Kauzálna súvislosť so vznikom onkologického ochorenia nebola potvrdená ani vyvrátená. Ministerstvo zdravotníctva komunikuje s kubánskou stranou o ďalších krokoch. Variantom je prístup lieku slovenským pacientom formou klinického skúšania.
Liek je na Kube registrovaný od roku 2007 a do toho času sa používal v 68 krajinách po celom svete, odliečených bolo viac ako 300 000 pacientov, pre ktorých bolo použitých viac ako 2,2 mil. dávok uvedeného lieku. Slovenská republika si pri uvádzaní možnosti tejto liečby pre slovenských pacientov vyžiadala všetky dostupné výsledky z klinických štúdií a informácie z kubánskej strany. Faktom je, že klinické skúšanie daného lieku sa začalo na Kube už v roku 2001. Ukázalo sa, že liečivo, ktoré sa podáva v časovom obmedzení a aplikuje sa lokálne, skracuje čas hojenia rán a v niektorých prípadoch je jedinou alternatívou na hojenie vredu, následkom čoho bolo zníženie počtu amputácii končatín, čo je pre pacienta i celú spoločnosť obrovským prínosom. Dodanie kubánskeho lieku Heberprot P® bolo iniciované v roku 2015 na najvyššej bilaterálnej úrovni pri návšteve vtedajšieho premiéra SR a vtedajšieho ministra zdravotníctva na Kube ako možnosť vysporiadania časti dlhu kubánskej strany voči Slovenskej republike. Liek Heberprot P® sa začal podávať v roku 2017 na základe prezentácie kubánskej strany o výsledkoch liečby, ako aj analýzy možností použitia lieku.
„Ministerstvo zdravotníctva zároveň zriadilo pracovnú medicínsku skupinu, ktorá bola niekoľkokrát na Kube s cieľom odborného oboznámenia sa s liekom a jeho používaním, vypracovali sa podrobné postupy pre možnosť využívania tohto lieku spolu s informáciou pre pacienta a jeho súhlasom vrátane informácií o epidermálnom rastovom faktore (EGF-účinná zložka lieku) a rizikách používania lieku,“ hovorí ministerka zdravotníctva Andrea Kalavská. Ministerstvo zdravotníctva vyhodnocovalo výsledky liečby v pravidelných trojmesačných intervaloch.
Každý pacient, ktorý sa rozhodol pre liečbu neregistrovaným liekom a ktorému hrozila amputácia nohy, absolvoval sériu vyšetrení a aj rozhovor s lekárom, ktorý ho oboznámil s tým, ako sa liek bude aplikovať. Podmienkou aplikácie lieku bola séria vstupných vyšetrení a podpis informovaného súhlasu. Pacienti museli v prípade jeho podávania podpísať informovaný súhlas. Všetky tieto kroky sa realizovali v súlade so zákonom o zdravotnej starostlivosti.
„Mala som ťažkosti, bolesti spojené so zápalom chodidla niekoľko rokov. Vďaka tejto liečbe sa mi rana zacelila a zahojila. Som veľmi šťastná, že som mohla absolvovať liečbu Heberprotom P® a špeciálne ďakujem pánovi doktorovi Perinovi,“ povedala Zuzana Tešovičová, pacientka, ktorej bol aplikovaný daný liek.
"Na Slovensku je k dispozícii štandardná liečba, na ktorú má každý pacient nárok. Keď boli vyčerpané všetky štandardné metódy, bol ponúknutý kubánsky liek. Ten sa podával v presne určených centrách, v ktorých lekári boli špeciálne zaškolení. Pri úvode jeho aplikácie boli na Slovensku prítomní kubánski lekári, ktorí dohliadali na to, aby bol liek aplikovaný v súlade so štandardnými postupmi vyvinutými na základe klinického skúšania. Ako ministerka zdravotníctva sa striktne držím faktov, zákonov a odborných posudkov," vysvetlila ministerka zdravotníctva SR Andrea Kalavská.
„Prognóza pacientov s diabetickou nohou je zlá a je porovnateľná alebo dokonca horšia než viaceré formy rakoviny. Aplikácia tohto lieku jednoznačne prispela k zlepšeniu terapeutického výsledku, resp. kompletnému vyhojeniu ulcerácie u väčšiny pacientov na našom pracovisku a to aj takých, kde defekt napriek bežnej liečbe trval niekoľko rokov, postupne sa rozširoval a prognosticky smeroval k amputácii alebo závažnej komplikácii, akou je napríklad sepsa,“ hovorí diabetológ Emil Martinka.
Heberprot P® je oficiálne registrovaný v 23 krajinách vo svete. Žiadny regulátor („lokálny ŠÚKL“) v týchto krajinách nezaznamenal závažný nežiadúci účinok počas podávania Heberpotu P, vrátane malignít.
Režim mimoriadneho dovozu pri liekoch, resp. podávanie neregistrovaného liečiva nie je ojedinelým prípadom. Pacientom sú takéto lieky podávané za zákonom stanovených podmienkach v situáciách, ak pacient vyčerpal možnosti štandardnej liečby a s takouto liečbou súhlasí.
„Štátny ústav pre kontrolu liečiv zrealizoval kontrolu v jednotlivých centrách a nezaznamenal iné ako už doteraz známe hlásené nežiaduce účinky,“ povedala riaditeľka Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Zuzana Baťová.
„Ministerstvo zdravotníctva berie na vedomie zistenia ŠÚKLu,“ uzavrela ministerka zdravotníctva SR Andrea Kalavská.