| Č. | Predmet /ATC- názov liečiva | Návrh na zmenu zaradenia | Dôvod konania |
| 1. | Referenčné skupiny, ktoré obsahujú kombináciu liečiv, ktoré sú už zaradené do Zoznamu liekov | Upraviť maximálnu výšku úhrady za štandardnú dávku liečiva v referenčnej skupine na výšku súčtu maximálnych úhrad za jednotlivé zložky – podľa výšky úhrad platných ku dňu 1.1.2012. | § 2 ods. 8 vyhlášky MZ SR č. 723/2004 Z. z., ktorou sa upravujú podrobnosti postupu pri určovaní štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v znení neskorších predpisov. |
| 2. | Referenčné skupiny, pri ktorých došlo zrýchlenou procedúrou k rozdeleniu na osobitné skupiny liečiva s rozdielnou maximálnou výškou úhrady za štandardnú dávku liečiva v procese kategorizácie liečiv a liekov k 1.10.2011. | Zlúčiť „riadky“ a zjednotiť úhrady referenčných skupín, pri ktorých došlo zrýchlenou procedúrou (CNR resp. CNA1R) k rozdeleniu na osobitné skupiny liečiva s rozdielnou maximálnou výškou úhrady za štandardnú dávku liečiva v procese kategorizácie k 1.1.2012 do jedenej referenčnej skupiny. Maximálnu výšku úhrady za štandardnú dávku liečiva stanoviť ako najnižšiu hodnotu maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva. | Čl. VI, ods. 3 odborného usmernenia MZ SR
o postupe pri podávaní žiadosti o zaradenie lieku alebo vyradenie lieku do alebo zo zoznamu liečiv a liekov plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia a cenových návrhov na lieky č. 16652/2009-OKCLP v znení odborného usmernenia č. 23710/2009-OKCLP |
| 3. | Lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis | Prehodnotiť v Zozname liekov opodstatnenosť zaradenia všetkých liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Lieky, ktorých zaradenie v Zozname liekov bude vyhodnotené ako neopodstatnené z hľadiska účelného a efektívneho vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia, budú zo Zoznamu liekov vyradené. | § 17 ods. 4 písm. a) zákona č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov. |
| 4. | Všetky referenčné skupiny liečiv | Prehodnotiť maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za ŠDL v referenčných skupinách tak, aby zostal zachovaný pomer úhrady zdravotnej poisťovne a doplatku poistenca za liek s najnižšou maximálnou cenou lieku vo verejnej lekárni prepočítanou na štandardnú dávku liečiva. | § 39 ods. 2 zákona,
§ 40a zákona
Účelné a efektívne vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
Kategorizácia liečiv sa vykonáva tak, aby verejné prostriedky, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne, postačovali na úhradu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia. |
| 5. | Lieky, u ktorých/ktoré:
nebola predĺžená platnosť rozhodnutia o registrácii lieku,
bolo zrušené rozhodnutie o registrácii lieku,
cena od výrobcu prekročila maximálnu cenu od výrobcu uvedenú v zozname liekov, maximálna cena od výrobcu presahuje aritmetický priemer šiestich najnižších cien spomedzi cien v referenčných krajinách [§ 13 ods. 2 písm. g) zákona], ak ide o liek, ktorý je na trhu najmenej v šiestich členských štátoch Európskej únie,
sú dodávané na trh nepravidelne alebo v množstve, ktorým sa nedá zabezpečiť plynulá a dostupná zdravotná starostlivosť,
boli preukázateľne nedostupné na trhu dlhšie ako tri mesiace a výrobca nepreukázal objektívne dôvody | Vyradiť liek zo zoznamu liekov. | § 17 ods. 3 písm. a), b) a c) zákona,
§ 17ods. 4 písm. b), c) a d) zákona |
| 6. | Antiinfektíva pre systémové použitie a antiparazitiká | Upraviť maximálnu výšku úhrady za štandardnú dávku liečiva v referenčných skupinách tak, aby doplatok poistenca (vyjadrený ako podiel z konečnej ceny najlacnejšieho lieku – v prepočte na ŠDL – v referenčnej skupine) zodpovedal nižšie uvedeným hodnotám.
J01AA02 – J01CE06 p.o. pevné LF 25 %
J01AA02 – J01CE06 p.o. tekuté LF 25 %
J01CR02 p.o. pevné LF 25 %
J01CR02 p.o. tekuté LF 25 %
J01CR04 p.o. pevné LF 25 %
J01CR04 p.o. tekuté LF 25 %
J01DA p.o. pevné LF 25 %
J01DA p.o. tekuté LF 25 %
J01DA p.o. pevné LF 125 mg 25 %
J01DB01 p.o. pevné LF 25 %
J01DB01 p.o. tekuté LF 25 %
J01DB05 p.o. pevné LF 25 %
J01DB05 p.o. tekuté LF 25 %
J01DC02 p.o. 125 mg pevné LF 25 %
J01DC02 p.o. 250 mg pevné LF 25 %
J01DC02 p.o. 500 mg pevné LF 25 %
J01DC02 p.o. tekuté LF 25 %
J01DC04 p.o. nad 250 mg pevné LF 25 %
J01DC04 p.o. nad 500 mg pevné LF 25 %
J01DC10 p.o. pevné LF 25 %
J01DC10 p.o. tekuté LF 25 %
J01DD08 p.o. pevné LF 25 %
J01DD08 p.o. tekuté LF 25 %
J01DD14 p.o. 25 %
J01EA01 p.o. pevné LF 25 %
J01EE01 p.o. pevné LF 25 %
J01FA01 p.o. pevné LF 25 %
J01FA01 p.o. tekuté LF 25 %
J01FA02 p.o. pevné LF 25 %
J01FA06 p.o. pevné LF 25 %
J01FA09 p.o. 250 mg pevné LF 25 %
J01FA09 p.o. 500 mg pevné LF 25 %
J01FA09 p.o. SR pevné LF 25 %
J01FA09 p.o. tekuté LF 25 %
J01FA10 p.o. 125 mg pevné LF 25 %
J01FA10 p.o. 250 mg pevné LF 25 %
J01FA10 p.o. 500 mg pevné LF 25 %
J01FA10 p.o. 200 mg tekuté LF 25 %
J01FA10 p.o. do 100 mg tekuté LF 25 %
J01FF01 p.o. pevné LF 25 %
J01FF01 p.o. tekuté LF 25 %
J01MA01 p.o. do 200 mg vrátane 25 %
J01MA01 p.o. nad 200 mg 25 %
J01MA02 p.o. 25 %
J01MA03 p.o. 25 %
J01MA06 p.o. 25 %
J01MA12 p.o. 25 %
J01MA14 p.o. 25 %
J01XX49 p.o. 25 %
J02AC01 p.o. 50 mg pevné LF 25 %
J02AC01 p.o. 100 mg pevné LF 25 %
J02AC01 p.o. 150 mg dávka pevné LF 25 %
J02AC01 p.o. nad 150 mg pevné LF 25 %
J02AC01 p.o. 50 mg tekuté LF 5 %
J02AC01 p.o. 500 mg tekuté LF 5 %
J02AC01 p.o. nad 500 mg tekuté LF 5 %
J02AC02 p.o. 25 %
J02AC02 p.o. pulzná terapia 25 %
J05AB p.o. 10 %
J05AB01 p.o. 200 mg pevné LF 10 %
J05AB01 p.o. 400 mg pevné LF 10 %
J05AB01 p.o. tekuté LF 10 %
J05AB09 p.o. 250 mg 10 %
J05AB09 p.o. 500 mg 10 %
J05AB11 p.o. 10 %
P01AB01 p.o. 25 %
P01BA01 p.o. 25 %
P01BA02 p.o. 25 %
P01BA05 p.o. 25 %
P01BB51 p.o. 25 %
P02CA01 p.o. pevné LF 25 %
P02CA03 p.o. pevné LF 25 %
P02CA03 p.o. tekuté LF 25 % | Metodika určovania úhrady za dennú definovanú dávku (ÚZP2)
pre antiinfektíva na systémové použitie a antiparazitiká aplikovaná od 1.1.2011. |
| 7. | A10AE05 Inzulín detemir parent. pôsobiace dlhodobo náplň
100 IU/ml | Určiť výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva na úrovni úhrady pre liečivo A10AE04 Inzulín glargín parent. pôsobiace dlhodobo náplň 100 IU/ml 1,4944 € | Zjednotenie výšky úhrady zdravotnej poisťovne za liečivá s porovnateľnou účinnosťou a bezpečnosťou. |
| 8. | A10BX07 Liraglutid parent. 6 mg/ml | Určiť výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva na úrovni úhrady pre liečivo A10BX04 Exenatid s.c. 2,7551 € | Zjednotenie výšky úhrady zdravotnej poisťovne za liečivá s porovnateľnou účinnosťou a bezpečnosťou. |
| 9. | A10BX07 Liraglutid parent. 6 mg/ml
A10BX04 Exenatid s.c. | Zjednotiť indikačné obmedzenie s liečivom A10BX04 Exenatid s.c. predĺžené uvoľňovanie:
Hradená liečba sa môže indikovať u obéznych pacientov (BMI >30 kg/m2) s diabetes mellitus 2.typu v kombinácií s metforminom alebo v kombinácií s metforminom a sulfonylmočovinou, ak predchádzajúca minimálne polročná liečba maximálnymi tolerovanými dávkami orálnych antidiabetík neviedla k uspokojivej metabolickej kompenzácii (HbA1c medzi 7,5 a 9 % podľa štandardu DCCT).
Ak po šiestich mesiacoch nedôjde k poklesu HbA1c o 0,5 % z východiskovej hodnoty, ďalšia liečba nie je hradenou liečbou. | Liečivá s porovnateľnou účinnosťou a bezpečnosťou. |
| 10. | B05AA01 Albumín parent. 20% | Určiť výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva na úrovni úhrady pre liečivo B05AA01 Albumín parent. 5% 76,26 € | § 2 ods. 7 písm. b) bod 2 vyhlášky MZ SR č. 723/2004 Z. z., ktorou sa upravujú podrobnosti postupu pri určovaní štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v znení neskorších predpisov. |
| 11. | H03AA01 Levotyroxín - sodná soľ p.o. 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg, 88 mcg, 100 mcg, 125 mcg, 150 mcg, 200 mcg | Určiť jednotnú výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva pre všetky sily liečiva Levotyroxín - sodná soľ p.o. na úrovni 0,0432 €. | § 2 ods. 7 písm. b) bod 2 vyhlášky MZ SR č. 723/2004 Z. z., ktorou sa upravujú podrobnosti postupu pri určovaní štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v znení neskorších predpisov. |
| 12. | N05AH05 azenapín subling. 5 mg | Zmeniť znenie indikačného obmedzenia nasledovne: v bode a) aj b) indikačného obmedzenia vypustiť slovo „risperidónom“ a nahradiť ho slovom „olanzapínom“. | Účelné a efektívne vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
Vo vzťahu k liečbe manických epizód spojených s bipolárnou poruchou typu 1 predstavuje liečivo olanzapín klinicky porovnateľnú a súčasne menej nákladnú alternatívu k liečivu azenapín. |
| 13. | N02AB03 Fentanyl loc. nosový sprej | Určiť výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva na úrovni úhrady pre liečivo fentanyl sublinguálny 6,777 €. | Zjednotenie výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva za rovnaké liečivo s odlišnou liekovou formou a cestou podania s porovnateľnou účinnosťou a bezpečnosťou. |
| 14. | N03AX15 Zonisamid p.o. | Určiť výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva na úrovni úhrady pre liečivo N03AX18 Lakosamid p.o. 4,34 €. | Zjednotenie výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva za liečivá s porovnateľnou účinnosťou a bezpečnosťou. |
| 15. | S01EE05 Tafluprost loc. 15 mcg/ml | Určiť výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva na úrovni úhrady liečiv zo skupiny analógov prostagladínu (latanoprost, bimatoprost, travoprost) navýšenej o 10 % s prihliadnutím na prínos liekovej formy bez konzervačných látok = 0,4235 €. | Účelné a efektívne vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia. |
| 16. | Všetky lieky v Zozname liekov s preskripčným obmedzením GYN | Rozšíriť preskripčné obmedzenie nasledovne: doplniť kód 289 - reprodukčná medicína | Možnosť predpisovať príslušné lieky aj na kód lekára 289. |
| 17. | G01 – antiinfektíva na lok. použitie
G03 – pohl. hormóny a lieky ovplyvňujúce urogen. systém
G04 – urologiká | Rozšíriť preskripčné obmedzenie nasledovne: doplniť kód 312 gynekologická urológia UROGYN | Možnosť predpisovať príslušné lieky aj na kód lekára 312. |
| 18. | G03GA02 Ľudský menopauzálny gonadotropín parent.,
G03GA02 Ľudský menopauzálny gonadotropín parent. plv.inj.+ sol.,
G03GA04 Urofolitropín parent. vysokopurifikovaný,
G03GA05 Follitropín alfa parent.,
G03GA05 Follitropín alfa, kombinácie parent. lutropín,
G03GA06 Follitropín beta parent.,
G03GA07 Lutropín alfa parent.
G03GA09 Korifolitropín alfa parent. | Zmeniť indikačné obmedzenie. Bod b) upraviť nasledovne: hodnotu 2 mil.spermií/1ml nahradiť slovami hodnotou 10-15 mil.spermií/1ml)
| Spermiogram s hodnotou koncentrácie spermií 2 mil. spermií /1 ml znamená vážnu oligospermiu a nezodpovedá ľahkej oligoastenospermii.
Normálny spermiogram podľa WHO 2010 má mať hodnotu koncentrácie spermií viac ako 15 mil. /1 ml. |
| 19. | G04BD08 Solifenacín p.o. 5 mg | Určiť výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva na úrovni úhrady pre liečivo G04BD08 Solifenacín p.o. 10 mg 0,6862 €. | § 2 ods. 7 písm. b) bod 2 vyhlášky MZ SR č. 723/2004 Z. z., ktorou sa upravujú podrobnosti postupu pri určovaní štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v znení neskorších predpisov. |
| 20. | J07CA09 Vakcíny proti diftérii, tetanu, pertussis, Haemophilus influenzae b, detskej obrne, hepatitíde B parent. povinné očkovanie sus. inj. | Určiť výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva pre vakcínu proti diftérii, tetanu, pertussis, Haemophilus influenzae b, detskej obrne, hepatitíde B parent. povinné očkovanie sus. inj. vo výške 42,90 € (za jednu dávku vakcíny). | Účelné a efektívne vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia. |
| 21. | V03AC03 Deferasirox p.o. 250 mg V03AC03 Deferasirox p.o. 500 mg | Upraviť znenie indikačného obmedzenia:
Vypustiť bod b) | Od 1.3.2010 zrušenie dodávky lieku s účinnou látkou deferoxamín (Desferal), podľa údajov Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.
V prípade nedostupnosti liečiva deferoxamín nie je možné naplniť indikačné obmedzenie podľa bodu b). |
| 22. | L03AB05 Interferón alfa-2b parent. REDIPEN | Upraviť znenie indikačného obmedzenia v písmene g):
g) vysoko rizikovom malígnom melanóme (štádium IIB-IIIC) v adjuvantnej aplikácii v udržiavacej fáze liečby | Podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku si dávkovanie lieku v indukčnej fáze a možnosť vzniku nežiaducich účinkov vyžadujú hospitalizáciu pacienta. |
| 23. | L03AB11 Peginterferón alfa-2a parent. sol. inj. | Upraviť znenie indikačného obmedzenia v časti liečba chronickej hepatitídy typu C :
Opakovaná liečba:
Po zlyhaní predchádzajúcej liečby interferónom alfa (pegylovaným alebo nepegylovaným) v monoterapii alebo kombinovanej liečbe s ribavirínom; pri opakovanej liečbe je odporúčaná celková dĺžka liečby u non responderov s genotypom 1
72 týždňov, u všetkých ostatných 48 týždňov; u pacientov, ktorí nemajú v 12. týždni negatívne HCV-RNA (alebo menej ako 50 IU/ml) sa má liečba predčasne ukončiť; | Aktuálne znenie indikačného obmedzenia umožňuje opakovanú liečbu 72 týždňov aj v prípadoch, kde to podľa Metodického listu racionálnej farmakoterapie o liečbe chronickej vírusovej hepatitídy C a súčasne podľa stanoviska odborníkov nie je indikované. |
| 24. | L01XE03 Erlotinib p.o. 100 mg
L01XE03 Erlotinib p.o. 150 mg
| Upraviť znenie indikačného obmedzenia:
Hradená liečba sa môže indikovať u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým EGFR – pozitívnym nemalobunkovým karcinómom pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie. ... | Podľa informácií v Súhrne charakteristických vlastností lieku u pacientov s karcinómami negatívnymi na receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR) sa neprejavil žiadny prínos na prežitie, ani iný klinicky významný účinok liečby. |
| 25. | R06AB03 dimetindén p.o.
R06AD02 prometazín p.o.
R06AE07 cetirizín p.o.
R06AE09 levocetirizín p.o.
R06AX bisulepín p.o.
R06AX02 cyproheptadín p.o.
R06AX13 loratadín p.o.
R06AX17 ketotifén p.o.
R06AX26 fexofenadín p.o.
R06AX27 desloratadín p.o.
R06AX28 rupatadín p.o.
R06AX29 bilastín p.o. | Určiť výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva na úrovni 0,0862 €.
Pre všetky množstvá liečiva (sily). | Zjednotenie výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva u liečiv s porovnateľnou bezpečnosťou a účinnosťou.
S prihliadnutím na nevyhnutnosť účelného a efektívneho vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia je dostačujúce a odôvodnené, aby výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva zodpovedala plnej úhrade najmenej nákladného liečiva, ktorým je aktuálne levocetirizín. |
| 26. | R06AE07 Cetirizín
p.o. 10 mg/ml
R06AE07 Cetirizín
p.o. 1 mg/ml
R06AE09 Levocetirizín
p.o. 0,5 mg/ml
R06AX02 Cyproheptadin
p.o.0,4 mg/ml
R06AX13 Loratadin
p.o.1 mg/ml
R06AX27 Desloratadín p.o. 0,5 mg/ml | Určiť výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva na úrovni 0,1958 €. | Zjednotenie výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva u liečiv s porovnateľnou bezpečnosťou a účinnosťou. |
| 27. | R01AC01 Nátrium chromoglykolát
loc. spr. nas. 20 mg/ml
R01AC02 Levokabastín loc. spray 0,5 mg/ml
R01AC03 Azelastín
loc. spr. nas. 0,1%
R01AD01 Beklometazón
loc. aer. nas. 50 mcg v 1 dávke
R01AD01 Beklometazón
loc. aer. nas. 100 mcg v 1 dávke
R01AD05 Budezonid
loc. 32 ug spray
R01AD05 Budezonid
loc. 64 ug spray
R01AD05 Budezonid
loc. spray 50 mcg
R01AD08 Flutikazón
loc. ins. nas. 400 mcg
R01AD08 Flutikazón
loc. vodný roztok 50 mcg
R01AD09 Mometazón
loc. aer. nas. 50 mcg
R01AD12 Flutikazónfuroát
loc. aer. nas. 27,5 mcg | Určiť výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva na úrovni 0,1161 €. | Zjednotenie výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva u liečiv s porovnateľnou bezpečnosťou a účinnosťou. |
| 28. | N06AB03 fluoxetín, p.o.
N06AB04 citalopram, p.o.
N06AB05 paroxetín, p.o.
N06AB06 sertralín, p.o.
N06AX11 mirtazapín, p.o. | Určiť výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva na úrovni 0,111 €.
Pre všetky množstvá liečiva (sily). | Zjednotenie výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva u liečiv s porovnateľnou bezpečnosťou a účinnosťou. |
| 29. | C09CA06 candesartan, p.o. | Určiť výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva na úrovni 0,1975 €.
Pre všetky množstvá liečiva (sily). | § 2 ods. 7 písm. b) bod 2 vyhlášky MZ SR č. 723/2004 Z. z., ktorou sa upravujú podrobnosti postupu pri určovaní štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v znení neskorších predpisov. |