Etická komisia - Uznesenie č. 32/39 - Darcovstvo, skladovanie a využitie kmeňových krvotvorných buniek z pupočníkovej krvi

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky
Etická komisia

Uznesenie č. 32/39

Aktuálne Stanovisko Etickej komisie Ministerstva zdravotníctva SR.
(29.11.2011)

Darcovstvo, skladovanie a využitie kmeňových krvotvorných buniek z pupočníkovej krvi

S ohľadom na aktuálnosť témy darcovstva, skladovania a využitia kmeňových krvotvorných buniek z pupočníkovej krvi Etická komisia MZ SR (ďalej EtK MZ SR) opakovane analyzovala túto problematiku z etického, vecného aj právneho hľadiska a vypracovala stanovisko, ktoré predložila ako návrh na ďalšie riešenie ministrovi zdravotníctva SR.

Uvedenou problematikou sa EtK MZ SR už v minulosti podrobne zaoberala aj za účasti prizvaných odborníkov – zástupcov spoločnosti Eurocord, Národnej transfúznej služby, Hlavného odborníka MZ SR pre odbor hematológia ako aj ďalšieho špecialistu v danom odbore. Následne prijala v tejto veci stanovisko (uznesenie), ktoré bolo dňa 16. októbra 2008 zverejnené na stránke MZ SR

Vo svojom aktuálnom stanovisku EtK MZ SR okrem iného uvádza:

1. Právna úprava odberu, spracovania, skladovania a uvoľnenia na aplikáciu kmeňových krvotvorných buniek z pupočníkovej krvi

Nové znenie zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov, účinné od 1. decembra 2011, obdobne ako predchádzajúci právny stav zaraďuje (kmeňové) bunky pupočníkovej krvi ako transfúzny prípravok do kategórie humánny liek. Oproti minulej právnej úprave precizuje a exaktne špecifikuje 4 typy povolení vo vzťahu k transfúznym liekom, ktoré sa rozlišujú rozsahom činnosti. V tejto súvislosti definuje „odberné centrum“, ktoré môže za zákonom stanovených podmienok vykonávať výber a vyšetrovanie darcov krvi, odber krvi a odber zložky z krvi a uchovávanie krvi a transfúznych liekov. Pre prípravu transfúznych liekov z pupočníkovej krvi je nevyhnutné mať povolenie v rozsahu „príprava transfúznych liekov z pupočníkovej krvi“, ktoré okrem činnosti odberného centra umožňuje vykonávať aj spracovanie pupočníkovej krvi a prípravu transfúznych liekov z pupočníkovej krvi.

Nanovo tiež presne špecifikuje povinnosť aby odborný zástupca zodpovedný za odber pupočníkovej krvi zabezpečil, aby každý odber pupočníkovej krvi bol vykonaný a prepustený len spracovateľovi pupočníkovej krvi, ktorý je držiteľom povolenia na prípravu transfúznych liekov z pupočníkovej krvi.

Nové znenie zákona č. 362/2011 Z. z. posilňuje súčasné status-quo.

Naďalej teda pretrváva stav, kedy v zmysle zákona č. 576/2004 Z. z. (v znení neskorších predpisov) sú (kmeňové) bunky pupočníkovej krvi vylúčené z definície tkaniva, transplantátu a tkanivovej banky a to aj vzhľadom k tomu, že reálne neboli do legislatívy SR implementované príslušné európske smernice - Smernica 2004/23/es Európskeho parlamentu

(EP) a Rady z 31. marca 2004 ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek a Smernica komisie 2006/17/ES z 8. februára 2006, ktorou sa vykonáva Smernica EP a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na darcovstvo, odber a testovanie ľudských tkanív a buniek.

Predmetné smernice by bolo možné prevziať do legislatívy SR aj bez splnomocňovacieho ustanovenia v príslušnom zákone a to prostredníctvom Aproximačného nariadenia vlády SR avšak za takých podmienok aby nedošlo k súčasnej dvojkoľajnosti riešenia predmetnej problematiky – t.j. v zmysle transfúzneho lieku na strane jednej a ľudského tkaniva a bunky na strane druhej.

2. Pravdivé informovanie verejnosti

V súvislosti s marketingom odplatného odberu a skladovania kmeňových krvotvorných buniek z pupočníkovej krvi na možné autológne využitie možno konštatovať, že ne došlo k želateľnej objektivizácii oproti minulosti najmä k cieľovej skupine budúcich matiek.

Stále predvládajú informácie o potrebe odberu a skladovania kmeňových krvotvorných buniek z pupočníkovej krvi pre jej autológne použitie a nie pre ďaleko rozšírenejšiu alogénnu terapiu, t.j. pre liečbu zhodného nepríbuzného pacienta Ročne sa vykoná na svete asi 10 autológnych transplantácií spomedzi 1 milióna súkromne uskladnených „pupočníkových krví“. Ani Európska komisia doposiaľ nezmenila svoje negatívne stanovisko k autológnym odberom a použitiu pupočníkovej krvi.

Informovanie verejnosti o využití kmeňových buniek z pupočníkovej krvi na autológne použitie sa musí opierať o údaje zo zdrojov „Evidence Based Medicine“, resp. o publikované stanoviská odborných spoločností (napr. Hematologickej a transfuziologickej spoločnosti SLS).

Terapeutický prínos transplantácie alogénnej (nepríbuzenskej) pupočníkovej krvi je presvedčivo dokázaný, preto odborníci jednoznačne odporúčajú uskladnenie pupočníkovej krvi pre alogénne transplantácie krvotvorných kmeňových buniek. Uskladnenie pre autológnu (privátnu) potrebu môže prichádzať do úvahy, ak je takéto uskladnenie súčasťou programu, ktorého primárnym cieľom je použitie jednotiek pupočníkovej krvi pre alogénne transplantácie krvotvorných kmeňových buniek.*

Je však potrebné uviesť, že ani v súčasnosti neexistuje jej regulácia na základe právnej úpravy. Problematika reklamy vecne spadá pod Ministerstvo hospodárstva SR.

3. Informovaný Súhlas na odber, Spracovanie, skladovanie, využitie kmeňových krvotvorných buniek z pupočníkovej krvi

Informovaný súhlas má získavať priamo zamestnanec alebo osoba v obdobnom pracovno-právnom vzťahu s bankou pupočníkovej krvi (Slovenský register placentárnych krvotvorných buniek o.z. – Eurocord Slovakia) a nie sprostredkovane, za odplatu, zdravotnícky pracovník. Zdravotnícky pracovník je, v zmysle platných právnych predpisov, zodpovedný len za správne poskytnutie zdravotnej starostlivosti (t.j. za výkon odberu pupočníkovej krvi) a nie za ďalšie služby poskytované bankou pupočníkovej krvi.

Navyše tento informovaný súhlas musí byť získaný v priebehu tehotenstva a nie v hraničných, stresových situáciách (t. j. v období pôrodu a pod.).

Iný postup zakladá vážne podozrenie na konflikt záujmov ako aj na etiku výkonu zdravotníckeho povolania.

4. Zriadenie nekomerčnej celonárodnej biobanky pupočníkovej krvi

EtK MZ SR považovalo za potrebné vytvoriť podmienky na zriadenie a riadne fungovanie celonárodnej biobanky kmeňových krvotvorných buniek z pupočníkovej krvi pre alogénne využitie založenej na neziskových princípoch a spolufinancovanú z verejných zdrojov.

V tejto súvislosti je potrebné konštatovať že nedošlo k žiadnemu posunu v riešení danej problematiky oproti času, kedy bolo stanovisko EtK MZ SR schválené.

* Stanovisko výboru Hematologickej a transfuziologickej spoločnosti SLS zo dňa 30.06.2008