Domov » Zdravotná starostlivosť » Etická komisia pre klinické skúšanie

Etická komisia pre klinické skúšanie

Ethics Committee for Clinical Trials

Štatút:
Statute:

Štatút Etickej komisie pre klinické skúšanie humánneho lieku, pre klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky a pre štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro (tiež zverejnený vo vestníku MZSR 2021 (Čiastka 31-35) – str. 17 https://www.health.gov.sk/?vestniky-mz-sr)

Zoznam členov Etickej komisie pre klinické skúšanie:
List of members of the Ethics Committee for Clinical Trials:

	Meno člena komisie	Funkcia
1.	MUDr. Aurélia Mojzešová	Predseda Etickej komisie
2.	PharmDr. Anna Oleárová, PhD., MPH	Podpredseda Etickej komisie
3.	JUDr. Dušan Podolský, PhD.,MBA	Stály člen Etickej komisie
4.	PharmDr. Lucia Polášková	Stály člen Etickej komisie
5.	Mgr. Jana Vetešková, PhD.	Stály člen Etickej komisie
6.	MUDr. Martina Hanzelová	Stály člen Etickej komisie
7.	JUDr. Katarína Fedorová, PhD., LL.M.	Stály člen Etickej komisie
8.	PharmDr. Beáta Kellerová	Stály člen Etickej komisie
9.	MUDr. Erika Timková	Stály člen Etickej komisie
10.	Mgr. Katarína Vavrová, PhD.	Stály člen Etickej komisie
11.	PharmDr. Lukáš Slovák, PhD.	Stály člen Etickej komisie
12.	Mgr. Beáta Obradovičová	Stály člen Etickej komisie
13.	PharmDr. Michaela Hudecová	Stály člen Etickej komisie
14.	Mgr. Zuzana Duliaková	Stály člen Etickej komisie
15.	PharmDr. Mária Meščanová	Stály člen Etickej komisie

Oficiálny názov:
Official name:

Etická komisia pre klinické skúšanie humánneho lieku, pre klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky a pre štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

Kontakt:
Contact:

Email: eticka.komisia@health.gov.sk
Adresa: Limbová 2| 837 52 Bratislava| Slovak Republic
Tel.: +421 2 593 73 118

Informácie:
Information:

Oznam pre zadávateľov klinických skúšaní ohľadom podávania Ročnej správy o aktuálnom stave klinického skúšania
Notice to sponsors of clinical trials regarding the submission of the Annual Report on the current status of clinical trials

Stretnutia:
Meetings:

Január 2022 / Janurary 2022

Informačný deň _ Klinické skúšania na Slovensku po 31. januári 2022 / Information day _ Clinical trials in Slovakia after January 31, 2022

Prezentované materiály

Informačný deň_klinické skúšanie po 31.januári 2022_FINAL.pdf
Investigator_CV_template_english.docx
Klinické skúšania na Slovensku po 31. januári 2022_CTIS.pdf
Nariadenie č. 536_2014_Lukáš Slovák_ŠÚKL.pdf
Posudzovanie bezpečnosti a bezpečnostné hlasenia_CTR.pdf
Základné informácie k žiadosti o povolenie klinického skúšania liekov podľa Nariadenia č. 536_2014.pdf

Dokumenty na stiahnutie:
Downloads:

Bezpečnostné hlásenia – všeobecné informácie:
Safety reporting – general information:

Clinical Trials Regulation 536/2014 – Safety reporting
Hlásenie/Reporting to	SUSAR	ASR/DSUR	Urgent safety measure	Serious breach	Temporary halt/early termination	Iné/Other
ŠÚKL (State Institute for Drug Control)	EVCTM	CTIS	CTIS do 7 dní (CTIS within 7 days)	CTIS do 7 dní (CTIS within 7 days)	CTIS do 15 dní (CTIS within 15 days)	CTIS do 15 dní (CTIS within 15 days)
Ethics Committee for clinical trials	N/a	CTIS	CTIS do 7 dní (CTIS within 7 days)	CTIS do 7 dní (CTIS within 7 days)	CTIS do 15 dní (CTIS within 15 days)	CTIS do 15 dní (CTIS within 15 days)

*Iné/Other - všetky neočakávané udalosti, ktoré majú vplyv na pomer risk/benefit, ale nie sú klasifikované ako SUSAR (nedostatok účinnosti,
                    zásadný nález z animálnych skúšaní, odporúčanie DSMC, SAR v tretej krajine mimo klinického skúšania..)
                  - (all unexpected events that have an impact on the risk/benefit ratio, but are not classified as SUSAR (lack of efficacy, essential finding
                     from animal studies, DSMC recommendation, SAR in a third country outside of a clinical trial...)

EVCTM – (EudraVigilance ClinicalTrial modul) – modul Eudravigilance, ktorý slúži na elektronické nahlasovanie SUSAR z klinických skúšaní priamo do databázy.