Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo“) podľa § 18 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok) v znení neskorších predpisov
 o z n a m u j e,
 

že začína tieto správne konania z vlastného podnetu vo veci zmeny zaradenia liečiva v Zozname liečiv a liekov plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia podľa § 39 ods. 2 zákona č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon“):

 

Č. Predmet /ATC- názov liečivaNávrh na zmenu zaradeniaDôvod konania
1.Referenčné skupiny, ktoré obsahujú kombináciu liečiv, ktoré sú už zaradené do Zoznamu liekovUpraviť maximálnu výšku úhrady za štandardnú dávku liečiva v referenčnej skupine na výšku súčtu maximálnych úhrad za jednotlivé zložky – podľa výšky úhrad platných ku dňu 1.7.2011.§ 2 ods. 8 vyhlášky MZ SR č. 723/2004 Z. z., ktorou sa upravujú podrobnosti postupu pri určovaní štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v znení neskorších predpisov.
2.Referenčné skupiny, pri ktorých došlo zrýchlenou procedúrou k rozdeleniu na osobitné skupiny liečiva s rozdielnou maximálnou výškou úhrady za štandardnú dávku liečiva v procese kategorizácie liečiv a liekov k 1.7.2011.Zlúčiť „riadky“ a zjednotiť úhrady referenčných skupín, pri ktorých došlo zrýchlenou procedúrou (CNR resp. CNA1R) k rozdeleniu na osobitné skupiny liečiva s rozdielnou maximálnou výškou úhrady za štandardnú dávku liečiva v procese kategorizácie k 1.7.2011 do jedenej referenčnej skupiny.

Maximálnu výšku úhrady za štandardnú dávku liečiva stanoviť ako najnižšiu hodnotu maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva.

Čl. VI, ods. 3 odborného usmernenia MZ SR
o postupe pri podávaní žiadosti o zaradenie lieku alebo vyradenie lieku do alebo zo zoznamu liečiv a liekov plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia a cenových návrhov na lieky č. 16652/2009-OKCLP v znení odborného usmernenia č. 23710/2009-OKCLP
3.Lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpisPrehodnotiť v Zozname liekov opodstatnenosť zaradenia všetkých liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Lieky, ktorých zaradenie v Zozname liekov bude vyhodnotené ako neopodstatnené z hľadiska účelného a efektívneho vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia, budú zo Zoznamu liekov vyradené.§ 17 ods. 4 písm. a) zákona č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov.
4.Antiinfektíva pre systémové použitie a antiparazitikáUpraviť maximálnu výšku úhrady za štandardnú dávku liečiva v referenčných skupinách tak, aby doplatok poistenca (vyjadrený ako podiel z konečnej ceny najlacnejšieho lieku – v prepočte na ŠDL – v referenčnej skupine) zodpovedal nižšie uvedeným hodnotám.

J01AA02 – J01CE06 p.o. pevné LF 25 %

J01AA02 – J01CE06 p.o. tekuté LF 25 %

J01CR02 p.o. pevné LF 25 %

J01CR02 p.o. tekuté LF 25 %

J01CR04 p.o. pevné LF 25 %

J01CR04 p.o. tekuté LF 25 %

J01DA p.o. pevné LF 25 %

J01DA p.o. tekuté LF 25 %

J01DA p.o. pevné LF 125 mg 25 %

J01DB01 p.o. pevné LF 25 %

J01DB01 p.o. tekuté LF 25 %

J01DB05 p.o. pevné LF 25 %

J01DB05 p.o. tekuté LF 25 %

J01DC02 p.o. 125 mg pevné LF 25 %

J01DC02 p.o. 250 mg pevné LF 25 %

J01DC02 p.o. 500 mg pevné LF 25 %

J01DC02 p.o. tekuté LF 25 %

J01DC04 p.o. nad 250 mg pevné LF 25 %

J01DC04 p.o. nad 500 mg pevné LF 25 %

J01DC10 p.o. pevné LF 25 %

J01DC10 p.o. tekuté LF 25 %

J01DD08 p.o. pevné LF 25 %

J01DD08 p.o. tekuté LF 25 %

J01DD14 p.o. 25 %

J01EA01 p.o. pevné LF 25 %

J01EE01 p.o. pevné LF 25 %

J01FA01 p.o. pevné LF 25 %

J01FA01 p.o. tekuté LF 25 %

J01FA02 p.o. pevné LF 25 %

J01FA06 p.o. pevné LF 25 %

J01FA09 p.o. 250 mg pevné LF 25 %

J01FA09 p.o. 500 mg pevné LF 25 %

J01FA09 p.o. SR pevné LF 25 %

J01FA09 p.o. tekuté LF 25 %

J01FA10 p.o. 125 mg pevné LF 25 %

J01FA10 p.o. 250 mg pevné LF 25 %

J01FA10 p.o. 500 mg pevné LF 25 %

J01FA10 p.o. 200 mg tekuté LF 25 %

J01FA10 p.o. do 100 mg tekuté LF 25 %

J01FF01 p.o. pevné LF 25 %

J01FF01 p.o. tekuté LF 25 %

J01MA01 p.o. do 200 mg vrátane 25 %

J01MA01 p.o. nad 200 mg 25 %

J01MA02 p.o. 25 %

J01MA03 p.o. 25 %

J01MA06 p.o. 25 %

J01MA12 p.o. 25 %

J01MA14 p.o. 25 %

J01XX49 p.o. 25 %

J02AC01 p.o. 50 mg pevné LF 25 %

J02AC01 p.o. 100 mg pevné LF 25 %

J02AC01 p.o. 150 mg dávka pevné LF 25 %

J02AC01 p.o. nad 150 mg pevné LF 25 %

J02AC01 p.o. 50 mg tekuté LF 5 %

J02AC01 p.o. 500 mg tekuté LF 5 %

J02AC01 p.o. nad 500 mg tekuté LF 5 %

J02AC02 p.o. 25 %

J02AC02 p.o. pulzná terapia 25 %

J05AB p.o. 10 %

J05AB01 p.o. 200 mg pevné LF 10 %

J05AB01 p.o. 400 mg pevné LF 10 %

J05AB01 p.o. tekuté LF 10 %

J05AB09 p.o. 250 mg 10 %

J05AB09 p.o. 500 mg 10 %

J05AB11 p.o. 10 %

P01AB01 p.o. 25 %

P01BA01 p.o. 25 %

P01BA02 p.o. 25 %

P01BA05 p.o. 25 %

P01BB51 p.o. 25 %

P02CA01 p.o. pevné LF 25 %

P02CA03 p.o. pevné LF 25 %

P02CA03 p.o. tekuté LF 25 %		Metodika stanovovania úhrady za dennú definovanú dávku (ÚZP2)
pre antiinfektíva na systémové použitie a antiparazitiká aplikovaná od 1.1.2011.
5.Referenčné skupiny liečiv, v ktorých došlo k zaradeniu lieku alebo k zmene úradne určenej ceny lieku. Prehodnotiť maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za ŠDL v referenčných skupinách, v ktorých došlo k zaradeniu nového lieku alebo k zmene úradne určenej ceny už zaradeného lieku tak, aby zostal zachovaný pomer úhrady zdravotnej poisťovne a doplatku poistenca.§ 39 ods. 2 zákona.
§ 2 ods. 5 vyhlášky MZ SR č. 723/2004 Z. z., ktorou sa upravujú podrobnosti postupu pri určovaní štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v znení neskorších predpisov.
6.A10BA02 metformín p.o. plo. por.Určiť úhradu za ŠDL na úrovni úhrady pre pevnú perorálnu liekovú formu metformínu.Perorálne liekové formy vo forme tabliet a prášku sú z pohľadu klinickej účinnosti a bezpečnosti porovnateľné.
7.H05BA01 kalcitonín lososí syntetický nasal.

M05BX03 stroncium ranelát p.o.

M05BX04 denosumab parent.		Určiť úhradu za ŠDL na úrovni:

kalcitonín lososí syntetický
ÚZP / ŠDL = 1,59534€

stroncium ranelát
ÚZP / ŠDL = 1,19016€

denosumab
ÚZP/ŠDL = 1,19016€		Liečivá možno považovať z hľadiska účinnosti a bezpečnosti za porovnateľné s antiresorpčnými látkami zo skupiny bisfosfonátov.

Prehodnotenie úhrady zdravotnej poisťovne vzhľadom k prehodnoteniu úhrad v skupine bisfosfonátov.
8.G04CA52 tamsulosín a dutasterid p.o.Upraviť maximálnu výšku úhrady za štandardnú dávku liečiva v referenčnej skupine na výšku súčtu maximálnych úhrad za jednotlivé zložky (0,9600 eur / ŠDL)§ 2 ods. 8 vyhlášky MZ SR č. 723/2004 Z. z., ktorou sa upravujú podrobnosti postupu pri určovaní štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v znení neskorších predpisov.
9.H01CA03 histrelín parent.

L02AE02 leuprorelin parent. 3,6 mg imp.

L02AE02 leuprorelin parent. 5 mg imp.		Zosúladiť indikačné obmedzenie H01CA03 histerelín parent. s SPC.

Prehodnotiť:
    Zrušenie indikačného obmedzenia pre histerelín parent.

    Zosúladiť so znením indikačného obmedzenia leuprorelin parent. 3,6 mg imp. a leuprorelin parent. 5 mg imp. nasledovne: Hradená liečba sa môže indikovať ako paliatívna liečba pokročilého karcinómu prostaty.

      Zvážiť stanovenie časového obmedzenia liečby na 3 roky.
Zosúladenie indikačného obmedzenia s SPC.

Lieky s obsahom leuprorelínu parent 5 mg imp a 3,6 mg imp, majú rovnakú indikáciu ako histrelín.
10.L02AE02 leuprorelin
parent. inj. 11,25 mg		Stanoviť znenie indikačného obmedzenia:

Hradená liečba sa môže indikovať
    u dospelých mužov s pokročilým karcinómom prostaty (lokálne pokročilým, metastatickým alebo recidivujúcim po kuratívnej liečbe),
    u pacientov s lokalizovaným, nizkodiferencovaným karcinómom prostaty v kombinácii s rádioterapiou; maximálna dĺžka hradenej liečby je tri roky,
    u premenopauzálnych a perimenopauzálnych žien s karcinómom prsníka, u ktorých je vhodná hormonálna liečba.

Stanoviť znenie preskripčného obmedzenia: ONK, URO.		Leuprorelin parent. inj. 11,25 mg nemá registrovanú indikáciu uvedenú v bode c) aktuálne platného znenia indikačného obmedzenia (endometrióza a myomatóza uteru v prípadoch sterility alebo infertility).

Prehodnotenie preskripčného obmedzenia vzhľadom na indikácie lieku.
11.L02AE04 triptorelín parent. 0,1 mg



 		Stanoviť znenie indikačného obmedzenia:

Hradená liečba sa môže indikovať podľa SPC u daného lieku pri:
a) karcinóme prostaty,
b) pri asistovanej reprodukcii, IVF a ET metodike
Indikácia asistovanej reprodukcie IVF a ET metodika podlieha predchádzajúcemu schváleniu revíznym lekárom.		Zosúladenie indikačných obmedzení s SPC. Rozdielne indikácie v závislosti od obsahu účinnej látky.
12.L02AE04 triptorelín parent. 3,75 mgStanoviť znenie indikačného obmedzenia:

Hradená liečba sa môže indikovať pri:
a) karcinóme prostaty,
c) endometrióze a myomatóze,
d) asistovanej reprodukcii, IVF a ET metodike,
e) centrálnej predčasnej puberte (pubertas praecox).
Indikácia asistovanej reprodukcie IVF a ET metodika podlieha predchádzajúcemu schváleniu revíznym lekárom.		Zosúladenie indikačných obmedzení s SPC. Rozdielne indikácie v závislosti od obsahu účinnej látky.
13.L02AE04 triptorelín parent. 11,25 mgStanoviť znenie indikačného obmedzenia:

Hradená liečba sa môže indikovať pri:
a) karcinóme prostaty,
c) endometrióze a myomatóze,
c) centrálnej predčasnej puberte (pubertas praecox)		Zosúladenie indikačných obmedzení s SPC. Rozdielne indikácie v závislosti od obsahu účinnej látky.
14.L02AE04 triptorelín parent. 22,5 mgStanoviť znenie indikačného obmedzenia:

Hradená liečba sa môže indikovať pri karcinóme prostaty.		Zosúladenie indikačných obmedzení s SPC. Rozdielne indikácie v závislosti od obsahu účinnej látky.
15.L02AE03 goserelin parent. depot. 3,6 mgStanoviť znenie indikačného obmedzenia:

Hradená liečba sa môže indikovať
    onkourológom, urológom pri karcinóme prostaty,
    pri karcinóme prsníkov u premenopauzálnych žien,
    pri endometrióze a myomatóze,
    pri asistovanej reprodukcii, IVF a ET metodike,

Hradenú liečbu môže indikovať gynekológ pri endometrióze a myomatóze uteru v prípadoch sterility a infertility.

Indikácia asistovanej reprodukcie IVF a ET metodika podlieha predchádzajúcemu schváleniu revíznym lekárom.

Stanoviť znenie preskripčného obmedzenia: GYN, ONK, URO 		Zosúladenie indikačných obmedzení a preskripčných obmedzení s SPC. Rozdielne indikácie v závislosti od obsahu účinnej látky.
16.L02AE03 goserelin parent. depot. 10,8 mgStanoviť znenie indikačného obmedzenia:

Hradená liečba sa môže indikovať pri karcinóme prostaty.

Stanoviť znenie preskripčného obmedzenia: ONK, URO		Zosúladenie indikačných obmedzení a preskripčných obmedzení s SPC. Rozdielne indikácie v závislosti od obsahu účinnej látky.
17.J06BB16 Palivizumab parent. 50 mg
Palivizumab parent. 100 mg		Komplexne prehodnotiť znenie indikačného obmedzenia.Prehodnotiť znenie indikačného obmedzenia vzhľadom na incidenciu RSV vírusu, zníženie rizika hospitalizácie, zníženie úmrtnosti.
18.N03AX14 Levetiracetam
p.o. 250 mg
p.o. 500 mg
p.o. 1000 mg
p.o. 100 mg/ml sol. por.		Určiť úhradu za ŠDL na úrovni úhrady pre dávky 500 mg a 1000 mg. (3,5849 eur / ŠDL)§ 2 ods. 7) písm. b) bod 2
§ 2 ods. 6) písm. b) bod 2
vyhlášky MZ SR č. 723/2004 Z. z., ktorou sa upravujú podrobnosti postupu pri určovaní štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v znení neskorších predpisov.
19.N06AX21 Duloxetín p.o. 30 mgPosúdiť úpravu znenia indikačného obmedzenia:

Hradená liečba sa môže indikovať
      pri laboratórne alebo a klinicky dokumentovanej diabetickej polyneuropatii s neuropatickou bolesťou,
      ako prvá voľba pri depresívnej poruche ťažkého stupňa,
      ako druhá voľba po nedostatočnom efekte liekmi zo skupiny SSRI.
Zosúladenie indikačného obmedzenia duloxetínu s gabapentínom. EMG nie je štandardné laboratórne vyšetrenie. Vyžaduje sa v prípade závažných indikácií alebo v prípade diferenciálnej diagnostiky.
20.A10BG03 Pioglitazón p.o. 15 mg
A10BG03 Pioglitazón p.o. 30 mg
A10BG03 Pioglitazón p.o. 45 mg		Posúdiť úpravu znenia indikačného obmedzenia:

Hradená liečba sa môže indikovať pri liečbe diabetes mellitus 2. typu u motivovaného diabetika s HbA1c nad 7 % v
    monoterapii, ak liečba metformínom nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná,
    kombinovanej terapii s metformínom alebo derivátom sulfonylurey, ak neviedla pri predchádzajúcej monoterapii k metabolickej kompenzácii,
    trojkombinácii s metformínom a derivátom sulfonylurey, ak doterajšia kombinovaná liečba neviedla k metabolickej kompenzácii,
    kombinácii s inzulínom u pacientov, pre ktorých je metformín z dôvodu kontraindikácie alebo intolerancie nevhodný.
Použitie je indikované u obéznych pacientov bez prejavov srdcového zlyhania.
Ak po šiestich mesiacoch liečby nedôjde k poklesu HbA1c o 0,5 % pod 7 %, ďalšia liečba nie je hradenou liečbou.		Technické zosúladenie textu so znením ostatných znení indikačných obmedzení. Ak pacient pri začatí liečby má HbA1c napr. 9% nie je možné docieliť pokles HbA1c o viac ako 2 % v priebehu polroka.
21.A10BD05 Pioglitazón a metformín p.o. 15 mg/850 mgHradená liečba sa môže indikovať pri liečbe diabetes mellitus 2. typu u motivovaného diabetika, kde predošlá liečba diétou a maximálnou tolerovanou dávkou metformínom v monoterapii neviedla k poklesu HbA1c pod 7%. Použitie je indikované u obéznych pacientov bez prejavov srdcového zlyhania. Ak po šiestich mesiacoch liečby nedôjde k poklesu HbA1c o 0,5 % pod 7%, ďalšia liečba nie je hradenou liečbou. Technické zosúladenie textu so znením ostatných znení indikačných obmedzení. Ak pacient pri začatí liečby má HbA1c napr. 9% nie je možné docieliť pokles HbA1c o viac ako 2 % v priebehu polroka.
22.M01AX21 Diacereín p.o. 50 mgStanoviť ÚZP za ŠDL na úrovni M01AX25 Chondroitínsulfát p.o. 400 mg a 800 mgPrincipiálna terapeutická zameniteľnosť.
23.M01AC05 Lornoxikam p.o. 4 mgStanoviť ÚZP za ŠDL na úrovni úhrady pre Lornoxikam p.o. 8 mg
(0,089 eur / ŠDL)		§ 2 ods. 6) písm. b) bod 2
vyhlášky MZ SR č. 723/2004 Z. z., ktorou sa upravujú podrobnosti postupu pri určovaní štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v znení neskorších predpisov.
24.L03AA13 Pegfilgrastim parent.Stanoviť úhradu zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva vo výške 50,9825 eur.ÚZP za ŠDL vo výške 50,9825 eur zodpovedá výške úhrady za produkt Neulasta (kód 41011), o ktorého vyradenie zo Zoznamu liekov požiadal držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku. Zostávajúca lieková forma neposkytuje lepší účinok na klinicky relevantné cieľové parametre.
25.N05AH03 Olanzapín p.o.Prehodnotiť a znížiť ÚZP za ŠDL pre liekové formy p.o. (tbl flm, tbl obd) vo vzťahu k liekovým formám p.o. oro (tbl oro)
 		§ 2 ods. 7) písm. b) bod 2
§ 2 ods. 6) písm. b) bod 2
vyhlášky MZ SR č. 723/2004 Z. z., ktorou sa upravujú podrobnosti postupu pri určovaní štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v znení neskorších predpisov.
26.J07AJ52
Vakcína proti pertussis (acelulárna), purifikovaný antigén, kombinácie s toxoidmi parent.		Posúdiť opodstatnenosť rozdelenia referenčnej skupiny na dve referenčné skupiny (5 komponentov pertusis a 3 komponenty pertusis) s možnosťou určenia odlišných podmienok kategorizácie u týchto referenčných skupín.Odborné posúdenie s prihliadnutím na účelnosť a efektívnosť vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia.


Podľa § 33 správneho poriadku ministerstvo vyzýva, aby ste sa v lehote 5 dní od doručenia tohto oznámenia vyjadrili k podkladom rozhodnutia, prípadne navrhli dôkazy, ktoré sú podľa Vášho názoru dôležité pre rozhodnutie správneho orgánu podľa § 39 ods. 2 zákona.
Vaše dôkazy a návrhy môžete zasielať elektronicky na e-mailovú adresu lieky@health.gov.sk. Do predmetu uveďte text „zmena zaradenia liečiva“.






Mgr. Michaela Gajdošová, MPH
Generálna riaditeľka sekcie farmácie a liekovej politiky





Toto oznámenie o začatí správneho konania sa doručuje verejnou vyhláškou a bude po dobu 15 dní vyvesené na úradnej tabuli ministerstva a zverejnené na webovom sídle www.health.gov.sk.