Za MZ SR:
- riaditeľ odboru kategorizácie cenotvorby a liekovej politiky
PharmDr. Rastislav Pullmann,
-
generálny riaditeľ sekcie zdravia
MUDr. Mário Mikloši, PhD.,
-
referent odboru kategorizácie cenotvorby a liekovej politiky
Mgr. Jana Kernátsová, PhD.
Za GENAS:
-
predseda asociácie GENAS
PharmDr. Karol Poloni,
-
prvý podpredseda asociácie GENAS zodpovedný za Pracovnú skupinu pre
legislatívu
Ing. Anna Lukačovičová,
-
podpredseda asociácie GENAS zodpovedný za Pracovnú skupinu pre regulačné
záležitosti a biosimilars
PharmDr. Michaela Palagyi, PhD.
Predmetné stretnutie sa uskutočnilo z podnetu Asociácie generických výrobcov -
GENAS za účelom diskusie k vydávaniu Metodických listov racionálnej
farmakoterapie a ich používaniu v klinickej praxi.
Rokovanie zahájil riaditeľ odboru kategorizácie, cenotvorby a liekovej politiky
PharmDr. Rastislav Pullmann, ktorý privítal účastníkov a vyzval ich k
predneseniu svojich požiadaviek.
PharmDr. Karol Poloni,
1. Poďakovala za prijatie.
2. Poukázal na problematiku liečby biologicky podobnými liekmi v Slovenskej
republike a to najmä v súvislosti s publikáciami, ktoré vychádzajú ako Metodické
listy racionálnej farmakoterapie a liekovej politiky MZ SR v edícií Odborné
odporúčania pre klinickú prax vydávané SZU.
3. Poukázala na kontraproduktívnosť týchto publikácií, ktoré majú síce odborný
charakter, ktorý nikto nespochybňuje, avšak nezohľadňujú zásady racionálnej
farmakoterapie a efektívnu nákladovosť liečby liekmi, ktorá bola preukázaná v
procese kategorizácie a s ktorou sa stotožnilo aj MZ SR.
4. Tvrdenie, že Metodické listy racionálnej farmakoterapie a liekovej politiky
MZ SR vychádzajú pod gesciou MZ SR považujú za zavádzajúce a nežiaduco
ovplyvňujúce preskripciu biologicky podobných liekov na Slovensku.
PharmDr. Michaela Palagyi, PhD.
1. Vyjadrila sa, že v dôsledku skreslenej predstavy u preskribujúcich lekárov,
že metodické listy sú odporúčané terapeutické postupy schválené MZ SR, majú
biologicky podobné lieky v niektorých terapeutických oblastiach zablokovaný
vstup na náš trh a k slovenskému pacientovi.
2. Poukázala na fakt, že sa nedostanú ani do centrálnych nákupov zdravotných
poisťovní, ktoré v dôsledku toho vynakladajú na liečbu viac financií.
3. Zdôraznila, že tieto lieky často končia svoju cestu v spaľovni, napriek tomu,
že boli dostupné pre slovenského pacienta v schválených terapeutických
indikáciách, a to len preto, že im nebolo umožnené uplatniť sa reálne v
klinickej praxi.
PharmDr. Rastislav Pullmann
1. Poukázal na fakt, že aj držitelia rozhodnutí o registrácií lieku majú možnosť
požiadať v procese kategorizácie o zmenu znenia indikačných obmedzení a tak
ovplyvniť líniu liečby. Je však potrebné, aby splnili všetky zákonom stanovené
podmienky.
2. Zdôraznil, že MZ SR nezasahuje do tvorby odborných publikácií, avšak
jednoznačne poukázal na fakt, že Metodické listy racionálnej farmakoterapie a
liekovej politiky MZ SR neprešli žiadnym schvaľovacím procesom na MZ SR.
3. Ústredná komisia racionálnej farmakoterapie a liekovej politiky ako dočasný
poradný orgán ministra, ktorá bola zriadená v roku 1997 nie je na MZ SR aktívna.
4. V zmysle Organizačného poriadku MZ SR racionálnu farmakoterapiu odborne
usmerňuje odbor Kategorizácie cenotvorby a liekovej politiky, ktorý v súčasnosti
pripravuje aj nové Odborné usmernenie o činnosti komisií racionálnej
farmakoterapie a liekovej politike.
MUDr. Mário Mikloši, PhD.,
1. Zdôraznil, že MZ SR podľa § 45 ods. 1 písm. b) a c) zákona č. 576/2004 Z. z.
o zdravotnej starostlivosti odborne usmerňuje poskytovanie zdravotnej
starostlivosti a vydáva štandardné diagnostické a terapeutické postupy formou
Odborných usmernení, ktoré prechádzajú schvaľovacím procesom a sú publikované vo
Vestníku MZ SR.
2. Žiadne iné dokumenty publikované v inom médiu nie sú vydávané pod gesciou MZ
SR a nemôžu byť chápané ako terapeutické postupy schválené MZ SR.
Záver:
1. Vydať nové Odborné usmernenie o činnosti komisií racionálnej farmakoterapie a
liekovej politike.
2. Štandardné diagnostické a terapeutické postupy vydávané formou Odborných
usmernení, publikované vo Vestníku MZ SR považujeme za jediné schválené postupy
v gescii MZ SR.
3. Iniciovať zmenu znenia indikačných obmedzení pre bioterapeutiká formou
žiadosti držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku.
Zapísala: Mgr. Jana Kernátsová, PhD.
Overila: PharmDr. Karol Poloni, PharmDr. Michaela Palagyi, PhD., Ing. Anna
Lukačovičová
Schválil: PharmDr. Rastislav Pullmann riaditeľ odboru kategorizácie a liekovej
politiky, v.r.