Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky
E t i c k á        k o m i s i a

Uznesenie č.39/45

Aktuálne Stanovisko Etickej komisie Ministerstva zdravotníctva SR.
(dátum Prijatia: 27.11.2012)

Darcovstvo, skladovanie a využitie
kmeňových krvotvorných buniek z pupočníkovej krvi
(III. stanovisko vo veci)

Uvedenou problematikou sa Etická komisia MZ SR (ďalej len „EtK MZ SR“) už opakovane podrobne v minulosti zaoberala a v danej veci už prijala 2 uznesenia/stanoviská

  1. Uznesenie č. 25/21, uverejnené na stránke MZ SR 16.10.2008

  2. Uznesenie č. 32/39, zo dňa 29.11.2011

Parametre/pohľady riešenia: etický, právny, vecný, finančný

Účasť prizvaných odborníkov/vecne príslušných subjektov: zástupcovia spoločnosti Eurocord - Slovakia (Slovenský register placentárnych krvotvorných buniek) (ďalej len „Eurocord“), zástupcovia Národnej transfúznej služby SR, hlavný odborník MZ SR pre hematológiu, hlavný odborník MZ SR pre transfúziológiu

Vo svojom aktuálnom stanovisku EtK MZ SR okrem iného uvádza:

1. Právna úprava odberu, spracovania, skladovania a uvoľnenia na aplikáciu kmeňových krvotvorných buniek z pupočníkovej krvi

  • Kmeňové krvotvorné bunky z pupočníkovej krvi (ďalej len „PUK“), v zmysle zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, sú stále zaradené medzi humánne transfúzne lieky.

  • Pretrváva stav, kedy v zmysle zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti (v znení neskorších predpisov) je PUK vylúčená z definície tkaniva, transplantátu a tkanivovej banky.

  • Do legislatívy neboli reálne SR implementované príslušné európske smernice - Smernica 2004/23/es Európskeho parlamentu (EP) a Rady z 31. marca 2004 ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek a Smernica komisie 2006/17/ES z 8. februára 2006, ktorou sa vykonáva Smernica EP a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na darcovstvo, odber a testovanie ľudských tkanív a buniek.
         Predmetné smernice by bolo možné prevziať do legislatívy SR aj bez splnomocňovacieho ustanovenia v príslušnom zákone a to prostredníctvom Aproximačného nariadenia vlády SR avšak za takých podmienok aby nedošlo k súčasnej dvojkoľajnosti riešenia predmetnej problematiky – t.j. v zmysle transfúzneho lieku na strane jednej a ľudského tkaniva a bunky na strane druhej.

  • V súčasnej dobe chýbajúci akýkoľvek všeobecne záväzný predpis/odborné usmernenie o problematike PUK predovšetkým s dôrazom na jej využitie pre autológnu/alogénnu* transplantáciu.

2. Pravdivé informovanie verejnosti

Základné etické problémy

  • Objektivita informácií v materiáloch spoločnosti Eurocord o odbere PUK a jej následné využitie na autológnu/alogénnu transplantáciu.

  • Problém odberu a spracovania PUK na alogénnu transplantáciu.

Etické problémy/dilemy podrobne/v detailoch

  • Zásadné rozdiely medzi názormi príslušných hlavných odborníkov MZ SR, resp. výboru Hematologickej a transfuziologickej spoločnosti SLS na jednej strane a zástupcami Eurocordu na druhej strane v rozsahu použitia PUK na autológnu/alogénnu transplantáciu.

Tab č. 1: Príklady rozdielov využitia PUK na základe príbuznosti jej zdroja
(zdroj: materiály Eurocordu a hlavného odborníka MZ SR pre hematológiu)

Choroba Názor Eurocordu Názor hlavného odborníka MZ SR pre hematológiu
 
PUK vlastná (autológna)
PUK cudzia (alogénna)
PUK vlastná (autológna)
PUK cudzia (alogénna)
Akútne leukémie
Akútna lymfatická leukémia
áno1)
áno
nie
áno
Akútna myeloblastová leukémia
áno2)
áno
nie
áno
Chronické leukémie
Chronická lymfatická leukémia
áno
áno
nie
nie
Chronická myelocytová leukémia (CML)
áno4)
áno5)
nie
nie
Juvenilná myelomonocytová leukémia
áno4)
áno
nie
áno, veľmi zriedka
Myelodysplastické syndrómy
áno4)
áno
nie
nie
Poruchy krvotvorby
Získané poruchy (aplastická anémia)
áno6)
áno
skúšobne
áno
Nočná paroxyzomálna hemoglobinúria
áno
áno
nie
áno
Myeloproliferatívne poruchy
Osteomyelofibróza
áno4)
áno
nie
nie
Lymfoproliferatívne poruchy
Hodgkinova choroba
áno
áno
skúšobne
áno, veľmi zriedka
Non-Hodgkinove lymfómy
áno
áno
nie
áno
Plazmocytárne ochorenia
Mnohopočetný myelóm (Plazmocytóm)
áno
áno
nie
nie
Iné malignity
Nádory mozgu
áno
(áno)
skúšobne
nie
Ewingov sarkóm
áno
(áno)
skúšobne
nie
Neuroblastóm
áno
áno
skúšobne
nie
Karcinom obličky
(áno)
(áno)
skúšobne
nie
Autoimunitné ochorenia
Sclerosis multiplex
áno
áno
nie
nie
Reumatoidné artritída
áno
áno
nie
nie
Systémový lupus erythematosus
áno
áno
nie
nie

 

Vysvetlivky (zdroj: materiály Eurocordu)

1) Použitie vlastnej pupočníkovej krvi je možné iba pri niektorých podtypoch tejto diagnózy (prvé úspešné využitie vlastnej pupočníkovej krvi pri ALL publikované v roku 2007). Štandardne sa však v prípade potreby uprednostňuje transplantát od súrodenca alebo nepríbuzného darcu, pokiaľ by bol k dispozícii.

2) Pri niektorých vysoko rizikových podtypoch tejto diagnózy by bol uprednostnený transplantát od súrodenca alebo iného darcu, pokiaľ by bol k dispozícii.

4) Nakoľko ide prevažne o ochorenie dospelých, skúsenosti s vlastnou pupočníkovou krvou zatiaľ nie sú k dispozícii, ale s najväčšou pravdepodobnosťou by bol v prípade nenájdenia vhodného darcu použitý autológny transplantát.

5) Pri tejto diagnóze bola pupočníková krv použitá na transplantáciu aj na Slovensku.

6) Pri zlyhaní kostnej drene, ktoré nie je vzácnym ani v detskom veku, by sa uprednostnila alogénna transplantácia od HLA-identického súrodenca. V prípade, že by HLA-identický súrodenec nebol, bol by použitý transplantát z vlastnej pupočníkovej krvi.

(áno) transplantácia sa dá urobiť, v súčasnosti je však pri danej diagnóze ešte len predmetom výskumu, skutočný význam sa ukáže v budúcnosti.

  • Dostatočné, zrozumiteľné, jasné, jednoznačné, vyvážené a úplné informovanie laickej verejnosti s dôrazom na následné využitie PUK a na fakt jej minimálneho využitia u samotného darcu PUK v prípade autológnej transplantácie.
          Navyše uskladnená PUK jednej a tej istej osoby (autológna PUK) môže obsahovať rovnaké bunky, ktoré chorobu spôsobili.

  • Možnosti PUK a ich výhodnosť oproti kmeňovým bunkám z iných zdrojov (periférna krv, kostná dreň, tukové tkanivo...) v oblasti regeneratívnej medicíny.**

  • Podpora skladovanie PUK pre vlastnú (autológnu transplantáciu)

  • Celková informovanosť verejnosti o PUK na základe zdrojov „Evidence Based Medicine“, resp. o publikované stanoviská odborných spoločností (napr. Hematologickej a transfúziologickej spoločnosti SLS) a nie na základe nepodložených, neoverených faktov domnienok, hypotéz. Európska komisia doposiaľ nezmenila svoje negatívne stanovisko k autológnym odberom a použitiu PUK.

3. Informovaný Súhlas na odber, Spracovanie, skladovanie, využitie kmeňových krvotvorných buniek z pupočníkovej krvi

  • Informovaný súhlas má získavať priamo zamestnanec alebo osoba v obdobnom pracovno-právnom vzťahu s Eurocordom a nie sprostredkovane, za odplatu, zdravotnícky pracovník, ktorý je, v zmysle platných právnych predpisov, zodpovedný len za správne poskytnutie zdravotnej starostlivosti (t.j. za výkon odberu pupočníkovej krvi) a nie za ďalšie služby poskytované bankou pupočníkovej krvi.

  • Informovaný súhlas musí byť získaný v priebehu tehotenstva a nie v hraničných, stresových situáciách (t. j. v období pôrodu a pod.). Iný postup zakladá vážne podozrenie na konflikt záujmov ako aj na etiku výkonu zdravotníckeho povolania.

  • Informovaný súhlas Eurocordu obsahuje:

    • Údaje o spracovaní a uskladnení odobratého tkaniva.

    • Spôsob uzavretia príslušných zmlúv s Eurocordom a následky v prípade ich neuzavretia.

    • Informácie o ochrane osobných údajov a údajov o zdravotnom stave budúcej matky, ktorá uzatvára zmluvu a poskytnutím týchto údajov v prípadoch, kedy je oprávnené zdravotnícke zariadenie tieto údaje poskytnúť Eurocordu.

    • Informáciu, že množstvo odobratej krvi (vopred nedefinované...) nemusí postačovať na budúce použitie.

  • Informovaný súhlas Eurocordu neobsahuje:

    • Jasnú, zrozumiteľnú, jednoznačnú, vyváženú a úplnú informáciu o dôvode odberu PUK, ako aj možný prínos, riziká a pravdepodobnosť použitia PUK pre daný účel/cieľ. Obsahuje len odkaz na ďalší materiál; možný rozpor s platnými právnymi predpismi (predovšetkým zákonom č. 576/2004 Z. z.), kedy informovanému súhlasu, o. i., má predchádzať riadne poučenie o účele, povahe, následkoch a rizikách poskytnutia zdravotnej starostlivosti, o možnostiach voľby navrhovaných postupov a rizikách odmietnutia poskytnutia zdravotnej starostlivosti. Dotknutej osobe/zákonnému zástupcovi má byť daný dostatočný čas na slobodné rozhodnutie.

  • Dotknutá osoba/osoby sa nesmie zavádzať zatiaľ neoverenými informáciami o potenciálnom použití PUK pri liečbe chorôb u samotného darcu (dietaťa) v budúcnosti alebo pre regeneráciu tkanív. Informácie musia rešpektovať povinnosť poctivosti/ pravdivosti voči verejnosti, ktorej sú určené.

4. Zriadenie nekomerčnej celonárodnej biobanky pupočníkovej krvi

  • EtK MZ SR považovalo za potrebné vytvoriť podmienky na zriadenie a riadne fungovanie celonárodnej biobanky kmeňových krvotvorných buniek z pupočníkovej krvi pre alogénne využitie založenej na neziskových princípoch a aspoň čiastočne financovanej z prostriedkov verejného zdravotného poistenia alebo štátneho rozpočtu tak, aby mohla byť dostupná a slúžiť čo najširšej verejnosti.

5. Záver

  • EtK MZ SR konštatuje, že od prijatia jej prvého stanoviska/uznesenia nedošlo k žiadnemu posunu v komplexnom riešení predmetnej problematiky zo strany štátu.

Predseda: MUDr. P. Križan, CSc.; Tajomník: Mgr. P.Valúch tel. (02)59 373 362, e-mail: peter.valuch@health.gov.sk Ministerstvo zdravotníctva SR, Limbová 2, 837 52 Bratislava, Slovenská republika

Vysvetlivky:

* Autológna transplantácia – darca a príjemca PUK je jedna a tá istá osoba.
* Alogénna transplantácia - darca a príjemca PUK sú rozdielne osoby.
** Regeneratívna medicína - oblasť medicíny, ktorá využíva na obnovu poškodených tkanív a orgánov kmeňové bunky z rôznych zdrojov (PUK, kostná dreň, periférna krv, tukové tkanivo...)