Ethics Committee for Clinical Trials
Štatút:
Statute:
Štatút Etickej komisie pre klinické skúšanie humánneho lieku, pre klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky a pre štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro (tiež zverejnený vo vestníku MZSR 2021 (Čiastka 31-35) – str. 17 https://www.health.gov.sk/?vestniky-mz-sr)
Zoznam členov Etickej komisie pre klinické skúšanie:
List of members of the Ethics Committee for Clinical Trials:
|
Meno člena komisie |
Funkcia |
|---|
1. |
MUDr. Aurélia Mojzešová |
Predseda Etickej komisie |
2. |
PharmDr. Anna Oleárová, PhD., MPH |
Podpredseda Etickej komisie |
3. |
PharmDr. Lucia Polášková |
Stály člen Etickej komisie |
4. |
Mgr. Jana Vetešková, PhD. |
Stály člen Etickej komisie |
5. |
MUDr. Martina Hanzelová |
Stály člen Etickej komisie |
6. |
JUDr. Katarína Fedorová, PhD., LL.M. |
Stály člen Etickej komisie |
7. |
PharmDr. Beáta Kellerová |
Stály člen Etickej komisie |
8. |
MUDr. Erika Timková |
Stály člen Etickej komisie |
9. |
Mgr. Katarína Vavrová, PhD. |
Stály člen Etickej komisie |
10. |
PharmDr. Lukáš Slovák, PhD. |
Stály člen Etickej komisie |
11. |
PharmDr. Michaela Hudecová |
Stály člen Etickej komisie |
12. |
Mgr. Zuzana Duliaková |
Stály člen Etickej komisie |
13. |
PharmDr. Mária Meščanová |
Stály člen Etickej komisie |
14. |
Mgr. Ingrid Regiecová |
Stály člen Etickej komisie |
Oficiálny názov:
Official name:
Etická komisia pre klinické skúšanie humánneho lieku, pre klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky a pre štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro
Kontakt:
Contact:
Email: eticka.komisia@health.gov.sk
Adresa: Limbová 2| 837 52 Bratislava| Slovak Republic
Tel.: +421 2 593 73 118
Informácie:
Information:
Dokumenty na stiahnutie:
Downloads:
Bezpečnostné hlásenia – všeobecné informácie:
Safety reporting – general information:
Clinical Trials Regulation 536/2014 – Safety reporting |
|---|
Hlásenie/Reporting to |
SUSAR |
ASR/DSUR |
Urgent safety measure |
Serious breach |
Temporary halt/early termination |
Iné*/Other* |
|---|
ŠÚKL
(State Institute for Drug Control) |
EVCTM |
CTIS |
CTIS do 7 dní
(CTIS within 7 days) |
CTIS do 7 dní
(CTIS within 7 days) |
CTIS do 15 dní
(CTIS within 15 days) |
CTIS do 15 dní
(CTIS within 15 days) |
Ethics Committee for clinical trials |
N/a |
CTIS |
CTIS do 7 dní
(CTIS within 7 days) |
CTIS do 7 dní
(CTIS within 7 days) |
CTIS do 15 dní
(CTIS within 15 days) |
CTIS do 15 dní
(CTIS within 15 days) |
*Iné/Other - všetky neočakávané udalosti, ktoré majú vplyv na pomer risk/benefit, ale nie sú klasifikované ako SUSAR (nedostatok účinnosti,
zásadný nález z animálnych skúšaní, odporúčanie DSMC, SAR v tretej krajine mimo klinického skúšania..)
- (all unexpected events that have an impact on the risk/benefit ratio, but are not classified as SUSAR (lack of efficacy, essential finding
from animal studies, DSMC recommendation, SAR in a third country outside of a clinical trial...)
EVCTM – (EudraVigilance ClinicalTrial modul) – modul Eudravigilance, ktorý slúži na elektronické nahlasovanie SUSAR z klinických skúšaní priamo do databázy.