantne vyššiu účinnosť oproti v súčasnosti zavedenej liečbe“ nemožno považovať za pravdivé.
AOP PHARMA:
Spoločnosť v zákonom stanovenej lehote podá námietku s odôvodnením, prečo je predmetný farmako-ekonomický rozbor v súlade s legislatívnymi požiadavkami. Súčasťou námietky bude aj prepracovaný farmako-ekonomický rozbor. Ten bude brať do úvahy aj návrh indikačného obmedzenia pre ADEPEND ako liek druhej voľby po zlyhaní liečby Campralom s predpokladom zníženého počtu liečených pacientov. Spoločnosť nemôže akceptovať zníženie ceny, ale navrhne pre liek Adepend čiastočnú úhradu s akceptovateľným doplatkom o málo vyšším ako má liek Campral. V námietke bude okrem iného zdôraznený aj odlišný mechanizmus účinku oboch porovnávaných liekov.
Rokovanie ukončil riaditeľ Odboru kategorizácie, cenotvorby a liekovej politiky PharmDr. Rastislav Pullmann.
Zapísala: MVDr. Erika Hanzelyová
Overil za AOP ORPHAN: MUDr. Jana Malinová
Schválil: PharmDr. Rastislav Pullmann