O vakcíne Sputnik V
Povolenie na terapeutické použitie neregistrovaného lieku Sputnik V bolo vydané ministrom zdravotníctva SR 1. marca 2021. Očkovacia látka Gam-COVID-Vac sa používa na ochranu pred ochorením COVID-19 spôsobeným vírusom SARS-CoV-2. Vakcína sa podáva dospelým od 18 rokov.
Čo znamená "neregistrovaná vakcína" ?
Vakcína Sputnik V sa na Slovensku používa na základe povolenia ministra zdravotníctva na terapeutické použitie neregistrovaného lieku.
Vakcíne teda nebolo Európskou komisiou udelené podmienečné povolenia na uvedenie na trh.
Všetkým ostatným vakcínam proti ochoreniu COVID-19 udelila Európska komisia povolenia na uvedenie na trh. Predchádzalo tomu posúdenie Európskej liekovej agentúry o účinnosti a bezpečnosti vakcíny.
Európska lieková agentúra začala priebežné hodnotenie vakcíny Sputnik V (tzv. rolling rewiev), ktoré umožňuje hodnotenie údajov od výrobcu.
Ako funguje vakcína Sputnik V?
Vakcína Sputnik V (Gam-COVID-Vac) je dvojzložková. Ide o vektorovú vakcínu, ktorá sa skladá z adenovírusov. Tie sú upravené tak, aby obsahovali gén na tvorbu spike proteínu, ktorý sa nachádza na povrchu koronavírusu.
Vakcína Sputnik V sa skladá z dvoch rozdielnych dávok. Prvá obsahuje ľudský adenovírus sérotypu 26 a druhá dávka obsahuje ľudský adenovírus sérotypu 5.
Adenovírusy, ktoré sa nachádzajú vo vakcíne sa nemôžu množiť a tiež nespôsobujú choroby.
Kedy by som sa nemal očkovať vakcínou Sputnik V?
- ak má pacient teplotu 37 C a vyššiu
- pri precitlivenosti na ktorúkoľvek zložku vakcíny alebo vakcínu obsahujúcu podobné zložky
- pri závažných alergických reakciách v anamnéze
- pri akútnych infekčných a neinfekčných ochoreniach, exacerbácii chronického ochorenia - očkovanie sa vykonáva 2-4 týždne po zotavení alebo remisii. Pri miernom ARVI, akútnych infekčných ochoreniach gastrointestinálneho traktu, sa očkovanie vykonáva po normalizácii teploty
- v tehotenstve a období dojčenia
- vo veku do 18 rokov
Kedy byť pri očkovaní opatrný:
Pri chronických ochoreniach pečene a obličiek, závažných poruchách činnosti endokrinného systému (diabetes mellitus), závažných ochoreniach krvotvorného systému, epilepsii, cievnych mozgových príhodách a iných ochoreniach centrálneho nervového systému, ochoreniach kardiovaskulárneho systému (infarkt myokardu v anamnéze, myokarditída, endokarditída, perikarditída, ischemická choroba srdca), primárnych a sekundárnych imunodeficienciách, autoimunitných ochoreniach, pľúcnych ochoreniach, astme a CHOCHP, u pacientov s cukrovkou a metabolickým syndrómom, s alergickými reakciami, atopiou, ekzémom.
Deti a dospievajúci
Vakcína Sputnik V je určená len pre dospelých od 18 rokov.
Tehotenstvo a dojčenie
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia, pretože jeho účinnosť a bezpečnosť počas tohto obdobia nebola skúmaná.
Ako sa vakcína Sputnik V podáva
Očkovacia látka sa vstrekuje do deltového svalu. Druhá dávka sa podáva po 3 týždňoch od prvej dávky. Po podaní vakcíny má byť pacient 30 minút sledovaný zdravotníckym pracovníkom.
Vedľajšie účinky po očkovaní
Vedľajšie účinky charakteristické pre použitie vakcíny zistené v klinických štúdiách, ako aj v štúdiách s inými vakcínami založenými na podobnej technologickej platforme, sú väčšinou mierne alebo stredne závažné, môžu sa vyvinúť v prvý alebo druhý deň po očkovaní a ustúpia do 3 nasledujúcich dni.
Menej často sa zaznamenáva: nevoľnosť, dyspepsia, znížená chuť do jedla, občas zväčšenie regionálnych lymfatických uzlín. U niektorých pacientov sa môžu vyvinúť alergické reakcie, krátkodobé zvýšenie hladiny pečeňových transamináz, kreatinínu a kreatínfosfokinázy v krvnom sére.
Častejšie ako iné sa môžu vyskytnúť krátkodobé všeobecné (krátkodobý syndróm podobný chrípke charakterizovaný zimnicou, zvýšením telesnej teploty, artralgiou, myalgiou, asténiou, celkovou nevoľnosťou, bolesťami hlavy) a lokálne (bolestivosť v mieste vpichu, hyperémia, opuch) reakcie.
Akceptácia vakcíny Sputnik V
Akceptácia očkovacej látky Sputnik V (Gam-COVID-Vac ) závisí od rozhodnutia jednotlivých krajín.