Ministerstvo zdravotníctva
Slovenskej republiky
Limbová 2
837 52 Bratislava
Číslo spisu: S02383-OKCLP-2011/1/12/2
Deň vyvesenia: 7.9.2011
Deň zvesenia: 22.9.2011
O z n á m e n i e č. 2
o začatí správneho konania
(kategorizácia liečiv s predpokladanou účinnosťou k 1. 1. 2012)
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo“) podľa § 18 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok) v znení neskorších predpisov
o z n a m u j e,
že začína tieto správne konania z vlastného podnetu vo veci zmeny zaradenia liečiva v Zozname liečiv a liekov plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia podľa § 39 ods. 2 zákona č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon“):
| Č. | Predmet /ATC- názov liečiva | Návrh na zmenu zaradenia | Dôvod konania |
| 1. | C01BC03 Propafenón p.o. predĺžené uvoľňovanie | Určiť maximálnu výšku úhrady za štandardnú dávku liečiva na úrovni úhrady v referenčnej skupine C01BC03 Propafenón p.o. | § 2 ods. 6 písm. b) bod 2
vyhlášky MZ SR č. 723/2004 Z. z., ktorou sa upravujú podrobnosti postupu pri určovaní štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v znení neskorších predpisov. |
| 2. | A10BG03
Pioglitazón p.o. 15 mg,
Pioglitazón p.o. 30 mg, Pioglitazón p.o. 45 mg | Doplniť znenie indikačného obmedzenia o text:
„Podmienkou začatia hradenej liečby u novodiagnostikovaných pacientov je predchádzajúce vyšetrenie na makroskopickú hematúriu.
Liečba nie je hradenou liečbou u pacientov, ktorí súčasne majú rakovinu močového mechúra alebo ktorí prekonali takéto ochorenie v minulosti.
Podmienkou hradenej liečby je vyhodnocovanie efektivity indikovanej liečby v pravidelných šesťmesačných intervaloch a zaznamenávanie jej výsledkov v zdravotnej dokumentácii pacienta.“ | Zosúladenie znenia indikačného obmedzenia s odporúčaním
Európskej liekovej agentúry pre pioglitazón s cieľom redukovať mierne zvýšené riziko rakoviny močového mechúra. |
| 3. | A10BD05
Metformín a pioglitazón p.o. 15 mg/850 mg | Doplniť znenie indikačného obmedzenia o text:
„Podmienkou začatia hradenej liečby u novodiagnostikovaných pacientov je predchádzajúce vyšetrenie na makroskopickú hematúriu.
Liečba nie je hradenou liečbou u pacientov, ktorí súčasne majú rakovinu močového mechúra alebo ktorí prekonali takéto ochorenie v minulosti.
Podmienkou hradenej liečby je vyhodnocovanie efektivity indikovanej liečby v pravidelných šesťmesačných intervaloch a zaznamenávanie jej výsledkov v zdravotnej dokumentácii pacienta.“ | Zosúladenie znenia indikačného obmedzenia s odporúčaním
Európskej liekovej agentúry pre pioglitazón s cieľom redukovať mierne zvýšené riziko rakoviny močového mechúra. |
| 4. | C01BD07 Dronedarón p.o. 400 mg | Doplniť znenie indikačného obmedzenia o text:
„Podmienkou hradenej liečby je pravidelné monitorovanie hodnôt alaníntransaminázy (ALT)podľa schémy:pred liečbou; v pravidelných mesačných intervaloch počas prvých šiestich mesiacov liečby; následne v pravidelných trojmesačných intervaloch pričom,
ak je hladina ALT vyššia alebo rovná trojnásobku hornej hranice normálnej hodnoty (ULN), meranie je potrebné zopakovať v priebehu 48 až 72 hodín. Ak opakované meranie potvrdí hladinu ALT vyššiu alebo rovnú trojnásobku ULN, ďalšia liečba nie je hradenou liečbou.
U pacientov liečených antagonistami vitamínu K je nutné monitorovať aj hodnotu protrobínového času (INR).
Výsledky vyšetrení sa zaznamenajú v zdravotnej dokumentácii pacienta.“ | Zosúladenie znenia indikačného obmedzenia so súčasnými odporúčaniami Európskej liekovej agentúry, ktoré po prehodnotení prínosov a rizík lieku s účinnou látkou dronedarón na základe nových informácií z klinickej štúdie PALLAS budú zapracované do súhrnu charakteristických vlastností lieku.
|
Podľa § 33 správneho poriadku ministerstvo vyzýva, aby ste sa v lehote 5 dní od doručenia tohto oznámenia vyjadrili k podkladom rozhodnutia, prípadne navrhli dôkazy, ktoré sú podľa Vášho názoru dôležité pre rozhodnutie správneho orgánu podľa § 39 ods. 2 zákona.
Vaše dôkazy a návrhy môžete zasielať elektronicky na e-mailovú adresu
lieky@health.gov.sk. Do predmetu uveďte text „zmena zaradenia liečiva“.
Mgr. Michaela Gajdošová, MPH
Generálna riaditeľka sekcie farmácie a liekovej politiky
Toto oznámenie o začatí správneho konania sa doručuje verejnou vyhláškou a bude po dobu 15 dní vyvesené na úradnej tabuli ministerstva a zverejnené na webovom sídle www.health.gov.sk.