Špičková liečba môže človeku zachrániť život. Ak je dostupná a lekár sa rozhodne v pravý čas. Pre ministerstvo zdravotníctva je pacient prioritou, preto odborníci na oblasť liekovej politiky pripravili novelu zákona, vďaka ktorej dnes nedostupné drahé lieky by už pre slovenských pacientov nemali byť tabuizovanou témou. Novela zákona 363/2011 aktuálne vstúpila do medzirezortného pripomienkového konania.
Cieľom novely je podporiť vstup inovatívnych liekov aj presunom z režimu výnimiek schvaľovaných zdravotnou poisťovňou do režimu kategorizovaných, teda štandardne uhrádzaných liekov z verejného zdravotného poistenia.
„Naším cieľom je, aby inovatívne lieky, s preukázateľným klinickým účinkom, boli štandardne hradené bez akýchkoľvek rozdielov všetkými zdravotnými poisťovňami. Uvádzame preto do praxe vyjednávania s výrobcami a chceme, aby boli regulácie prehľadné a bolo jasné, čo bude kedy platiť. Zároveň chceme, aby aj pacienti mali lepší prehľad o procesoch a ich dopadoch. Do procesov budú preto priamo zapojení nimi nominovaní zástupcovia,“ uviedol minister zdravotníctva SR Vladimír Lengvarský.
„Prinášame tak väčšiu transparentnosť a predvídateľnosť celého systému so zapojením pacientskych zástupcov,“ vysvetlil štátny tajomník MZ SR Róbert Babeľa.
V kontexte programového vyhlásenia vlády rezort pracuje aj na ďalších krokoch s cieľom zdostupniť liečbu ťažko chorým pacientom. Slovenská republika je totiž jediná krajina v celej EÚ, kde je hranica nákladovej efektívnosti na základe QALY naviazaná na priemernú mesačnú mzdu. Ministerstvo zdravotníctva chce preto novelou zmeniť mechanizmus výpočtu prahovej hodnoty pre posúdenie nákladovej efektívnosti liekov.
„Slovensko pristúpi k rovnakému princípu ako ostatné krajiny EÚ a ekonomický parameter QALY bude naviazaný na HDP. Pri posudzovaní liekov okrem QALY budeme prizerať najmä na medicínsku potrebu, ale vytvoríme aj priestor pre posudzovanie iných, napr. sociálnych dopadov. Toto opatrenie zabezpečí zároveň rýchlejší vstup nových účinných liekov do systému verejných úhrad a ich dostupnosť slovenským pacientom,“ opisuje Peter Polák, generálny riaditeľ Sekcie farmácie a liekovej politiky MZ SR.
Cieľom rezortu je tiež efektívnejší proces uzatvárania zmlúv o podmienkach úhrad liekov.
Dohody medzi výrobcami a zdravotnými poisťovňami sú štandardné vo všetkých krajinách Európy. Na Slovensku sa síce pred niekoľkými rokmi zaviedli, ale nefungujú a uzavretých ich bolo veľmi málo. To spôsobilo, že nové lieky do systému nevstupovali a pacienti ich mali dostupné cez schvaľované výnimky, alebo vôbec.
„Dohody preto bude s výrobcami uzatvárať štát, ktorý má byť zodpovedný za to, aké terapeutické možnosti chce poskytovať občanom. Týmto výrazne posilní vyjednávacia sila štátu. V praxi to znamená, že ak lieky nesplnia ekonomické podmienky pre ich zaradenie do systému verejných úhrad, na trh budú môcť vstúpiť vtedy, keď farmaceutické spoločnosti ponúknu zľavnené ceny za lieky a dohodnú sa na podmienkach vstupu so štátom,“ vysvetlil minister Lengvarský.
Ministerstvo zdravotníctva zároveň plánuje rozšíriť možnosti, kedy je zmluvu o podmienkach úhrady lieku možné uzatvoriť tak, aby sa pokryli všetky schválené indikácie – to znamená, ak je jeden liek určený aj pre viaceré diagnózy, rezort sa bude naň pozerať ako na celok a tak o ňom aj jednať s výrobcami.
„Nové lieky tak do systému môžu vstúpiť lacnejšie, jednoduchšie a rýchlejšie a hlavne budú dostupné pacientom v celej šírke a nielen obmedzene, ako tomu bolo doteraz,“ doplnil štátny tajomník ministerstva Róbert Babeľa.
Pacienti so zriedkavým ochorením by už tiež vďaka novele nemali byť diskriminovaní. Ojedinelé ochorenia boli doteraz na Slovensku definované podľa ministerstva definovaného pomeru výskytu v populácií. Ten, žiaľ, nebol nijako zosúladený so zvyškom Európy. To sa novelou mení a ľudia s výskytom ojedinelých ochorení budú posudzovaní rovnako ako inde v Európe.
„Chceme tiež uviesť aj nové kategórie liekov do zákona a to lieky na veľmi závažné ochorenia a nové inovatívne lieky, pod ktoré budú spadať lieky budúcnosti, ako najnovšie bunkové či génové terapie,“ opisuje Peter Polák, generálny riaditeľ Sekcie farmácie a liekovej politiky MZ SR.
„Na druhej strane, chceme, aby sa všetky tieto lieky uhrádzali len vo výške zodpovedajúcej klinickému prínosu, ktorý liek pacientovi prináša. Ojedinelé lieky, ako aj lieky na závažné ochorenia a inovatívne lieky preto budú mať povinnosť predložiť farmako-ekonomický rozbor. To znamená, že sa bude posudzovať medicínska potreba lieku pre slovenských pacientov, ale zároveň aj finančná efektivita a dopad na rozpočet. Zabezpečíme tak dostatočné, spoľahlivé a overiteľné informácie, na základe ktorých budeme vedieť zodpovedne rozhodnúť o klinickom prínose a ekonomických dopadoch týchto liekov,“ detailne vysvetľuje Róbert Babeľa, štátny tajomník MZ SR, pod ktorého oblasť farmácie a liekovej politiky spadá.
Dlhodobo bol tiež v našom systéme pri liekoch, ktoré sú kategorizované, ale nie sú plne hradené, určený tzv. fixný doplatok. Toto bola najmä v prípade drahých, onkologických liekov či biologickej liečby, neúmerná záťaž pre pacienta aj pre systém.
„Zavádzame preto tzv. výnimku z fixného doplatku a pri tých liekoch, kde neexistuje generický liek alebo biologicky podobný liek, alebo kde existuje zmluva s výrobcom, zabezpečíme, aby mohol rozdiel medzi plnou a stanovenou cenou byť pacientovi kompenzovaný. Takisto prehodnotíme existujúce úhradové skupiny a v tých, kde vznikne doplatok pacienta viac ako 3% a nebude v nich liek s nižším doplatkom, zabezpečíme aby dostal pacient kompenzáciu,“ hovorí minister zdravotníctva SR Lengvarský.
Pre pacientov v prípade liečby napr. onkologických alebo ojedinelých ochorení to bude znamenať možnosť zníženia, resp. úplného zrušenia doplatkov.
Efektívne vynakladanie finančných prostriedkov rezort zabezpečí aj prostredníctvom podpory vstupu generických a biologicky podobných liekov na trh. Ministerstvo plánuje tiež zaviesť automatickú revíziu úhrad a zmeniť trojprahový vstup generických a biosimilárnych liekov na jednoprahový. To zabezpečí, aby tieto lieky vstupovali do systému rýchlejšie a jednoduchšie a boli reálne dostupné pre pacientov.
„Úspory verejných zdrojov tiež zabezpečia efektívnejšie revízie úhrad či referencovanie liekov tak, aby naďalej boli pri vstupe medzi tromi najlacnejšími v Európe. Pre tento účel zavedieme aj nové nástroje, ako napr. zavedenie nového procesného postupu pre určovanie úhradových skupín alebo možnosť určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii,“ vysvetlil minister Lengvarský.
Rezort plánuje „prekopať“ aj systém zdravotníckych pomôcok, aby boli pre pacientov dostupnejšie. „Na vstup niektorých zdravotníckych pomôcok pacienti čakajú zbytočne dlho kvôli byrokracii. Pre vybrané zdravotnícke pomôcky preto zavedieme výnimky z povinnosti predkladať medicínsko-ekonomický rozbor a zautomatizujeme ich vstup do systému, podobne ako to je napr. aj v Českej republike,“ hovorí štátny tajomník ministerstva Róbert Babeľa.
Aby mali zdravotné pomôcky rovnocenné možnosti ako lieky, rezort chce zaviesť možnosť uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky, špeciálneho zdravotníckeho materiálu alebo dietetickej potraviny medzi ministerstvom alebo zdravotnou poisťovňou a výrobcom resp. veľkodistribútorom.
Záver: čo chceme zmenou legislatívy priniesť pacientom:
- prístup k moderným, pokrokovým liekom, ktoré majú aj inde v Európe a na svete: umožniť a podporiť vstup nových liekov na trh,
- odstránime diskrimináciu: zrovnoprávniť všetkých pacientov tým, že odstránime rozdielny prístup pacientov k liečbe inovatívnymi liekmi s preukázaným klinickým účinkom,
- do liečby s klinickým prínosom budeme investovať prostriedky, ale efektívne a hospodárne: zabezpečíme účelné a efektívne vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia a finančnú stabilitu tohto systému aj vďaka úsporám spojeným so vstupom generických a biologicky podobných liekov na trh,
- chceme priniesť väčšiu transparentnosť a predvídateľnosť celého systému a procesov, so zapojením pacientskych zástupcov.