Za MZ SR:

- riaditeľ odboru kategorizácie cenotvorby a liekovej politiky PharmDr. Rastislav Pullmann,
- generálny riaditeľ sekcie zdravia MUDr. Mário Mikloši, PhD.,
- referent odboru kategorizácie cenotvorby a liekovej politiky Mgr. Jana Kernátsová, PhD.

Za GENAS:

- predseda asociácie GENAS PharmDr. Karol Poloni,
- prvý podpredseda asociácie GENAS zodpovedný za Pracovnú skupinu pre legislatívu Ing. Anna Lukačovičová,
- podpredseda asociácie GENAS zodpovedný za Pracovnú skupinu pre regulačné záležitosti a biosimilars PharmDr. Michaela Palagyi, PhD.

Predmetné stretnutie sa uskutočnilo z podnetu Asociácie generických výrobcov - GENAS za účelom diskusie k vydávaniu Metodických listov racionálnej farmakoterapie a ich používaniu v klinickej praxi.

Rokovanie zahájil riaditeľ odboru kategorizácie, cenotvorby a liekovej politiky PharmDr. Rastislav Pullmann, ktorý privítal účastníkov a vyzval ich k predneseniu svojich požiadaviek.

PharmDr. Karol Poloni,

1. Poďakovala za prijatie.
2. Poukázal na problematiku liečby biologicky podobnými liekmi v Slovenskej republike a to najmä v súvislosti s publikáciami, ktoré vychádzajú ako Metodické listy racionálnej farmakoterapie a liekovej politiky MZ SR v edícií Odborné odporúčania pre klinickú prax vydávané SZU.
3. Poukázala na kontraproduktívnosť týchto publikácií, ktoré majú síce odborný charakter, ktorý nikto nespochybňuje, avšak nezohľadňujú zásady racionálnej farmakoterapie a efektívnu nákladovosť liečby liekmi, ktorá bola preukázaná v procese kategorizácie a s ktorou sa stotožnilo aj MZ SR.
4. Tvrdenie, že Metodické listy racionálnej farmakoterapie a liekovej politiky MZ SR vychádzajú pod gesciou MZ SR považujú za zavádzajúce a nežiaduco ovplyvňujúce preskripciu biologicky podobných liekov na Slovensku.

PharmDr. Michaela Palagyi, PhD.

1. Vyjadrila sa, že v dôsledku skreslenej predstavy u preskribujúcich lekárov, že metodické listy sú odporúčané terapeutické postupy schválené MZ SR, majú biologicky podobné lieky v niektorých terapeutických oblastiach zablokovaný vstup na náš trh a k slovenskému pacientovi.
2. Poukázala na fakt, že sa nedostanú ani do centrálnych nákupov zdravotných poisťovní, ktoré v dôsledku toho vynakladajú na liečbu viac financií.
3. Zdôraznila, že tieto lieky často končia svoju cestu v spaľovni, napriek tomu, že boli dostupné pre slovenského pacienta v schválených terapeutických indikáciách, a to len preto, že im nebolo umožnené uplatniť sa reálne v klinickej praxi.

PharmDr. Rastislav Pullmann

1. Poukázal na fakt, že aj držitelia rozhodnutí o registrácií lieku majú možnosť požiadať v procese kategorizácie o zmenu znenia indikačných obmedzení a tak ovplyvniť líniu liečby. Je však potrebné, aby splnili všetky zákonom stanovené podmienky.
2. Zdôraznil, že MZ SR nezasahuje do tvorby odborných publikácií, avšak jednoznačne poukázal na fakt, že Metodické listy racionálnej farmakoterapie a liekovej politiky MZ SR neprešli žiadnym schvaľovacím procesom na MZ SR.
3. Ústredná komisia racionálnej farmakoterapie a liekovej politiky ako dočasný poradný orgán ministra, ktorá bola zriadená v roku 1997 nie je na MZ SR aktívna.
4. V zmysle Organizačného poriadku MZ SR racionálnu farmakoterapiu odborne usmerňuje odbor Kategorizácie cenotvorby a liekovej politiky, ktorý v súčasnosti pripravuje aj nové Odborné usmernenie o činnosti komisií racionálnej farmakoterapie a liekovej politike.

MUDr. Mário Mikloši, PhD.,

1. Zdôraznil, že MZ SR podľa § 45 ods. 1 písm. b) a c) zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti odborne usmerňuje poskytovanie zdravotnej starostlivosti a vydáva štandardné diagnostické a terapeutické postupy formou Odborných usmernení, ktoré prechádzajú schvaľovacím procesom a sú publikované vo Vestníku MZ SR.
2. Žiadne iné dokumenty publikované v inom médiu nie sú vydávané pod gesciou MZ SR a nemôžu byť chápané ako terapeutické postupy schválené MZ SR.

Záver:

1. Vydať nové Odborné usmernenie o činnosti komisií racionálnej farmakoterapie a liekovej politike.
2. Štandardné diagnostické a terapeutické postupy vydávané formou Odborných usmernení, publikované vo Vestníku MZ SR považujeme za jediné schválené postupy v gescii MZ SR.
3. Iniciovať zmenu znenia indikačných obmedzení pre bioterapeutiká formou žiadosti držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku.

Zapísala: Mgr. Jana Kernátsová, PhD.
Overila: PharmDr. Karol Poloni, PharmDr. Michaela Palagyi, PhD., Ing. Anna Lukačovičová
Schválil: PharmDr. Rastislav Pullmann riaditeľ odboru kategorizácie a liekovej politiky, v.r.