Č. | Predmet /ATC- názov liečiva | Návrh na zmenu zaradenia | Dôvod konania |
1. | Referenčné skupiny, ktoré obsahujú kombináciu liečiv, ktoré sú už zaradené do Zoznamu liekov | Upraviť maximálnu výšku úhrady za štandardnú dávku liečiva v referenčnej skupine na výšku súčtu maximálnych úhrad za jednotlivé zložky – podľa výšky úhrad platných ku dňu 1.10.2011. | § 2 ods. 8 vyhlášky MZ SR č. 723/2004 Z. z., ktorou sa upravujú podrobnosti postupu pri určovaní štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v znení neskorších predpisov. |
2. | Referenčné skupiny, pri ktorých došlo zrýchlenou procedúrou k rozdeleniu na osobitné skupiny liečiva s rozdielnou maximálnou výškou úhrady za štandardnú dávku liečiva v procese kategorizácie liečiv a liekov k 1.10.2011. | Zlúčiť „riadky“ a zjednotiť úhrady referenčných skupín, pri ktorých došlo zrýchlenou procedúrou (CNR resp. CNA1R) k rozdeleniu na osobitné skupiny liečiva s rozdielnou maximálnou výškou úhrady za štandardnú dávku liečiva v procese kategorizácie k 1.10.2011 do jedenej referenčnej skupiny. Maximálnu výšku úhrady za štandardnú dávku liečiva stanoviť ako najnižšiu hodnotu maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva. | Čl. VI, ods. 3 odborného usmernenia MZ SR
o postupe pri podávaní žiadosti o zaradenie lieku alebo vyradenie lieku do alebo zo zoznamu liečiv a liekov plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia a cenových návrhov na lieky č. 16652/2009-OKCLP v znení odborného usmernenia č. 23710/2009-OKCLP |
3. | Lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis | Prehodnotiť v Zozname liekov opodstatnenosť zaradenia všetkých liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Lieky, ktorých zaradenie v Zozname liekov bude vyhodnotené ako neopodstatnené z hľadiska účelného a efektívneho vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia, budú zo Zoznamu liekov vyradené. | § 17 ods. 4 písm. a) zákona č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov. |
4. | Všetky referenčné skupiny liečiv | Prehodnotiť maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za ŠDL v referenčných skupinách tak, aby zostal zachovaný pomer úhrady zdravotnej poisťovne a doplatku poistenca za liek s najnižšou maximálnou cenou lieku vo verejnej lekárni prepočítanou na štandardnú dávku liečiva. | § 39 ods. 2 zákona, § 40a zákona Účelné a efektívne vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia. Kategorizácia liečiv sa vykonáva tak, aby verejné prostriedky, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne, postačovali na úhradu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia. |
5. | Lieky, u ktorých/ktoré: a) nebola predĺžená platnosť rozhodnutia o registrácii lieku, b) bolo zrušené rozhodnutie o registrácii lieku, c) cena od výrobcu prekročila maximálnu cenu od výrobcu uvedenú v zozname liekov, d) maximálna cena od výrobcu presahuje aritmetický priemer šiestich najnižších cien spomedzi cien v referenčných krajinách [§ 13 ods. 2 písm. g) zákona], ak ide o liek, ktorý je na trhu najmenej v šiestich členských štátoch Európskej únie, e) sú dodávané na trh nepravidelne alebo v množstve, ktorým sa nedá zabezpečiť plynulá a dostupná zdravotná starostlivosť, f) boli preukázateľne nedostupné na trhu dlhšie ako tri mesiace a výrobca nepreukázal objektívne dôvody | Vyradiť liek zo zoznamu liekov. | § 17 ods. 3 písm. a), b) a c) zákona, § 17ods. 4 písm. b), c) a d) zákona |
6. | Antiinfektíva pre systémové použitie a antiparazitiká | Upraviť maximálnu výšku úhrady za štandardnú dávku liečiva v referenčných skupinách tak, aby doplatok poistenca (vyjadrený ako podiel z konečnej ceny najlacnejšieho lieku – v prepočte na ŠDL – v referenčnej skupine) zodpovedal nižšie uvedeným hodnotám.
J01AA02 – J01CE06 p.o. pevné LF 25 %
J01AA02 – J01CE06 p.o. tekuté LF 25 %
J01CR02 p.o. pevné LF 25 %
J01CR02 p.o. tekuté LF 25 %
J01CR04 p.o. pevné LF 25 %
J01CR04 p.o. tekuté LF 25 %
J01DA p.o. pevné LF 25 %
J01DA p.o. tekuté LF 25 %
J01DA p.o. pevné LF 125 mg 25 %
J01DB01 p.o. pevné LF 25 %
J01DB01 p.o. tekuté LF 25 %
J01DB05 p.o. pevné LF 25 %
J01DB05 p.o. tekuté LF 25 %
J01DC02 p.o. 125 mg pevné LF 25 %
J01DC02 p.o. 250 mg pevné LF 25 %
J01DC02 p.o. 500 mg pevné LF 25 %
J01DC02 p.o. tekuté LF 25 %
J01DC04 p.o. nad 250 mg pevné LF 25 %
J01DC04 p.o. nad 500 mg pevné LF 25 %
J01DC10 p.o. pevné LF 25 %
J01DC10 p.o. tekuté LF 25 %
J01DD08 p.o. pevné LF 25 %
J01DD08 p.o. tekuté LF 25 %
J01DD14 p.o. 25 %
J01EA01 p.o. pevné LF 25 %
J01EE01 p.o. pevné LF 25 %
J01FA01 p.o. pevné LF 25 %
J01FA01 p.o. tekuté LF 25 %
J01FA02 p.o. pevné LF 25 %
J01FA06 p.o. pevné LF 25 %
J01FA09 p.o. 250 mg pevné LF 25 %
J01FA09 p.o. 500 mg pevné LF 25 %
J01FA09 p.o. SR pevné LF 25 %
J01FA09 p.o. tekuté LF 25 %
J01FA10 p.o. 125 mg pevné LF 25 %
J01FA10 p.o. 250 mg pevné LF 25 %
J01FA10 p.o. 500 mg pevné LF 25 %
J01FA10 p.o. 200 mg tekuté LF 25 %
J01FA10 p.o. do 100 mg tekuté LF 25 %
J01FF01 p.o. pevné LF 25 %
J01FF01 p.o. tekuté LF 25 %
J01MA01 p.o. do 200 mg vrátane 25 %
J01MA01 p.o. nad 200 mg 25 %
J01MA02 p.o. 25 %
J01MA03 p.o. 25 %
J01MA06 p.o. 25 %
J01MA12 p.o. 25 %
J01MA14 p.o. 25 %
J01XX49 p.o. 25 %
J02AC01 p.o. 50 mg pevné LF 25 %
J02AC01 p.o. 100 mg pevné LF 25 %
J02AC01 p.o. 150 mg dávka pevné LF 25 %
J02AC01 p.o. nad 150 mg pevné LF 25 %
J02AC01 p.o. 50 mg tekuté LF 5 %
J02AC01 p.o. 500 mg tekuté LF 5 %
J02AC01 p.o. nad 500 mg tekuté LF 5 %
J02AC02 p.o. 25 %
J02AC02 p.o. pulzná terapia 25 %
J05AB p.o. 10 %
J05AB01 p.o. 200 mg pevné LF 10 %
J05AB01 p.o. 400 mg pevné LF 10 %
J05AB01 p.o. tekuté LF 10 %
J05AB09 p.o. 250 mg 10 %
J05AB09 p.o. 500 mg 10 %
J05AB11 p.o. 10 %
P01AB01 p.o. 25 %
P01BA01 p.o. 25 %
P01BA02 p.o. 25 %
P01BA05 p.o. 25 %
P01BB51 p.o. 25 %
P02CA01 p.o. pevné LF 25 %
P02CA03 p.o. pevné LF 25 %
P02CA03 p.o. tekuté LF 25 % | Metodika stanovovania úhrady za dennú definovanú dávku (ÚZP2)
pre antiinfektíva na systémové použitie a antiparazitiká aplikovaná od 1.1.2011. |
7. | L03AB07 Interferón beta-1a parent.; Interferón beta-1a parent. sol. inj.; Interferón beta -1a parent. náplne L03AB08 Interferón beta-1b parent.; L03AX13 Glatirameracetát parent.; L04AA23 Natalizumab parent. | Zmena znenia indikačného obmedzenia. Úprava v častiach týkajúcich sa kritérií pre zahájenie a ukončenie hradenej liečby. Pre konkrétne liečivá nižšie uvedené kritériá zosúladiť s indikáciami uvedenými v Súhrne charakteristických vlastností lieku. Hradená liečba sa môže indikovať u pacientov a) s diagnózou relaps-remitujúcej formy SM podľa McDonaldových kritérií (z roku 2005), ktorí prekonali minimálne dva zdokumentované a liečené ataky za posledné dva roky a ich neurologický deficit je do 4,0 EDSS vrátane, b) s diagnózou sekundárne progresívnej formy SM v aktívnej fáze manifestujúcej sa relapsami (minimálne jeden zdokumentovaný a liečený atak za posledný rok) a ich neurologický deficit je do 5,5 EDSS vrátane), c) ktorí prekonali klinický definovanú izolovanú demyelinizačnú príhodu s aktívnym zápalovým procesom a MR preukázanou disemináciou v čase a priestore, ak je dostatočne závažná na oprávnenie liečby intravenóznymi kortikosteroidmi, ak boli vylúčené alternatívne diagnózy a ak sa zistilo, že majú vysoké riziko rozvoja klinicky dokázanej definitívnej formy SM, d) pri ktorých liečba bola zastavená po piatich rokoch bez akéhokoľvek prejavu aktivity ochorenia, ak došlo k opätovnej aktivácii ochorenia (atak, zhoršenie EDSS , MR nález). Ďalšia liečba nie je hradenou liečbou, ak je zistené aspoň jedno z týchto kritérií: a) dva ataky v priebehu šiestich mesiacov liečby, b) zvýšenie EDSS o jeden stupeň v priebehu jedného roka, c) zvýšenie počtu demyelinizovaných lézií d) chýbajúca expresia MxA proteínu stanovená každé dva roky od začatia liečby, e) imunologická kontraindikácia f) EDSS 6 a viac, g) písomná žiadosť pacienta o ukončenie liečby, h) 5 rokov bez akéhokoľvek prejavu aktivity ochorenia (atak, zhoršenie EDSS, MR nález). | Návrh predložený hlavným odborníkom a odbornou pracovnou skupinou. |
8. | A06AD11 laktulóza p.o. 50 % | Upraviť indikačné obmedzenie nasledovne: Hradená liečba sa môže indikovať na liečbu opiátmi indukovanej zápchy a pri diagnóze hepatálna encelofalopatia. | Účelné a efektívne vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia. Kategorizácia liečiv sa vykonáva tak, aby verejné prostriedky, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne, postačovali na úhradu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia (§ 40a zákona). |
9. | D06BB10 imikvimod loc. crm 5% | Odstrániť z indikačného obmedzenia bod c) a súčasne zúžiť preskripčné obmedzenie na DER, ONK. | Účelné a efektívne vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia. Kategorizácia liečiv sa vykonáva tak, aby verejné prostriedky, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne, postačovali na úhradu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia (§ 40a zákona). Dostupná je menej nákladná alternatíva liečby condyloma acuminata s porovnateľnou účinnosťou ako imikvimod. |
10. | S01EE03 bimatoprost loc. 0,1 mg/ml S01EE04 travoprost loc. 40 mcg/ml | Stanoviť ÚZP za ŠDL pre bimatoprost a travoprost na úrovni úhrady pre liečivo latanoprost loc. 50 mcg/ml 0,3850 €. | Zjednotenie výšky úhrady zdravotnej poisťovne za liečivá s porovnateľnou účinnosťou a bezpečnosťou. |
11. | S01ED51 timolol kombinácie loc. latanoprost int. Oph S01ED51 timolol kombinácie loc. travoprost int. oph | Stanoviť výšku ÚZP za ŠDL na úrovni úhrady pre fixnú kombináciu liečiv timolol a bimatoprost 0,5480 €. | Zjednotenie výšky úhrady zdravotnej poisťovne za liečivá s porovnateľnou účinnosťou a bezpečnosťou. |
12. | S01EC03 dorsolamid loc. 20 mg/ml | stanoviť výšku ÚZP za ŠDL pre dorsolamid na úrovni úhrady pre liečivo brinzolamid 0,4510 € | Zjednotenie výšky úhrady zdravotnej poisťovne za liečivá s porovnateľnou účinnosťou a bezpečnosťou. |
13. | R06AX28 rupatadín p.o. 10 mg | Stanoviť výšku ÚZP za ŠDL pre rupatadín na úrovni úhrady pre liečivo desloratadín p.o. 5 mg 0,2900 €. | Zjednotenie výšky úhrady zdravotnej poisťovne za liečivá s porovnateľnou účinnosťou a bezpečnosťou. |
14. | G03GA02 Ľudský menopauzálny gonadotropín parent., G03GA02 Ľudský menopauzálny gonadotropín parent. plv.inj.+ sol., G03GA04 Urofolitropín parent. vysokopurifikovaný, G03GA05 Follitropín alfa parent., G03GA05 Follitropín alfa, kombinácie parent. lutropín, G03GA06 Follitropín beta parent., G03GA07 Lutropín alfa parent. G03GA09 Korifolitropín alfa parent. | Zmeniť indikačné obmedzenie. Bod a) upraviť nasledovne: a) na schválenom pracovisku pre in vitro fertilizáciu (IVF) pri zdravotnej indikácii, resp. v prípade
1. chýbania alebo nepriechodnosti vajcovodov na podklade laparoskopického, laparotomického, hysterosalpingografického alebo hysterosonosalpingografického dôkazu,
2. endometriózy malej panvy potvrdenej laparoskopicky alebo laparotomicky,
3. príznakov syndrómu polycystických ovárií (PCOS) potvrdených hormonálne, ultrazvukovo a klinicky,
4. idiopatickej sterility po zlyhaní troch inseminácií,
5. mužskej neplodnosti potvrdenej dvoma spermiogramami a overenej urológom alebo andrológom,
6. imunologických príčin sterility, potvrdených imunológom,
7. genetických príčin sterility, potvrdených genetikom,
8. endokrinných príčin sterility, potvrdených endokrinológom. | Zosúladenie indikačného obmedzenia s platným Nariadením vlády Slovenskej republiky č. 777/2004 Z. z. (príloha č. 2 časť V), ktoré ustanovuje úhradu asistovanej reprodukcie na základe verejného zdravotného poistenia a uvádza zdravotné indikácie / prípady k možnej úhrade IVF v bodoch 1 až 8. |
15. | G03GA02 Ľudský menopauzálny gonadotropín parent., G03GA02 Ľudský menopauzálny gonadotropín parent. plv.inj.+ sol., G03GA04 Urofolitropín parent. vysokopurifikovaný, G03GA05 Follitropín alfa parent., G03GA05 Follitropín alfa, kombinácie parent. lutropín, G03GA06 Follitropín beta parent., G03GA07 Lutropín alfa parent. G03GA09 Korifolitropín alfa parent. | Zmeniť indikačné obmedzenie. Bod b) upraviť nasledovne: hodnotu 2 mil.spermií/1ml nahradiť slovami hodnotou 10-15 mil.spermií/1ml)
| Spermiogram s hodnotou koncentrácie spermií 2 mil. spermií /1 ml znamená vážnu oligospermiu a nezodpovedá ľahkej oligoastenospermii. Normálny spermiogram podľa WHO 2010 má mať hodnotu koncentrácie spermií viac ako 15 mil. /1 ml. |
16. | Všetky lieky v Zozname liekov s preskripčným obmedzením GYN | Rozšíriť preskripčné obmedzenie nasledovne: doplniť kód 289 - reprodukčná medicína | Možnosť predpisovať príslušné lieky aj na kód lekára 289. |
17. | G01 – antiinfektíva na lok. použitie G03 – pohl. hormóny a lieky ovplyvňujúce urogen. systém G04 – urologiká | Rozšíriť preskripčné obmedzenie nasledovne: doplniť kód 312 gynekologická urológia UROGYN | Možnosť predpisovať príslušné lieky aj na kód lekára 312. |
18. | L01XE03 Erlotinib p.o. 100 mg L01XE03 Erlotinib p.o. 150 mg
| Upraviť znenie indikačného obmedzenia: Hradená liečba sa môže indikovať u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým EGFR – pozitívnym nemalobunkovým karcinómom pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie. ... | Podľa informácií v Súhrne charakteristických vlastností lieku u pacientov s karcinómami negatívnymi na receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR) sa neprejavil žiadny prínos na prežitie, ani iný klinicky významný účinok liečby. |
19. | M01CC01 Penicilamín p.o. | Rozšíriť preskripčné obmedzenie o odbornosť gastroenterológ.
| Umožniť dostupnosť liečby pre deti s Wilsonovou chorobou, ktoré sú sledované u detského gastroenterológa. |
20. | N05AX08 Risperidón parent. depot | Upraviť znenie indikačného obmedzenia: Hradená liečba sa môže indikovať u pacientov s diagnózou schizofrénie (F20) a schizoafektívnej poruchy (F25), ak sú splnené tieto kritériá: a) pre nespoluprácu (non-komplianciu) pacienta pri liečbe došlo k dvom alebo viacerým relapsom alebo recidívam, ktoré boli spojené s manifestáciou pozitívnych alebo negatívnych príznakov schizofrénie so závažným narušením sociálneho fungovania; závažnosť relapsu alebo recidívy poruchy dosahovala taký stupeň, že bola nevyhnutná hospitalizácia, b) liečba konvenčnými antipsychotikami vrátane depotných foriem je nevhodná pre nežiaduce účinky. Ak po 12 týždňoch liečby nedôjde k zlepšeniu klinického stavu alebo dôjde k relapsu ochorenia, ďalšia liečba nie je hradenou liečbou. | Zosúladiť znenie indikačného obmedzenia so súhrnom charakteristických vlastností lieku. |
21. | C10AA07 Rosuvastatín p.o. 10 mg | Určiť maximálnu výšku úhrady za štandardnú dávku liečiva na úrovni úhrady v referenčnej skupine C10AA07 Rosuvastatín p.o. 15 mg. | § 2 ods. 7) písm. b) bod 2
vyhlášky MZ SR č. 723/2004 Z. z., ktorou sa upravujú podrobnosti postupu pri určovaní štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v znení neskorších predpisov. |
22. | C09CA06 Candesartan p.o. 16 mg | Upraviť znenie preskripčného obmedzenia na stav v referenčnej skupine C09CA06 Candesartan p.o. 32mg | Zosúladiť znenie preskripčného obmedzenia s terapeutickými indikáciami uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku. |
23. | J06BA02 Imunoglobulín, normálny ľudský pre i. v. a. parent. 0,5 g | Rozšíriť preskripčné obmedzenie o NEU. | V posledných rokoch došlo k významnému nárastu autoimunitných neuromuskulárnych ochorení – myasténia gravis, imnunogénne neuropatie (akútna polyradikuloneuritída Guillain-Barré, chronická inflamatórna demyelinizačná polyneuropatia, multifokálna motorická neuropatia), autoimunitné myozitídy a iných, ktoré si vyžadujú imunoterapiu intravenóznymi imunoglobulínmi s veľmi dobrým terapeutickým efektom. Na tieto neurologické indikácie doteraz predpisovali intravenózne imunoglobulíny imunológovia na požiadanie neurológov, čo predlžovalo dobu stanovenia diagnózy k podaniu liečby a malo nepriaznivý vplyv na prognózu pacientov. |
24. | N06AX11 Mirtazapín p.o. | Zrušiť preskripčné obmedzenie. | Na základe aktuálne platných podmienok úhrady pre predmetné liečivo a porovnateľné liečivá je odôvodnené zrušiť preskripčné obmedzenie pre liečivo mirtazapín. |
25. | A10AB01 Inzulín humánny parent. rýchle pôsobiaci náplne 100 IU/ml A10AC01 Inzulín humánny parent. strednodobo pôsobiaci náplne 100 IU/ml A10AD01 Inzulín humánny parent. komb. stred. a rých. pôsobiaci náplne 100 IU/ml | Upraviť znenie indikačných obmedzení pre humánne inzulíny v bode a) nasledovne: „Hradená liečba sa môže indikovať u pacientov a) ktorým sa podávajú aspoň dve dávky inzulínu denne (z toho jedna dávka je bazálny inzulín)“
| Účelné a efektívne vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia. V súčasnosti sú inzulínové analógy hradené v prípade, že si pacient podáva inzulín 2x denne a v prípade humánnych inzulínov- náplne je liečba hradená, ak si pacient podáva inzulín 3x denne, t.j. menej nákladná liečba má prísnejšie indikačné obmedzenia ako liečba finančne náročnejšia. |
26. | M01AC06 Meloxikam p.o. 7,5 mg | Určiť maximálnu výšku úhrady za štandardnú dávku liečiva na úrovni úhrady v referenčnej skupine M01AC06 Meloxikam p.o. 10 mg | § 2 ods. 7) písm. b) bod 2
vyhlášky MZ SR č. 723/2004 Z. z., ktorou sa upravujú podrobnosti postupu pri určovaní štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v znení neskorších predpisov. |
27. | N05AL05 Amisulprid p.o. 100 mg | Určiť maximálnu výšku úhrady za štandardnú dávku liečiva na úrovni úhrady v referenčnej skupine N05AL05 Amisulprid p.o. 200 mg | § 2 ods. 7) písm. b) bod 2
vyhlášky MZ SR č. 723/2004 Z. z., ktorou sa upravujú podrobnosti postupu pri určovaní štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v znení neskorších predpisov. |
28. | M01AB05 Diklofenak p.o. 25 mg | Určiť maximálnu výšku úhrady za štandardnú dávku liečiva na úrovni úhrady v referenčnej skupine M01AB05 Diklofenak p.o. 50 mg | § 2 ods. 7) písm. b) bod 2
vyhlášky MZ SR č. 723/2004 Z. z., ktorou sa upravujú podrobnosti postupu pri určovaní štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v znení neskorších predpisov. |
29. | A02BC01 Omeprazol p.o. 10 mg | 1. Zrušiť preskripčné a indikačné obmedzenia. 2. Určiť maximálnu výšku úhrady za štandardnú dávku liečiva na úrovni úhrady v referenčnej skupine A02BC01 Omeprazol p.o. 20 mg. | § 2 ods. 7) písm. b) bod 2
vyhlášky MZ SR č. 723/2004 Z. z., ktorou sa upravujú podrobnosti postupu pri určovaní štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v znení neskorších predpisov. |